Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание NOV-205 у пациентов с гепатитом С, у которых стандартная терапия оказалась неэффективной (NOV-205)

19 июля 2022 г. обновлено: Cellectar Biosciences, Inc.

Испытание фазы 2 NOV-205 у пациентов с хроническим вирусным гепатитом С (генотип 1), у которых не было эффекта от лечения пегилированным интерфероном плюс рибавирином

Целью данного научного исследования является выяснение влияния исследуемого препарата NOV-205 на уровень вируса гепатита С в крови и то, хорошо ли NOV-205 переносится в различных дозах при приеме субъектами с гепатитом С.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Borland-Grooover Clinic
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33162
        • Venture Research Institute, LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01702
        • MetroWest Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Уровень РНК ВГС в сыворотке >100 000 МЕ/мл с использованием количественного анализа на основе ДНК с разветвленной цепью (бДНК) (нижний предел количественного определения = ~650 МЕ/мл) или других столь же чувствительных количественных методов.
  • Заражение генотипом 1 ВГС
  • Документально подтвержденный отказ от лечения (определяется как пациент, у которого не был достигнут ранний вирусный ответ (РВО) (≥2 логарифмическое снижение РНК ВГС в сыворотке или неопределяемая РНК ВГС после 12 недель лечения) ИЛИ положительный результат на РНК ВГС в сыворотке через 24 недели лечения гепатита С пегилированным интерфероном плюс рибавирином
  • Адекватные лабораторные параметры
  • Женщины детородного возраста, желающие использовать два приемлемых метода контроля над рождаемостью во время участия в испытании, бесплодные или находящиеся в постменопаузе (определяется как отсутствие менструального цикла более двух лет)
  • Сексуально активные субъекты мужского пола применяют приемлемые методы контрацепции во время участия в испытаниях.
  • Иметь возможность понять требования испытания, предоставить письменное информированное согласие и согласиться соблюдать ограничения испытания и вернуться для необходимых оценок
  • Субъект должен быть в состоянии самостоятельно вводить ежедневные подкожные инъекции, или его лицо, осуществляющее уход, должно быть в состоянии вводить ежедневные подкожные инъекции.

Критерий исключения:

  • Клинические, лабораторные или гистологические признаки цирроза печени
  • Признаки печеночной декомпенсации (наличие или история асцита, печеночной энцефалопатии, варикозного кровотечения или гепатоцеллюлярной карциномы)
  • Коинфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или активным вирусом гепатита В (ВГВ) (что определяется наличием поверхностного антигена гепатита В (HBsAg)
  • Получали пегилированный интерферон и/или рибавирин в течение 60 дней до регистрации
  • Любое известное ранее существовавшее заболевание, которое может помешать участию субъекта в протоколе и его выполнению.
  • Беременная женщина или кормящая мать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одинокий
одногрупповое исследование
Лекарство: НОЯБРЬ-205

Будет 4 лечебные группы по 10 пациентов в каждой:

  • Группа А: 30 мг NOV-205 ежедневно подкожно в течение 49 дней.
  • Группа В: 30 мг NOV-205 ежедневно подкожно в течение 98 дней.
  • Группа C: 60 мг NOV-205 ежедневно подкожно в течение 49 дней.
  • Группа D: 60 мг NOV-205 ежедневно подкожно в течение 98 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для оценки изменений вирусной нагрузки
Временное ограничение: 16 месяцев
16 месяцев
Для оценки изменений уровней АЛТ и АСТ в сыворотке
Временное ограничение: 16 месяцев
16 месяцев
Для оценки устойчивости любых изменений вирусной нагрузки и АЛТ и АСТ в сыворотке.
Временное ограничение: 16 месяцев
16 месяцев
Установить профиль безопасности NOV-205
Временное ограничение: 16 месяцев
16 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cellectar Biosciences, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Raymond Koff, MD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NOV205-C201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С

Клинические исследования НОЯБРЬ-205

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться