Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie NOV-205 u pacientů s hepatitidou C, kteří selhali ve standardní terapii (NOV-205)

19. července 2022 aktualizováno: Cellectar Biosciences, Inc.

Studie fáze 2 NOV-205 u pacientů s chronickou virovou hepatitidou C (genotyp 1), u kterých selhala léčba pegylovaným interferonem plus ribavirin

Účelem této výzkumné studie je zjistit účinek zkoumaného léku NOV-205 na hladinu viru hepatitidy C v krvi a zda je NOV-205 dobře snášen v různých dávkách, když jej užívají subjekty s hepatitidou C.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Borland-Grooover Clinic
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33162
        • Venture Research Institute, LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Spojené státy, 01702
        • MetroWest Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hladina HCV RNA v séru >100 000 IU/ml pomocí kvantitativního testu založeného na rozvětvené DNA (bDNA) (spodní limit kvantifikace = ~650 IU/ml) nebo jiných stejně citlivých kvantitativních metod.
  • Infekce genotypem 1 HCV
  • Zdokumentované selhání odpovědi na léčbu (definováno jako pacient, který nedosáhl časné virové odpovědi (EVR) (≥2 log snížení sérové ​​HCV RNA nebo nedetekovatelné HCV RNA po 12 týdnech léčby) NEBO je sérová HCV RNA pozitivní po 24 týdnech léčby hepatitidy C pegylovaným interferonem a ribavirinem
  • Odpovídající laboratorní parametry
  • Ženy ve fertilním věku ochotné používat dvě přijatelné metody antikoncepce během účasti ve studii nebo jsou sterilní nebo postmenopauzální (definované jako ženy, které nemají menstruační cyklus déle než dva roky)
  • Sexuálně aktivní muži praktikují během účasti ve studii přijatelné metody antikoncepce
  • Mít schopnost porozumět požadavkům zkoušky, poskytnout písemný informovaný souhlas a souhlasit s dodržováním omezení zkoušky a s návratem k požadovaným hodnocením
  • Subjekt musí být schopen sám si podávat denní subkutánní injekce nebo jeho ošetřovatel musí být schopen podávat denní subkutánní injekce

Kritéria vyloučení:

  • Klinický, laboratorní nebo histologický průkaz jaterní cirhózy
  • Důkazy jaterní dekompenzace (přítomnost nebo anamnéza ascitu, jaterní encefalopatie, krvácení z varixů nebo hepatocelulárního karcinomu)
  • Souběžná infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivním virem hepatitidy B (HBV) (určeno přítomností povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg)
  • dostávali pegylovaný interferon a/nebo ribavirin během 60 dnů před zařazením
  • Jakýkoli známý již existující zdravotní stav, který by mohl narušovat účast subjektu v protokolu a jeho dokončení
  • Těhotná žena nebo kojící matka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Singl
jednoramenné studium
Lék: LISTOPAD-205

Budou 4 léčebné skupiny s 10 pacienty v každé skupině:

  • Skupina A: 30 mg NOV-205 denně subkutánně po dobu 49 dnů
  • Skupina B: 30 mg NOV-205 denně subkutánně po dobu 98 dnů
  • Skupina C: 60 mg NOV-205 denně subkutánně po dobu 49 dnů
  • Skupina D: 60 mg NOV-205 denně subkutánně po dobu 98 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit změny virové nálože
Časové okno: 16 měsíců
16 měsíců
Vyhodnotit změny hladin ALT a AST v séru
Časové okno: 16 měsíců
16 měsíců
Vyhodnotit trvanlivost jakýchkoli změn virové nálože a sérových ALT a AST
Časové okno: 16 měsíců
16 měsíců
Stanovit bezpečnostní profil NOV-205
Časové okno: 16 měsíců
16 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cellectar Biosciences, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raymond Koff, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NOV205-C201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na LISTOPAD-205

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit