Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dosisbereikonderzoek om albuterol en hydrofluoralkaan te evalueren bij proefpersonen van 12 jaar en ouder met aanhoudend astma

5 november 2021 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, 5-weg cross-over, multicenter, enkelvoudige dosis, dosisbereikstudie om de werkzaamheid en veiligheid van Albuterol Spiromax® en ProAir® HFA te vergelijken bij volwassen en adolescente proefpersonen van 12 jaar en ouder met Aanhoudend astma

Deze studie onderzoekt hoe goed een droge poeder-inhalator (DPI) van albuterol-medicatie werkt om volwassen en adolescente proefpersonen van 12 jaar en ouder met aanhoudende astma te helpen de longfunctie te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Teva Clinical Study Site
      • Rolling Hills Est., California, Verenigde Staten, 90274
        • Teva Clinical Study Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Teva Clinical Study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 080907
        • Teva Clinical Study Site
    • Florida
      • Margate, Florida, Verenigde Staten, 33036
        • Teva Clinical Study Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Teva Clinical Study Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Teva Clinical Study Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Verenigde Staten, 08558
        • Teva Clinical Study Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Teva Clinical Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
        • Teva Clinical Study Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
        • Teva Clinical Study Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Teva Clinical Study Site
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Teva Clinical Study Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven,
  • Tussen 12 jaar en ouder zijn,
  • Man of vrouw, vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen of betrouwbare anticonceptie gebruiken
  • Astma gedurende ten minste 6 maanden, FEV1 (geforceerd expiratoir volume in 1 seconde) tussen 50-80% van de voorspelde waarde en reversibiliteit groter dan of gelijk aan 15% na 180 mcg albuterol
  • Stabiele lage dosis inhalatiecorticosteroïden
  • Niet-roker, 12 maanden rookvrij en <= 10 jaar geschiedenis
  • Verder gezond
  • Er zijn andere criteria van toepassing

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger
  • Allergisch voor albuterol of ernstige melkeiwitallergie
  • Mag gedurende 30 dagen niet op een andere proef zitten.
  • Er zijn andere criteria van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Albuterol Spiromax® 90 mcg
Een enkele dosis albuterol 90 mcg geleverd met Spiromax®, een door inhalatie aangedreven inhalator met meerdere doses droog poeder. Placebo-inhalatoren werden gebruikt om blinden te onderhouden.
Geneesmiddel: Albuterol Spiromax®
Albuterol Spiromax® levert 90 mcg albuterol per inhalatie. Doses van 180 mcg vereisen twee inhalaties. Interventie gegeven als dubbelblinde medicatie op 2 van de 5 behandelingsdagen, eenmaal 90 mcg en eenmaal 180 mcg.
Andere namen:
  • ProAir® RespiClick, Albuterol multi-dose droog poeder inhalator (MDPI)
Ander: Placebo-inhalator
Placebo werd toegediend in zowel de Spiromax®- als de HFA-inhalator om de blinden te behouden en ook om de placebobehandelingsarm te ondersteunen.
Experimenteel: Albuterol Spiromax® 180 mcg
Een enkele dosis albuterol 180 mcg geleverd met Spiromax®, een door inhalatie aangedreven inhalator met meerdere doses droog poeder (2 inhalaties). Placebo-inhalatoren werden gebruikt om blinden te onderhouden.
Geneesmiddel: Albuterol Spiromax®
Albuterol Spiromax® levert 90 mcg albuterol per inhalatie. Doses van 180 mcg vereisen twee inhalaties. Interventie gegeven als dubbelblinde medicatie op 2 van de 5 behandelingsdagen, eenmaal 90 mcg en eenmaal 180 mcg.
Andere namen:
  • ProAir® RespiClick, Albuterol multi-dose droog poeder inhalator (MDPI)
Ander: Placebo-inhalator
Placebo werd toegediend in zowel de Spiromax®- als de HFA-inhalator om de blinden te behouden en ook om de placebobehandelingsarm te ondersteunen.
Actieve vergelijker: ProAir® HFA 90 mcg
Een enkele dosis albuterol 90 mcg geleverd met ProAir®, een 'press-and-breathe' aerosol-inhalator met afgemeten dosis. Placebo-inhalatoren werden gebruikt om blinden te onderhouden.
Ander: Placebo-inhalator
Placebo werd toegediend in zowel de Spiromax®- als de HFA-inhalator om de blinden te behouden en ook om de placebobehandelingsarm te ondersteunen.
Geneesmiddel: ProAir® HFA
ProAir® HFA levert 90 mcg albuterol per inhalatie. Doses van 180 mcg vereisen twee inhalaties. Interventie gegeven als dubbelblinde medicatie op 2 van de 5 behandelingsdagen, eenmaal 90 mcg en eenmaal 180 mcg.
Andere namen:
  • albuterol HFA-MDI
Actieve vergelijker: ProAir® HFA 180 mcg
Een enkele dosis albuterol 180 mcg geleverd met ProAir®, een 'press-and-breathe' aerosol-inhalator met afgemeten dosis (2 inhalaties). Placebo-inhalatoren werden gebruikt om blinden te onderhouden.
Ander: Placebo-inhalator
Placebo werd toegediend in zowel de Spiromax®- als de HFA-inhalator om de blinden te behouden en ook om de placebobehandelingsarm te ondersteunen.
Geneesmiddel: ProAir® HFA
ProAir® HFA levert 90 mcg albuterol per inhalatie. Doses van 180 mcg vereisen twee inhalaties. Interventie gegeven als dubbelblinde medicatie op 2 van de 5 behandelingsdagen, eenmaal 90 mcg en eenmaal 180 mcg.
Andere namen:
  • albuterol HFA-MDI
Placebo-vergelijker: Placebo-inhalator
Placebo werd toegediend met Spiromax®, een inhalatie-aangedreven inhalator met meerdere doses droog poeder, en met ProAir®, een 'press-and-breathe' aerosol-inhalator met afgemeten dosis. Placebo-inhalatoren werden gebruikt om blinden te onderhouden.
Ander: Placebo-inhalator
Placebo werd toegediend in zowel de Spiromax®- als de HFA-inhalator om de blinden te behouden en ook om de placebobehandelingsarm te ondersteunen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aan de basislijn aangepast geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) gebied onder de curve (AUC 0-6)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 30

FEV1 AUC 0-6 is de oppervlakte onder de effect-tijdcurve van tijd 0 (vóór toediening) tot 6 uur na toediening. De basislijn voor elke studiedag was het gemiddelde van de 2 pre-dosis FEV1-metingen op die studiedag.

De eerste basislijn spirometrie werd verkregen tussen 6-11 AM. De hoogste FEV1-waarde van twee aanvaardbare waarden werd vastgelegd voor de berekening van de werkzaamheidseindpunten. Beoordelingen werden ongeveer 0,5 uur en onmiddellijk voor dosering verkregen, en 5 minuten, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5 en 6 uur na voltooiing van de dosering.
Dag 1 tot en met dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aan de basislijn aangepast procentueel voorspeld geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (PPFEV1) Area Under the Curve (AUC 0-6)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 30

Percentage voorspelde FEV1 AUC0-6 is de oppervlakte onder de effect-tijdcurve vanaf tijdstip 0 (vóór toediening) tot 6 uur na toediening. Percentage voorspelde FEV1 is de verwachte FEV1 rekening houdend met leeftijd, lengte, geslacht en ras, volgens de referentiewaarden van de National Health and Nutrition Examination Survey III (NHANES III).

De eerste basislijn spirometrie werd verkregen tussen 6-11 AM. De hoogste FEV1-waarde van twee aanvaardbare waarden werd vastgelegd voor de berekening van de werkzaamheidseindpunten. Beoordelingen werden ongeveer 0,5 uur en onmiddellijk voor dosering verkregen, en 5 minuten, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5 en 6 uur na voltooiing van de dosering.
Dag 1 tot en met dag 30
Deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 37
Bijwerkingen (AE's) die in deze tabel zijn samengevat, zijn bijwerkingen die begonnen of verergerden na behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel (bijwerkingen die tijdens de behandeling optreden). Een ongewenst voorval werd in het protocol gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat tijdens de uitvoering van een klinisch onderzoek ontstaat of in ernst verergert en niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het onderzoeksgeneesmiddel. De relatie tussen AE en behandeling werd bepaald door de onderzoeker. Ernstige bijwerkingen zijn overlijden, een levensbedreigende bijwerking, opname in een ziekenhuis of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of aangeboren afwijking, OF een belangrijke medische gebeurtenis die de patiënt in gevaar bracht en medische tussenkomst vereiste om de ziekte te voorkomen. eerder genoemde ernstige gevolgen.
Dag 1 tot en met dag 37

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Teva Study Leader, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

29 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABS-AS-201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren