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Una prova di NOV-205 nei pazienti con epatite C che hanno fallito la terapia standard (NOV-205)

19 luglio 2022 aggiornato da: Cellectar Biosciences, Inc.

Uno studio di fase 2 di NOV-205 in pazienti con epatite virale cronica C (genotipo 1) che hanno fallito il trattamento con interferone pegilato più ribavirina

Lo scopo di questo studio di ricerca è scoprire l'effetto del farmaco sperimentale NOV-205 sul livello del virus dell'epatite C nel sangue e se NOV-205 è ben tollerato a dosi diverse se assunto da soggetti con epatite C.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Borland-Grooover Clinic
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33162
        • Venture Research Institute, LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Stati Uniti, 01702
        • MetroWest Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un livello sierico di RNA dell'HCV >100.000 UI/ml utilizzando un test quantitativo basato sul DNA a catena ramificata (bDNA) (limite inferiore di quantificazione = ~650 UI/ml) o altri metodi quantitativi altrettanto sensibili.
  • Infezione da HCV di genotipo 1
  • Fallimento documentato di risposta al trattamento (definito come un paziente che non ha ottenuto una risposta virale precoce (EVR) (riduzione ≥2 log dell'HCV RNA sierico o HCV RNA non rilevabile dopo 12 settimane di trattamento) OPPURE è positivo all'HCV RNA sierico dopo 24 settimane del trattamento con interferone pegilato più ribavirina per l'epatite C
  • Parametri di laboratorio adeguati
  • Donne in età fertile disposte a utilizzare due metodi accettabili di controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio o sono sterili o in post-menopausa (definite come non hanno un ciclo mestruale da più di due anni)
  • I soggetti maschi sessualmente attivi praticano metodi contraccettivi accettabili durante la partecipazione allo studio
  • Avere la capacità di comprendere i requisiti della sperimentazione, aver fornito il consenso informato scritto e accettare di rispettare le restrizioni della sperimentazione e di tornare per le valutazioni richieste
  • Il soggetto deve essere in grado di autosomministrarsi iniezioni sottocutanee giornaliere o il suo caregiver deve essere in grado di somministrare iniezioni sottocutanee giornaliere

Criteri di esclusione:

  • Evidenza clinica, di laboratorio o istologica di cirrosi epatica
  • Evidenza di scompenso epatico (presenza o anamnesi di ascite, encefalopatia epatica, sanguinamento da varici o carcinoma epatocellulare)
  • Coinfezione con virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o virus attivo dell'epatite B (HBV) (come determinato dalla presenza dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)
  • - Aver ricevuto interferone pegilato e/o ribavirina nei 60 giorni precedenti l'arruolamento
  • Qualsiasi condizione medica preesistente nota che potrebbe interferire con la partecipazione del soggetto e il completamento del protocollo
  • Donna incinta o madre che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Separare
studio a braccio singolo
Droga: NOV-205

Ci saranno 4 gruppi di trattamento con 10 pazienti in ciascun gruppo:

  • Gruppo A: somministrazione sottocutanea giornaliera di 30 mg NOV-205 per 49 giorni
  • Gruppo B: somministrazione sottocutanea giornaliera di 30 mg NOV-205 per 98 giorni
  • Gruppo C: 60 mg NOV-205 somministrazione sottocutanea giornaliera per 49 giorni
  • Gruppo D: 60 mg NOV-205 somministrazione sottocutanea giornaliera per 98 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare i cambiamenti nella carica virale
Lasso di tempo: 16 mesi
16 mesi
Per valutare le variazioni dei livelli sierici di ALT e AST
Lasso di tempo: 16 mesi
16 mesi
Valutare la durata di eventuali variazioni della carica virale e di ALT e AST sieriche
Lasso di tempo: 16 mesi
16 mesi
Per stabilire il profilo di sicurezza di NOV-205
Lasso di tempo: 16 mesi
16 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cellectar Biosciences, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Raymond Koff, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NOV205-C201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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