Une étude de dosage pour évaluer l'albutérol et l'hydrofluoroalcane chez les sujets âgés de 12 ans et plus souffrant d'asthme persistant

Expérimental: Albutérol Spiromax® 90 mcg

Une dose unique d'albutérol 90 mcg livrée avec Spiromax®, un inhalateur de poudre sèche multidose à inhalation. Inhalateurs de placebo utilisés pour maintenir les aveugles.

Médicament: Albutérol Spiromax®

Albuterol Spiromax® délivre 90 mcg d'albutérol par inhalation. Les doses de 180 mcg nécessitent deux inhalations. Intervention administrée sous forme de médication en double aveugle pendant 2 des 5 jours de traitement, une fois à 90 mcg et une fois à 180 mcg.

Autres noms:

• ProAir® RespiClick, inhalateur multidose de poudre sèche Albuterol (MDPI)

Autre: Inhalateur de placebo

Placebo administré à la fois dans les inhalateurs Spiromax® et HFA pour maintenir l'aveugle et également pour soutenir le bras de traitement placebo.

Expérimental: Albutérol Spiromax® 180 mcg

Une dose unique d'albutérol 180 mcg administrée avec Spiromax®, un inhalateur de poudre sèche multidose à inhalation (2 inhalations). Inhalateurs de placebo utilisés pour maintenir les aveugles.

Médicament: Albutérol Spiromax®

Albuterol Spiromax® délivre 90 mcg d'albutérol par inhalation. Les doses de 180 mcg nécessitent deux inhalations. Intervention administrée sous forme de médication en double aveugle pendant 2 des 5 jours de traitement, une fois à 90 mcg et une fois à 180 mcg.

Autres noms:

• ProAir® RespiClick, inhalateur multidose de poudre sèche Albuterol (MDPI)

Autre: Inhalateur de placebo

Placebo administré à la fois dans les inhalateurs Spiromax® et HFA pour maintenir l'aveugle et également pour soutenir le bras de traitement placebo.

Comparateur actif: ProAir® HFA 90 mcg

Une dose unique d'albutérol 90 mcg délivrée avec ProAir®, un inhalateur aérosol doseur « presser et respirer ». Inhalateurs de placebo utilisés pour maintenir les aveugles.

Autre: Inhalateur de placebo

Placebo administré à la fois dans les inhalateurs Spiromax® et HFA pour maintenir l'aveugle et également pour soutenir le bras de traitement placebo.

Médicament: ProAir® HFA

ProAir® HFA délivre 90 mcg d'albutérol par inhalation. Les doses de 180 mcg nécessitent deux inhalations. Intervention administrée sous forme de médication en double aveugle pendant 2 des 5 jours de traitement, une fois à 90 mcg et une fois à 180 mcg.

Autres noms:

• albutérol HFA-MDI

Comparateur actif: ProAir® HFA 180 mcg

Une dose unique d'albutérol 180 mcg délivrée avec ProAir®, un inhalateur aérosol doseur « presser et respirer » (2 inhalations). Inhalateurs de placebo utilisés pour maintenir les aveugles.

Autre: Inhalateur de placebo

Placebo administré à la fois dans les inhalateurs Spiromax® et HFA pour maintenir l'aveugle et également pour soutenir le bras de traitement placebo.

Médicament: ProAir® HFA

ProAir® HFA délivre 90 mcg d'albutérol par inhalation. Les doses de 180 mcg nécessitent deux inhalations. Intervention administrée sous forme de médication en double aveugle pendant 2 des 5 jours de traitement, une fois à 90 mcg et une fois à 180 mcg.

Autres noms:

• albutérol HFA-MDI

Comparateur placebo: Inhalateur de placebo

Placebo administré avec Spiromax®, un inhalateur de poudre sèche multidose à inhalation, et avec ProAir®, un inhalateur aérosol-doseur à « pression et respiration ». Inhalateurs de placebo utilisés pour maintenir les aveugles.

Autre: Inhalateur de placebo

Placebo administré à la fois dans les inhalateurs Spiromax® et HFA pour maintenir l'aveugle et également pour soutenir le bras de traitement placebo.

Volume expiratoire forcé ajusté à la ligne de base en 1 seconde (FEV1) Zone sous la courbe (AUC 0-6)

FEV1 AUC 0-6 est l'aire sous la courbe effet-temps du temps 0 (pré-dose) jusqu'à 6 heures après la dose. La ligne de base pour chaque jour d'étude était la moyenne des 2 mesures du VEMS pré-dose de ce jour d'étude.

La première spirométrie de base a été obtenue entre 6h et 11h. La valeur FEV1 la plus élevée parmi deux valeurs acceptables a été capturée pour le calcul des paramètres d'efficacité. Les évaluations ont été obtenues environ 0,5 heure et immédiatement avant l'administration, et 5 minutes, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5 et 6 heures après la fin de l'administration.

Volume expiratoire forcé ajusté en pourcentage en 1 seconde (PPFEV1) Zone sous la courbe (AUC 0-6)

L'ASC 0-6 du VEMS prédit en pourcentage est l'aire sous la courbe effet-temps du temps 0 (pré-dose) jusqu'à 6 heures après la dose. Le VEMS prédit en pourcentage est le VEMS attendu en tenant compte de l'âge, de la taille, du sexe et de la race, conformément aux valeurs de référence de la National Health and Nutrition Examination Survey III (NHANES III).

La première spirométrie de base a été obtenue entre 6h et 11h. La valeur FEV1 la plus élevée parmi deux valeurs acceptables a été capturée pour le calcul des paramètres d'efficacité. Les évaluations ont été obtenues environ 0,5 heure et immédiatement avant l'administration, et 5 minutes, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5 et 6 heures après la fin de l'administration.

Participants avec des événements indésirables liés au traitement

Les événements indésirables (EI) résumés dans ce tableau sont ceux qui ont commencé ou se sont aggravés après le traitement avec le médicament à l'étude (EI apparus sous traitement). Un événement indésirable a été défini dans le protocole comme tout événement médical indésirable qui se développe ou s'aggrave en gravité au cours de la conduite d'une étude clinique et n'a pas nécessairement de relation causale avec le médicament à l'étude. La relation entre l'EI et le traitement a été déterminée par l'investigateur. Les EI graves comprennent le décès, un événement indésirable menaçant le pronostic vital, l'hospitalisation d'un patient ou la prolongation d'une hospitalisation existante, une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, une anomalie congénitale ou une malformation congénitale, OU un événement médical important qui a mis le patient en danger et a nécessité une intervention médicale pour empêcher le résultats graves précédemment énumérés.