Un ensayo de NOV-205 en pacientes con hepatitis C que no respondieron a la terapia estándar (NOV-205)
19 de julio de 2022 actualizado por: Cellectar Biosciences, Inc.
Un ensayo de fase 2 de NOV-205 en pacientes con hepatitis C viral crónica (genotipo 1) que no han respondido al tratamiento con interferón pegilado más ribavirina
El propósito de este estudio de investigación es averiguar el efecto del fármaco en investigación NOV-205 sobre el nivel del virus de la hepatitis C en la sangre y si NOV-205 se tolera bien en diferentes dosis cuando lo toman sujetos con hepatitis C.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Borland-Grooover Clinic
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33162
- Venture Research Institute, LLC
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Orlando Immunology Center
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Massachusetts
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Framingham, Massachusetts, Estados Unidos, 01702
- MetroWest Medical Center
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Memorial Medical Center
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
- Cumberland Research Associates, LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un nivel sérico de ARN del VHC de >100 000 UI/ml utilizando un ensayo cuantitativo basado en ADN de cadena ramificada (bDNA) (límite inferior de cuantificación = ~650 UI/ml) u otros métodos cuantitativos igualmente sensibles.
- Infección por el genotipo 1 del VHC
- Fracaso documentado para responder al tratamiento (definido como un paciente que no logró una respuesta viral temprana (EVR) (reducción ≥2 log en el ARN del VHC en suero o ARN del VHC indetectable después de 12 semanas de tratamiento) O es ARN del VHC en suero positivo después de 24 semanas del tratamiento con interferón pegilado más ribavirina para la hepatitis C
- Parámetros de laboratorio adecuados
- Mujeres en edad fértil que deseen utilizar dos métodos anticonceptivos aceptables durante la participación en el ensayo o que sean estériles o posmenopáusicas (definidas como no tener un ciclo menstrual durante más de dos años)
- Los sujetos masculinos sexualmente activos practican métodos anticonceptivos aceptables durante la participación en el ensayo.
- Tener la capacidad de comprender los requisitos del ensayo, haber proporcionado un consentimiento informado por escrito y aceptar cumplir con las restricciones del ensayo y regresar para las evaluaciones requeridas.
- El sujeto debe poder autoadministrarse inyecciones subcutáneas diarias o su cuidador debe poder administrar inyecciones subcutáneas diarias
Criterio de exclusión:
- Evidencia clínica, de laboratorio o histológica de cirrosis hepática
- Evidencia de descompensación hepática (presencia o antecedentes de ascitis, encefalopatía hepática, hemorragia por várices o carcinoma hepatocelular)
- Coinfección con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el virus activo de la hepatitis B (VHB) (determinado por la presencia del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)
- Haber recibido interferón pegilado y/o ribavirina dentro de los 60 días anteriores a la inscripción
- Cualquier condición médica preexistente conocida que pueda interferir con la participación del sujeto y la finalización del protocolo.
- Mujer embarazada o madre lactante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Soltero
estudio de un solo brazo
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Habrá 4 Grupos de tratamiento con 10 pacientes en cada grupo:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar los cambios en la carga viral
Periodo de tiempo: 16 meses
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16 meses
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Para evaluar los cambios en los niveles séricos de ALT y AST
Periodo de tiempo: 16 meses
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16 meses
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Para evaluar la durabilidad de cualquier cambio en la carga viral y la ALT y AST en suero
Periodo de tiempo: 16 meses
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16 meses
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Establecer el perfil de seguridad de NOV-205
Periodo de tiempo: 16 meses
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16 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raymond Koff, MD
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
Otros números de identificación del estudio
- NOV205-C201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .