Un estudio de rango de dosis para evaluar el albuterol y el hidrofluoroalcano en sujetos de 12 años o más con asma persistente
5 de noviembre de 2021 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, cruzado de 5 vías, multicéntrico, de dosis única, de rango de dosis para comparar la eficacia y seguridad de Albuterol Spiromax® y ProAir® HFA en sujetos adultos y adolescentes de 12 años y mayores con Asma persistente
Este estudio está examinando qué tan bien funciona un inhalador de polvo seco (DPI) de medicamento con albuterol para ayudar a sujetos adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores con asma persistente a mejorar la función pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Teva Clinical Study Site
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Rolling Hills Est., California, Estados Unidos, 90274
- Teva Clinical Study Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Teva Clinical Study Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 080907
- Teva Clinical Study Site
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Florida
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Margate, Florida, Estados Unidos, 33036
- Teva Clinical Study Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Teva Clinical Study Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Teva Clinical Study Site
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New Jersey
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Skillman, New Jersey, Estados Unidos, 08558
- Teva Clinical Study Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Teva Clinical Study Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- Teva Clinical Study Site
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
- Teva Clinical Study Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Teva Clinical Study Site
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Teva Clinical Study Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe proporcionar consentimiento informado por escrito,
- Tener entre 12 años de edad en adelante,
- Hombre o mujer, mujeres en edad fértil o que usan métodos anticonceptivos confiables
- Asma durante al menos 6 meses, FEV1 (volumen espiratorio forzado en 1 segundo) entre 50-80 % del valor predicho y reversibilidad mayor o igual al 15 % después de 180 mcg de albuterol
- Dosis baja estable de corticoides inhalados
- No fumador, 12 meses sin fumar y <= 10 paquetes de años de historia
- Por lo demás saludable
- Se aplican otros criterios
Criterio de exclusión:
- Embarazada
- Alérgico al albuterol o alergia severa a la proteína de la leche
- No debe estar en otra prueba durante 30 días.
- Se aplican otros criterios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Albuterol Spiromax® 90 mcg
Una dosis única de albuterol de 90 mcg administrada con Spiromax®, un inhalador de polvo seco multidosis impulsado por inhalación.
Inhaladores de placebo utilizados para mantener la ceguera.
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Albuterol Spiromax® proporciona 90 mcg de albuterol por inhalación.
Las dosis de 180 mcg requieren dos inhalaciones.
Intervención administrada como medicamento doble ciego en 2 de 5 días de tratamiento, una vez con 90 mcg y otra con 180 mcg.
Otros nombres:
El placebo se administró en los inhaladores Spiromax® y HFA para mantener la ceguera y también para ayudar al grupo de tratamiento con placebo.
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Experimental: Albuterol Spiromax® 180 mcg
Una dosis única de albuterol de 180 mcg administrada con Spiromax®, un inhalador de polvo seco multidosis impulsado por inhalación (2 inhalaciones).
Inhaladores de placebo utilizados para mantener la ceguera.
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Albuterol Spiromax® proporciona 90 mcg de albuterol por inhalación.
Las dosis de 180 mcg requieren dos inhalaciones.
Intervención administrada como medicamento doble ciego en 2 de 5 días de tratamiento, una vez con 90 mcg y otra con 180 mcg.
Otros nombres:
El placebo se administró en los inhaladores Spiromax® y HFA para mantener la ceguera y también para ayudar al grupo de tratamiento con placebo.
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Comparador activo: ProAir® HFA 90 mcg
Una dosis única de albuterol 90 mcg administrada con ProAir®, un inhalador de aerosol de dosis medida que se presiona y respira.
Inhaladores de placebo utilizados para mantener la ceguera.
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El placebo se administró en los inhaladores Spiromax® y HFA para mantener la ceguera y también para ayudar al grupo de tratamiento con placebo.
ProAir® HFA proporciona 90 mcg de albuterol por inhalación.
Las dosis de 180 mcg requieren dos inhalaciones.
Intervención administrada como medicamento doble ciego en 2 de 5 días de tratamiento, una vez con 90 mcg y otra con 180 mcg.
Otros nombres:
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Comparador activo: ProAir® HFA 180 mcg
Una dosis única de albuterol de 180 mcg administrada con ProAir®, un inhalador de aerosol de dosis medida de "presionar y respirar" (2 inhalaciones).
Inhaladores de placebo utilizados para mantener la ceguera.
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El placebo se administró en los inhaladores Spiromax® y HFA para mantener la ceguera y también para ayudar al grupo de tratamiento con placebo.
ProAir® HFA proporciona 90 mcg de albuterol por inhalación.
Las dosis de 180 mcg requieren dos inhalaciones.
Intervención administrada como medicamento doble ciego en 2 de 5 días de tratamiento, una vez con 90 mcg y otra con 180 mcg.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Inhalador de placebo
Placebo administrado con Spiromax®, un inhalador de polvo seco multidosis impulsado por inhalación, y con ProAir®, un inhalador de aerosol de dosis medida de 'presionar y respirar'.
Inhaladores de placebo utilizados para mantener la ceguera.
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El placebo se administró en los inhaladores Spiromax® y HFA para mantener la ceguera y también para ayudar al grupo de tratamiento con placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen espiratorio forzado ajustado al valor inicial en 1 segundo (FEV1) Área bajo la curva (AUC 0-6)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 30
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FEV1 AUC 0-6 es el área bajo la curva de efecto-tiempo desde el tiempo 0 (antes de la dosis) hasta 6 horas después de la dosis. La línea de base para cada día de estudio fue el promedio de las 2 mediciones de FEV1 previas a la dosis en ese día de estudio. La primera espirometría de referencia se obtuvo entre las 6 y las 11 de la mañana. Se capturó el valor FEV1 más alto de dos valores aceptables para el cálculo de los criterios de valoración de la eficacia. Las evaluaciones se obtuvieron aproximadamente a las 0,5 horas e inmediatamente antes de la dosificación, ya los 5 minutos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 horas después de completar la dosificación. |
Día 1 hasta Día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (PPFEV1) ajustado según la línea de base, área bajo la curva (AUC 0-6)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 30
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El FEV1 AUC 0-6 porcentual previsto es el área bajo la curva de efecto-tiempo desde el momento 0 (antes de la dosis) hasta 6 horas después de la dosis. El FEV1 porcentual previsto es el FEV1 esperado teniendo en cuenta la edad, la altura, el sexo y la raza, según los valores de referencia de la Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición III (NHANES III). La primera espirometría de referencia se obtuvo entre las 6 y las 11 de la mañana. Se capturó el valor FEV1 más alto de dos valores aceptables para el cálculo de los criterios de valoración de la eficacia. Las evaluaciones se obtuvieron aproximadamente a las 0,5 horas e inmediatamente antes de la dosificación, ya los 5 minutos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 horas después de completar la dosificación. |
Día 1 hasta Día 30
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Participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 37
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Los eventos adversos (EA) resumidos en esta tabla son aquellos que comenzaron o empeoraron después del tratamiento con el fármaco del estudio (EA emergentes del tratamiento).
Un evento adverso se definió en el protocolo como cualquier evento médico adverso que se desarrolla o empeora en gravedad durante la realización de un estudio clínico y no necesariamente tiene una relación causal con el fármaco del estudio.
El investigador determinó la relación de EA con el tratamiento.
Los AA graves incluyen la muerte, un evento adverso que pone en peligro la vida, la hospitalización como paciente hospitalizado o la prolongación de la hospitalización existente, una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita o un defecto de nacimiento, O un evento médico importante que puso en peligro al paciente y requirió intervención médica para prevenir el resultados graves enumerados anteriormente.
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Día 1 hasta Día 37
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Teva Study Leader, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes de control reproductivo
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Simpaticomiméticos
- Albuterol
- Procaterol
Otros números de identificación del estudio
- ABS-AS-201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .