持続性喘息の 12 歳以上の被験者におけるアルブテロールとヒドロフルオロアルカンを評価するための用量範囲研究
2021年11月5日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
12 歳以上の成人および青年被験者におけるアルブテロール Spiromax® および ProAir® HFA の有効性と安全性を比較するための、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、5 方向クロスオーバー、多施設、単回投与、用量範囲研究持続性喘息
この研究では、アルブテロール薬の乾燥粉末吸入器 (DPI) が、12 歳以上の持続性喘息を持つ成人および思春期の被験者の肺機能を改善するのにどの程度効果があるかを調べています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Teva Clinical Study Site
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Rolling Hills Est.、California、アメリカ、90274
- Teva Clinical Study Site
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Teva Clinical Study Site
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、080907
- Teva Clinical Study Site
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Florida
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Margate、Florida、アメリカ、33036
- Teva Clinical Study Site
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- Teva Clinical Study Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Teva Clinical Study Site
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New Jersey
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Skillman、New Jersey、アメリカ、08558
- Teva Clinical Study Site
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Teva Clinical Study Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
- Teva Clinical Study Site
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Dayton、Ohio、アメリカ、45406
- Teva Clinical Study Site
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Teva Clinical Study Site
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Teva Clinical Study Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- 12歳以上であること、
- 妊娠の可能性のない男性または女性、または信頼できる避妊法を使用している女性
- -少なくとも6か月の喘息、予測値の50〜80％のFEV1（1秒間の強制呼気量）、および180 mcgのアルブテロール後の15％以上の可逆性
- 安定した低用量の吸入コルチコステロイド
- 非喫煙者、禁煙歴 12 か月、喫煙歴 10 年未満
- そうでなければ健康
- その他の基準が適用される
除外基準:
- 妊娠中
- アルブテロールに対するアレルギーまたは重度の乳タンパク質アレルギー
- 30 日間、別の試用版を使用してはなりません。
- その他の基準が適用される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルブテロール スピロマックス® 90 mcg
アルブテロール 90 mcg の単回投与は、吸入駆動の複数回投与乾燥粉末吸入器である Spiromax® で送達されます。
ブラインドを維持するために使用されるプラセボ吸入器。
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Albuterol Spiromax® は、1 回の吸入で 90 mcg のアルブテロールを供給します。
180 mcg の用量には 2 回の吸入が必要です。
5 治療日のうち 2 日、90 mcg で 1 回、180 mcg で 1 回、二重盲検薬として介入。
他の名前：
プラセボは、Spiromax® 吸入器と HFA 吸入器の両方で提供され、盲目を維持し、プラセボ治療群をサポートします。
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実験的：アルブテロール スピロマックス® 180 mcg
アルブテロール 180 mcg の単回投与は、吸入駆動の複数回投与乾燥粉末吸入器である Spiromax® で送達されます (2 回吸入)。
ブラインドを維持するために使用されるプラセボ吸入器。
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Albuterol Spiromax® は、1 回の吸入で 90 mcg のアルブテロールを供給します。
180 mcg の用量には 2 回の吸入が必要です。
5 治療日のうち 2 日、90 mcg で 1 回、180 mcg で 1 回、二重盲検薬として介入。
他の名前：
プラセボは、Spiromax® 吸入器と HFA 吸入器の両方で提供され、盲目を維持し、プラセボ治療群をサポートします。
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アクティブコンパレータ：ProAir® HFA 90 mcg
アルブテロール 90 mcg の単回投与は、ProAir®、「押して呼吸」、定量、エアロゾル吸入器で提供されます。
ブラインドを維持するために使用されるプラセボ吸入器。
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プラセボは、Spiromax® 吸入器と HFA 吸入器の両方で提供され、盲目を維持し、プラセボ治療群をサポートします。
ProAir® HFA は、吸入ごとに 90 mcg のアルブテロールを供給します。
180 mcg の用量には 2 回の吸入が必要です。
5 治療日のうち 2 日、90 mcg で 1 回、180 mcg で 1 回、二重盲検薬として介入。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ProAir® HFA 180 mcg
アルブテロール 180 mcg の単回投与は、「押して呼吸」する計量式エアロゾル吸入器 (2 回吸入) である ProAir® で送達されます。
ブラインドを維持するために使用されるプラセボ吸入器。
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プラセボは、Spiromax® 吸入器と HFA 吸入器の両方で提供され、盲目を維持し、プラセボ治療群をサポートします。
ProAir® HFA は、吸入ごとに 90 mcg のアルブテロールを供給します。
180 mcg の用量には 2 回の吸入が必要です。
5 治療日のうち 2 日、90 mcg で 1 回、180 mcg で 1 回、二重盲検薬として介入。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ吸入器
プラセボは、吸入駆動の複数回投与ドライパウダー吸入器であるSpiromax®と、「押して呼吸」する計量式のエアロゾル吸入器であるProAir®で提供されました。
ブラインドを維持するために使用されるプラセボ吸入器。
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プラセボは、Spiromax® 吸入器と HFA 吸入器の両方で提供され、盲目を維持し、プラセボ治療群をサポートします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン調整された 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) 曲線下面積 (AUC 0-6)
時間枠：1日目から30日目まで
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FEV1 AUC 0-6 は、時間 0 (投与前) から投与後 6 時間までの効果時間曲線下の面積です。 各試験日のベースラインは、その試験日の 2 回の投与前 FEV1 測定値の平均でした。 最初のベースライン スパイロメトリーは、午前 6 時から 11 時の間に取得されました。 有効性エンドポイントの計算のために、2 つの許容可能な値から最も高い FEV1 値が取り込まれました。 評価は、約 0.5 時間および投与直前、ならびに投与完了後 5 分、0.25、0.50、0.75、1、2、3、4、5、および 6 時間後に得られました。 |
1日目から30日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン調整された 1 秒間のパーセント予測強制呼気量 (PPFEV1) 曲線下面積 (AUC 0-6)
時間枠：1日目から30日目まで
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パーセント予測 FEV1 AUC 0-6 は、時間 0 (投与前) から投与後 6 時間までの効果時間曲線の下の領域です。 パーセント予測 FEV1 は、国民健康栄養調査 III (NHANES III) 参照値に従って、年齢、身長、性別、人種を考慮した予測 FEV1 です。 最初のベースライン スパイロメトリーは、午前 6 時から 11 時の間に取得されました。 有効性エンドポイントの計算のために、2 つの許容可能な値から最も高い FEV1 値が取り込まれました。 評価は、約 0.5 時間および投与直前、ならびに投与完了後 5 分、0.25、0.50、0.75、1、2、3、4、5、および 6 時間後に得られました。 |
1日目から30日目まで
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治療に伴う有害事象のある参加者
時間枠：1日目から37日目まで
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この表に要約されている有害事象 (AE) は、治験薬による治療後に始まった、または悪化したものです (治療に起因する AE)。
有害事象は治験実施計画書において、臨床試験の実施中に発症または重症化する不都合な医学的事象として定義されており、治験薬と必ずしも因果関係があるとは限りません。
治療に対する AE の関係は、研究者によって決定されました。
重篤な有害事象には、死亡、生命を脅かす有害事象、入院患者の入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害または不能、先天異常または先天性欠損症、または患者を危険にさらし、予防するために医療介入を必要とする重要な医療事象が含まれます。以前にリストされた深刻な結果。
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1日目から37日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Teva Study Leader、Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月28日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月5日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。