표준 요법에 실패한 C형 간염 환자에서 NOV-205의 임상시험 (NOV-205)
2022년 7월 19일 업데이트: Cellectar Biosciences, Inc.
페길화된 인터페론 플러스 리바비린으로 치료에 실패한 만성 바이러스성 C형 간염 환자(유전자형 1형)에서 NOV-205의 2상 시험
이 연구의 목적은 임상시험용 약물 NOV-205가 혈중 C형 간염 바이러스 수준에 미치는 영향과 NOV-205가 C형 간염 피험자가 복용했을 때 다른 용량에서 내약성이 좋은지 알아보는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Borland-Grooover Clinic
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Miami, Florida, 미국, 33162
- Venture Research Institute, LLC
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Orlando Immunology Center
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Massachusetts
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Framingham, Massachusetts, 미국, 01702
- MetroWest Medical Center
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- Umass Memorial Medical Center
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
- Cumberland Research Associates, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정량적 bDNA(branched-chain-DNA) 기반 분석(정량 하한 = ~650 IU/ml) 또는 기타 동일하게 민감한 정량적 방법을 사용하여 >100,000 IU/ml의 혈청 HCV RNA 수준.
- 유전자형 1형 HCV 감염
- 기록된 치료 반응 실패(초기 바이러스 반응(EVR)을 달성하지 못한 환자로 정의됨(치료 12주 후 혈청 HCV RNA 또는 검출할 수 없는 HCV RNA에서 ≥2 로그 감소) 또는 24주 후 혈청 HCV RNA 양성임 C형 간염에 페길화 인터페론과 리바비린을 병용한 치료
- 적절한 실험실 매개변수
- 시험 참여 중 두 가지 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하려는 의향이 있는 가임 여성 또는 불임 상태이거나 폐경 후(2년 이상 월경 주기가 없는 것으로 정의됨)
- 성적으로 활동적인 남성 피험자는 시험 참여 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 시행하고 있습니다.
- 임상시험의 요구 사항을 이해할 수 있고 서면 동의서를 제공했으며 임상시험 제한 사항을 준수하고 필요한 평가를 위해 반환하는 데 동의해야 합니다.
- 대상자는 매일 피하 주사를 자가 투여할 수 있거나 보호자가 매일 피하 주사를 투여할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 간경변증의 임상적, 실험실적 또는 조직학적 증거
- 간 대상부전의 증거(복수, 간성 뇌병증, 정맥류 출혈 또는 간세포 암종의 존재 또는 병력)
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 활동성 B형 간염 바이러스(HBV)와의 동시 감염(B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재에 의해 결정됨)
- 등록 전 60일 이내에 페길화된 인터페론 및/또는 리바비린을 투여받았음
- 피험자의 프로토콜 참여 및 완료를 방해할 수 있는 알려진 기존의 의학적 상태
- 임산부 또는 수유모
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하나의
단일 암 연구
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각 그룹에 10명의 환자가 있는 4개의 치료 그룹이 있을 것입니다:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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바이러스 부하의 변화를 평가하려면
기간: 16개월
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16개월
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혈청 ALT 및 AST 수치의 변화를 평가하기 위해
기간: 16개월
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16개월
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바이러스 양과 혈청 ALT 및 AST의 변화에 대한 지속성을 평가하기 위해
기간: 16개월
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16개월
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NOV-205의 안전성 프로파일 확립
기간: 16개월
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16개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Raymond Koff, MD
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NOV205-C201
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