Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba NOV-205 u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C, u których nie powiodła się standardowa terapia (NOV-205)

19 lipca 2022 zaktualizowane przez: Cellectar Biosciences, Inc.

Badanie fazy 2 NOV-205 u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (genotyp 1), u których nie powiodło się leczenie pegylowanym interferonem plus rybawiryna

Celem niniejszej pracy badawczej jest poznanie wpływu badanego leku NOV-205 na poziom wirusa zapalenia wątroby typu C we krwi oraz sprawdzenie, czy NOV-205 w różnych dawkach jest dobrze tolerowany przez osoby z wirusowym zapaleniem wątroby typu C.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Borland-Grooover Clinic
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
        • Venture Research Institute, LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01702
        • MetroWest Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poziom RNA HCV w surowicy >100 000 IU/ml przy użyciu ilościowego testu opartego na rozgałęzionym łańcuchu DNA (bDNA) (dolna granica oznaczalności = ~650 IU/ml) lub innych równie czułych metod ilościowych.
  • Zakażenie genotypem 1 HCV
  • Udokumentowany brak odpowiedzi na leczenie (zdefiniowany jako pacjent, u którego nie uzyskano wczesnej odpowiedzi wirusologicznej (EVR) (redukcja miana HCV RNA w surowicy lub niewykrywalnego RNA HCV o ≥2 log po 12 tygodniach leczenia) LUB dodatni wynik HCV RNA w surowicy po 24 tygodniach leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C pegylowanym interferonem i rybawiryną
  • Odpowiednie parametry laboratoryjne
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które chcą stosować dwie akceptowalne metody kontroli urodzeń podczas udziału w badaniu lub są bezpłodne lub po menopauzie (zdefiniowane jako niemające cyklu miesiączkowego dłużej niż dwa lata)
  • Aktywni seksualnie mężczyźni stosują akceptowalne metody antykoncepcji podczas udziału w badaniu
  • Być w stanie zrozumieć wymagania badania, wyrazić pisemną świadomą zgodę i wyrazić zgodę na przestrzeganie ograniczeń badania i powrót na wymagane oceny
  • Pacjent musi być w stanie samodzielnie wykonywać codzienne wstrzyknięcia podskórne lub jego opiekun musi być w stanie wykonywać codzienne wstrzyknięcia podskórne

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczne, laboratoryjne lub histologiczne dowody marskości wątroby
  • Dowody na dekompensację czynności wątroby (obecność lub przebyte wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa, krwawienie z żylaków lub rak wątrobowokomórkowy)
  • Jednoczesne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) (określane na podstawie obecności antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
  • Otrzymali pegylowany interferon i/lub rybawirynę w ciągu 60 dni przed rejestracją
  • Wszelkie znane wcześniej istniejące schorzenia, które mogłyby zakłócać udział podmiotu w protokole i jego wypełnienie
  • Kobieta w ciąży lub matka karmiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedynczy
badanie jednoramienne
Lek: 205 listopada

Będą 4 grupy terapeutyczne po 10 pacjentów w każdej grupie:

  • Grupa A: 30 mg NOV-205 codziennie podskórnie przez 49 dni
  • Grupa B: 30 mg NOV-205 codziennie podskórnie przez 98 dni
  • Grupa C: 60 mg NOV-205 codziennie podskórnie przez 49 dni
  • Grupa D: 60 mg NOV-205 codziennie podskórnie przez 98 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić zmiany miana wirusa
Ramy czasowe: 16 miesięcy
16 miesięcy
Aby ocenić zmiany poziomów ALT i AST w surowicy
Ramy czasowe: 16 miesięcy
16 miesięcy
Aby ocenić trwałość wszelkich zmian miana wirusa i ALT i AST w surowicy
Ramy czasowe: 16 miesięcy
16 miesięcy
Aby ustalić profil bezpieczeństwa NOV-205
Ramy czasowe: 16 miesięcy
16 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cellectar Biosciences, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Raymond Koff, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NOV205-C201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na 205 listopada

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj