Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s rozsahem dávek k hodnocení albuterolu a hydrofluoralkanu u subjektů ve věku 12 a starších s přetrvávajícím astmatem

5. listopadu 2021 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, 5cestná zkřížená, multicentrická, jednodávková studie s rozsahem dávek k porovnání účinnosti a bezpečnosti Albuterol Spiromax® a ProAir® HFA u dospělých a dospívajících subjektů ve věku 12 let a starších Přetrvávající astma

Tato studie zkoumá, jak dobře funguje suchý práškový inhalátor (DPI) léků s albuterolem, aby pomohl dospělým a dospívajícím subjektům ve věku 12 let a starším s přetrvávajícím astmatem zlepšit funkci plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Teva Clinical Study Site
      • Rolling Hills Est., California, Spojené státy, 90274
        • Teva Clinical Study Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Teva Clinical Study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 080907
        • Teva Clinical Study Site
    • Florida
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33036
        • Teva Clinical Study Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Teva Clinical Study Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Teva Clinical Study Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Spojené státy, 08558
        • Teva Clinical Study Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Teva Clinical Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
        • Teva Clinical Study Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
        • Teva Clinical Study Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Teva Clinical Study Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Teva Clinical Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí poskytnout písemný informovaný souhlas,
  • být starší 12 let,
  • Muž nebo žena, ženy ve fertilním věku nebo používající spolehlivou antikoncepci
  • Astma po dobu alespoň 6 měsíců, FEV1 (objem nuceného výdechu za 1 sekundu) mezi 50-80 % předpokládané hodnoty a reverzibilita větší nebo rovna 15 % po 180 mcg albuterolu
  • Stabilní nízká dávka inhalačních kortikosteroidů
  • Nekuřák, 12 měsíců bez kouření a <= 10letá historie balení
  • Jinak zdravý
  • Platí jiná kritéria

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná
  • Alergie na albuterol nebo těžká alergie na mléčnou bílkovinu
  • Nesmí být na další zkušební verzi po dobu 30 dnů.
  • Platí jiná kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Albuterol Spiromax® 90 mcg
Jedna dávka albuterolu 90 mcg dodávaná se Spiromaxem®, inhalačním vícedávkovým inhalátorem suchého prášku. Placebo inhalátory používané k udržení nevidomých.
Lék: Albuterol Spiromax®
Albuterol Spiromax® dodává 90 mcg albuterolu na inhalaci. Dávky 180 mcg vyžadují dvě inhalace. Intervence podána jako dvojitě zaslepená medikace ve 2 z 5 dnů léčby, jednou 90 mcg a jednou 180 mcg.
Ostatní jména:
  • ProAir® RespiClick, Albuterol vícedávkový inhalátor suchého prášku (MDPI)
Jiný: Placebo inhalátor
Placebo podávané v inhalátorech Spiromax® i HFA k udržení slepého a také k podpoře ramene s placebem.
Experimentální: Albuterol Spiromax® 180 mcg
Jedna dávka albuterolu 180 mcg podaná se Spiromaxem®, inhalačním vícedávkovým inhalátorem suchého prášku (2 inhalace). Placebo inhalátory používané k udržení nevidomých.
Lék: Albuterol Spiromax®
Albuterol Spiromax® dodává 90 mcg albuterolu na inhalaci. Dávky 180 mcg vyžadují dvě inhalace. Intervence podána jako dvojitě zaslepená medikace ve 2 z 5 dnů léčby, jednou 90 mcg a jednou 180 mcg.
Ostatní jména:
  • ProAir® RespiClick, Albuterol vícedávkový inhalátor suchého prášku (MDPI)
Jiný: Placebo inhalátor
Placebo podávané v inhalátorech Spiromax® i HFA k udržení slepého a také k podpoře ramene s placebem.
Aktivní komparátor: ProAir® HFA 90 mcg
Jedna dávka albuterolu 90 mcg dodávaná s ProAir®, aerosolovým inhalátorem „stiskni a dýchej“ s odměřenou dávkou. Placebo inhalátory používané k udržení nevidomých.
Jiný: Placebo inhalátor
Placebo podávané v inhalátorech Spiromax® i HFA k udržení slepého a také k podpoře ramene s placebem.
Lék: ProAir® HFA
ProAir® HFA dodává 90 mcg albuterolu na inhalaci. Dávky 180 mcg vyžadují dvě inhalace. Intervence podána jako dvojitě zaslepená medikace ve 2 z 5 dnů léčby, jednou 90 mcg a jednou 180 mcg.
Ostatní jména:
  • albuterol HFA-MDI
Aktivní komparátor: ProAir® HFA 180 mcg
Jedna dávka albuterolu 180 mcg podaná pomocí ProAir®, aerosolového inhalátoru „stiskni a dýchej“ s odměřenou dávkou (2 inhalace). Placebo inhalátory používané k udržení nevidomých.
Jiný: Placebo inhalátor
Placebo podávané v inhalátorech Spiromax® i HFA k udržení slepého a také k podpoře ramene s placebem.
Lék: ProAir® HFA
ProAir® HFA dodává 90 mcg albuterolu na inhalaci. Dávky 180 mcg vyžadují dvě inhalace. Intervence podána jako dvojitě zaslepená medikace ve 2 z 5 dnů léčby, jednou 90 mcg a jednou 180 mcg.
Ostatní jména:
  • albuterol HFA-MDI
Komparátor placeba: Placebo inhalátor
Placebo dodávané se Spiromaxem®, inhalačním vícedávkovým inhalátorem suchého prášku, as ProAir®, aerosolovým inhalátorem s odměřenou dávkou „stiskni a dýchej“. Placebo inhalátory používané k udržení nevidomých.
Jiný: Placebo inhalátor
Placebo podávané v inhalátorech Spiromax® i HFA k udržení slepého a také k podpoře ramene s placebem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vynucený exspirační objem za 1 sekundu (FEV1) upravený podle základní linie (AUC 0-6)
Časové okno: Den 1 až den 30

FEV1 AUC 0-6 je plocha pod křivkou účinku-čas od času 0 (před dávkou) do 6 hodin po dávce. Výchozí hodnota pro každý den studie byla průměrem 2 měření FEV1 před podáním dávky v daný den studie.

První základní spirometrie byla získána mezi 6-11 hodinou ráno. Nejvyšší hodnota FEV1 ze dvou přijatelných hodnot byla zachycena pro výpočet koncových bodů účinnosti. Hodnocení bylo provedeno přibližně 0,5 hodiny a bezprostředně před dávkováním a 5 minut, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po dokončení dávkování.
Den 1 až den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravené procento předpokládaného vynuceného exspiračního objemu za 1 sekundu (PPFEV1) Oblast pod křivkou (AUC 0-6)
Časové okno: Den 1 až den 30

Procentuálně predikovaná hodnota FEV1 AUC 0-6 je plocha pod křivkou účinku-čas od času 0 (před dávkou) do 6 hodin po dávce. Procentuálně předpokládaná FEV1 je očekávaná FEV1 s přihlédnutím k věku, výšce, pohlaví a rase podle referenčních hodnot National Health and Nutrition Examination Survey III (NHANES III).

První základní spirometrie byla získána mezi 6-11 hodinou ráno. Nejvyšší hodnota FEV1 ze dvou přijatelných hodnot byla zachycena pro výpočet koncových bodů účinnosti. Hodnocení bylo provedeno přibližně 0,5 hodiny a bezprostředně před dávkováním a 5 minut, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po dokončení dávkování.
Den 1 až den 30
Účastníci s nežádoucími příhodami v naléhavých případech
Časové okno: Den 1 až den 37
Nežádoucí příhody (AEs) shrnuté v této tabulce jsou ty, které začaly nebo se zhoršily po léčbě studovaným lékem (léčba-emergentní AEs). Nežádoucí příhoda byla v protokolu definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která se rozvine nebo zhorší v průběhu provádění klinické studie a nemusí mít nutně kauzální vztah ke studovanému léčivu. Vztah AE k léčbě byl stanoven výzkumným pracovníkem. Závažné AE zahrnují smrt, život ohrožující nežádoucí příhodu, hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo neschopnost, vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu NEBO důležitou zdravotní událost, která ohrožovala pacienta a vyžadovala lékařský zásah, aby se zabránilo dříve uvedené závažné důsledky.
Den 1 až den 37

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Teva Study Leader, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABS-AS-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Albuterol Spiromax®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit