En utprøving av NOV-205 i hepatitt C-pasienter som mislyktes i standardterapi (NOV-205)
19. juli 2022 oppdatert av: Cellectar Biosciences, Inc.
En fase 2-studie av NOV-205 i pasienter med kronisk viral hepatitt C (genotype 1) som har mislyktes i behandling med pegylert interferon pluss ribavirin
Formålet med denne forskningsstudien er å finne ut hvilken effekt undersøkelsesmiddelet NOV-205 har på nivået av hepatitt C-virus i blodet og om NOV-205 tolereres godt i forskjellige doser når det tas av personer med hepatitt C.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Borland-Grooover Clinic
-
Miami, Florida, Forente stater, 33162
- Venture Research Institute, LLC
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Orlando Immunology Center
-
-
Massachusetts
-
Framingham, Massachusetts, Forente stater, 01702
- MetroWest Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
- Cumberland Research Associates, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Et serum HCV RNA nivå på >100 000 IE/ml ved bruk av en kvantitativ, forgrenet DNA (bDNA)-basert analyse (nedre grense for kvantifisering = ~650 IE/ml) eller andre like sensitive kvantitative metoder.
- Infeksjon med genotype 1 HCV
- Dokumentert manglende respons på behandling (definert som en pasient som ikke oppnådde en tidlig viral respons (EVR) (≥2 log reduksjon i serum HCV RNA eller upåviselig HCV RNA etter 12 ukers behandling) ELLER er serum HCV RNA positiv etter 24 uker behandling med pegylert interferon pluss ribavirin for hepatitt C
- Tilstrekkelige laboratorieparametere
- Kvinner i fertil alder som er villige til å bruke to akseptable prevensjonsmetoder under prøvedeltakelse eller er sterile eller postmenopausale (definert som å ikke ha en menstruasjonssyklus på mer enn to år)
- Seksuelt aktive mannlige forsøkspersoner praktiserer akseptable prevensjonsmetoder under prøvedeltakelse
- Ha evnen til å forstå kravene til prøven, ha gitt skriftlig informert samtykke og godta å overholde prøvebegrensningene og komme tilbake for de nødvendige vurderingene
- Pasienten må selv kunne administrere daglige subkutane injeksjoner, eller omsorgspersonen må være i stand til å administrere daglige subkutane injeksjoner
Ekskluderingskriterier:
- Kliniske, laboratoriemessige eller histologiske bevis på levercirrhose
- Bevis på leverdekompensasjon (tilstedeværelse av eller en historie med ascites, hepatisk encefalopati, variceal blødning eller hepatocellulært karsinom)
- Samtidig infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller aktivt hepatitt B-virus (HBV) (bestemt ved tilstedeværelse av hepatitt B overflateantigen (HBsAg)
- Har mottatt pegylert interferon og/eller ribavirin innen 60 dager før påmelding
- Enhver kjent eksisterende medisinsk tilstand som kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i og fullføring av protokollen
- Gravid kvinne eller ammende mor
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkelt
enarmsstudie
|
Det vil være 4 behandlingsgrupper med 10 pasienter i hver gruppe:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere endringer i viral belastning
Tidsramme: 16 måneder
|
16 måneder
|
|
For å evaluere endringer i serum ALT og AST nivåer
Tidsramme: 16 måneder
|
16 måneder
|
|
For å evaluere holdbarheten til eventuelle endringer i viral mengde og serum ALT og AST
Tidsramme: 16 måneder
|
16 måneder
|
|
Å etablere sikkerhetsprofilen til NOV-205
Tidsramme: 16 måneder
|
16 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raymond Koff, MD
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
28. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NOV205-C201
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .