NOV-205 在标准治疗失败的丙型肝炎患者中的试验 (NOV-205)
2022年7月19日 更新者：Cellectar Biosciences, Inc.
NOV-205 在聚乙二醇干扰素加利巴韦林治疗失败的慢性病毒性丙型肝炎患者（基因型 1）中的 2 期试验
这项研究的目的是找出研究药物 NOV-205 对血液中丙型肝炎病毒水平的影响，以及当丙型肝炎受试者服用不同剂量的 NOV-205 时是否具有良好的耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32256
- Borland-Grooover Clinic
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Miami、Florida、美国、33162
- Venture Research Institute, LLC
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Orlando、Florida、美国、32803
- Orlando Immunology Center
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-
Massachusetts
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Framingham、Massachusetts、美国、01702
- MetroWest Medical Center
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Worcester、Massachusetts、美国、01655
- UMass Memorial Medical Center
-
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North Carolina
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Fayetteville、North Carolina、美国、28304
- Cumberland Research Associates, LLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 使用基于支链 DNA (bDNA) 的定量测定（定量下限 = ~650 IU/ml）或其他同样敏感的定量方法，血清 HCV RNA 水平 >100,000 IU/ml。
- 感染基因型 1 HCV
- 记录到对治疗无反应（定义为未达到早期病毒反应 (EVR) 的患者（治疗 12 周后血清 HCV RNA 减少 ≥ 2 log 或检测不到 HCV RNA）或 24 周后血清 HCV RNA 呈阳性聚乙二醇干扰素联合利巴韦林治疗丙型肝炎的疗效观察
- 足够的实验室参数
- 有生育能力的女性在参与试验期间愿意使用两种可接受的节育方法，或者不育或绝经后（定义为两年以上没有月经周期）
- 性活跃的男性受试者在参与试验期间正在采用可接受的避孕方法
- 有能力理解试验要求，已提供书面知情同意书，并同意遵守试验限制并返回进行所需评估
- 受试者必须能够自己进行每日皮下注射或其护理人员必须能够进行每日皮下注射
排除标准：
- 肝硬化的临床、实验室或组织学证据
- 肝功能失代偿的证据（腹水、肝性脑病、静脉曲张出血或肝细胞癌的存在或病史）
- 合并感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或活动性乙型肝炎病毒 (HBV)（根据乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 的存在来确定）
- 在入组前 60 天内接受过聚乙二醇干扰素和/或利巴韦林
- 任何可能干扰受试者参与和完成方案的已知先前存在的医疗状况
- 怀孕的女性或哺乳的母亲
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单身的
单臂研究
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将有 4 个治疗组，每组 10 名患者：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估病毒载量的变化
大体时间：16个月
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16个月
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评估血清 ALT 和 AST 水平的变化
大体时间：16个月
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16个月
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评估病毒载量和血清 ALT 和 AST 任何变化的持久性
大体时间：16个月
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16个月
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建立 NOV-205 的安全概况
大体时间：16个月
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16个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Raymond Koff, MD
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月27日
首次发布 (估计)
2010年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月19日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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