Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosisvarierende undersøgelse til evaluering af albuterol og hydrofluoralkan hos forsøgspersoner i alderen 12 og ældre med vedvarende astma

5. november 2021 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret, 5-vejs crossover, multicenter, enkeltdosis, dosisvarierende undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Albuterol Spiromax® og ProAir® HFA hos voksne og unge i alderen 12 og ældre med Vedvarende astma

Denne undersøgelse undersøger, hvor godt en tørpulverinhalator (DPI) af albuterol-medicin virker til at hjælpe voksne og unge på 12 år og ældre med vedvarende astma med at forbedre lungefunktionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Teva Clinical Study Site
      • Rolling Hills Est., California, Forenede Stater, 90274
        • Teva Clinical Study Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Teva Clinical Study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 080907
        • Teva Clinical Study Site
    • Florida
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33036
        • Teva Clinical Study Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Teva Clinical Study Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Teva Clinical Study Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Forenede Stater, 08558
        • Teva Clinical Study Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Teva Clinical Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • Teva Clinical Study Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
        • Teva Clinical Study Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Teva Clinical Study Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Teva Clinical Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal give skriftligt informeret samtykke,
  • være mellem 12 år og ældre,
  • Mand eller kvinde, kvinder i ikke-fertil alder eller bruger pålidelig prævention
  • Astma i mindst 6 måneder, FEV1 (forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund) mellem 50-80 % af den forudsagte værdi og reversibilitet større end eller lig med 15 % efter 180 mcg albuterol
  • Stabil lav dosis af inhalerede kortikosteroider
  • Ikke-ryger, 12 måneder rygefri og <=10-pak års historie
  • Ellers sundt
  • Andre kriterier gælder

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Allergisk over for albuterol eller svær mælkeproteinallergi
  • Må ikke være i en anden prøveperiode i 30 dage.
  • Andre kriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Albuterol Spiromax® 90 mcg
En enkelt dosis albuterol 90 mcg leveret med Spiromax®, en inhalationsdrevet flerdosis tørpulverinhalator. Placebo-inhalatorer bruges til at vedligeholde blinde.
Medicin: Albuterol Spiromax®
Albuterol Spiromax® leverer 90 mcg albuterol pr. inhalation. Doser på 180 mcg kræver to inhalationer. Intervention givet som dobbeltblind medicin på 2 af 5 behandlingsdage, én gang ved 90 mcg og én gang ved 180 mcg.
Andre navne:
  • ProAir® RespiClick, Albuterol flerdosis tørpulverinhalator (MDPI)
Andet: Placebo inhalator
Placebo leveret i både Spiromax®- og HFA-inhalatorerne for at vedligeholde blinde og også for at understøtte placebobehandlingsarmen.
Eksperimentel: Albuterol Spiromax® 180 mcg
En enkelt dosis albuterol 180 mcg leveret med Spiromax®, en inhalationsdrevet, flerdosis tørpulverinhalator (2 inhalationer). Placebo-inhalatorer bruges til at vedligeholde blinde.
Medicin: Albuterol Spiromax®
Albuterol Spiromax® leverer 90 mcg albuterol pr. inhalation. Doser på 180 mcg kræver to inhalationer. Intervention givet som dobbeltblind medicin på 2 af 5 behandlingsdage, én gang ved 90 mcg og én gang ved 180 mcg.
Andre navne:
  • ProAir® RespiClick, Albuterol flerdosis tørpulverinhalator (MDPI)
Andet: Placebo inhalator
Placebo leveret i både Spiromax®- og HFA-inhalatorerne for at vedligeholde blinde og også for at understøtte placebobehandlingsarmen.
Aktiv komparator: ProAir® HFA 90 mcg
En enkelt dosis albuterol 90 mcg leveret med ProAir®, en 'tryk-og-træk vejret', afmålt dosis, aerosolinhalator. Placebo-inhalatorer bruges til at vedligeholde blinde.
Andet: Placebo inhalator
Placebo leveret i både Spiromax®- og HFA-inhalatorerne for at vedligeholde blinde og også for at understøtte placebobehandlingsarmen.
Medicin: ProAir® HFA
ProAir® HFA leverer 90 mcg albuterol pr. inhalation. Doser på 180 mcg kræver to inhalationer. Intervention givet som dobbeltblind medicin på 2 af 5 behandlingsdage, én gang ved 90 mcg og én gang ved 180 mcg.
Andre navne:
  • albuterol HFA-MDI
Aktiv komparator: ProAir® HFA 180 mcg
En enkelt dosis albuterol 180 mcg leveret sammen med ProAir®, en 'tryk-og-træk vejret', afmålt dosis, aerosolinhalator (2 inhalationer). Placebo-inhalatorer bruges til at vedligeholde blinde.
Andet: Placebo inhalator
Placebo leveret i både Spiromax®- og HFA-inhalatorerne for at vedligeholde blinde og også for at understøtte placebobehandlingsarmen.
Medicin: ProAir® HFA
ProAir® HFA leverer 90 mcg albuterol pr. inhalation. Doser på 180 mcg kræver to inhalationer. Intervention givet som dobbeltblind medicin på 2 af 5 behandlingsdage, én gang ved 90 mcg og én gang ved 180 mcg.
Andre navne:
  • albuterol HFA-MDI
Placebo komparator: Placebo inhalator
Placebo leveret med Spiromax®, en inhalationsdrevet, multi-dosis tørpulverinhalator, og med ProAir®, en 'tryk-og-træk vejret', aerosolinhalator med afmålt dosis. Placebo-inhalatorer bruges til at vedligeholde blinde.
Andet: Placebo inhalator
Placebo leveret i både Spiromax®- og HFA-inhalatorerne for at vedligeholde blinde og også for at understøtte placebobehandlingsarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline-justeret forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) område under kurven (AUC 0-6)
Tidsramme: Dag 1 til dag 30

FEV1 AUC 0-6 er arealet under effekt-tidskurven fra tidspunkt 0 (før dosis) op til 6 timer efter dosis. Basislinjen for hver undersøgelsesdag var gennemsnittet af de 2 FEV1-målinger før dosis på den pågældende undersøgelsesdag.

Den første baseline spirometri blev opnået mellem kl. 6-11. Den højeste FEV1-værdi fra to acceptable værdier blev opfanget til beregning af effekt-endepunkter. Bedømmelser blev opnået ca. 0,5 timer og umiddelbart før dosering og 5 minutter, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter afslutning af dosering.
Dag 1 til dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline-justeret procent-forudsagt forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (PPFEV1) område under kurven (AUC 0-6)
Tidsramme: Dag 1 til dag 30

Procent forudsagt FEV1 AUC 0-6 er arealet under effekt-tidskurven fra tidspunkt 0 (før-dosis) op til 6 timer efter dosis. Procent forudsagt FEV1 er den forventede FEV1 under hensyntagen til alder, højde, køn og race i henhold til referenceværdierne for National Health and Nutrition Examination Survey III (NHANES III).

Den første baseline spirometri blev opnået mellem kl. 6-11. Den højeste FEV1-værdi fra to acceptable værdier blev opfanget til beregning af effekt-endepunkter. Bedømmelser blev opnået ca. 0,5 timer og umiddelbart før dosering og 5 minutter, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter afslutning af dosering.
Dag 1 til dag 30
Deltagere med behandlingsfremspringende bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til dag 37
Bivirkninger (AE'er), der er opsummeret i denne tabel, er dem, der begyndte eller forværredes efter behandling med undersøgelseslægemiddel (behandlings-emergent AE'er). En uønsket hændelse blev defineret i protokollen som enhver uønsket medicinsk hændelse, der udvikler sig eller forværres i sværhedsgrad under udførelsen af ​​en klinisk undersøgelse og ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet. Relation mellem AE og behandling blev bestemt af investigator. Alvorlige bivirkninger omfatter død, en livstruende uønsket hændelse, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, ELLER en vigtig medicinsk hændelse, der satte patienten i fare og krævede medicinsk indgreb for at forhindre tidligere anførte alvorlige resultater.
Dag 1 til dag 37

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Teva Study Leader, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2010

Først opslået (Skøn)

29. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABS-AS-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Albuterol Spiromax®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner