Um estudo de variação de dose para avaliar o albuterol e o hidrofluoralcano em indivíduos com 12 anos ou mais com asma persistente
5 de novembro de 2021 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, cruzado de 5 vias, multicêntrico, de dose única, de variação de dose para comparar a eficácia e a segurança de Albuterol Spiromax® e ProAir® HFA em adultos e adolescentes com 12 anos ou mais com Asma Persistente
Este estudo está examinando o quão bem um inalador de pó seco (DPI) da medicação albuterol funciona para ajudar adultos e adolescentes de 12 anos de idade ou mais com asma persistente a melhorar a função pulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Teva Clinical Study Site
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Rolling Hills Est., California, Estados Unidos, 90274
- Teva Clinical Study Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Teva Clinical Study Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 080907
- Teva Clinical Study Site
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Florida
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Margate, Florida, Estados Unidos, 33036
- Teva Clinical Study Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Teva Clinical Study Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Teva Clinical Study Site
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New Jersey
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Skillman, New Jersey, Estados Unidos, 08558
- Teva Clinical Study Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Teva Clinical Study Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- Teva Clinical Study Site
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
- Teva Clinical Study Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Teva Clinical Study Site
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Teva Clinical Study Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve fornecer consentimento informado por escrito,
- Ter entre 12 anos de idade ou mais,
- Homem ou mulher, mulheres com potencial para não engravidar ou usando métodos contraceptivos confiáveis
- Asma por pelo menos 6 meses, VEF1 (volume expiratório forçado em 1 segundo) entre 50-80% do valor previsto e reversibilidade maior ou igual a 15% após 180 mcg de salbutamol
- Baixa dose estável de corticosteróides inalatórios
- Não fumante, 12 meses sem fumar e história de <= 10 maços anos
- Caso contrário, saudável
- Outros critérios se aplicam
Critério de exclusão:
- Grávida
- Alérgico ao salbutamol ou alergia grave à proteína do leite
- Não deve estar em outro teste por 30 dias.
- Outros critérios se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Albuterol Spiromax® 90 mcg
Uma dose única de 90 mcg de albuterol administrada com Spiromax®, um inalador de pó seco multidose acionado por inalação.
Inaladores de placebo usados para manter os cegos.
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Albuterol Spiromax® fornece 90 mcg de albuterol por inalação.
Doses de 180 mcg requerem duas inalações.
Intervenção administrada como medicamento duplo-cego em 2 de 5 dias de tratamento, uma vez com 90 mcg e outra com 180 mcg.
Outros nomes:
Placebo administrado nos inaladores Spiromax® e HFA para manter o cego e também para apoiar o braço de tratamento com placebo.
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Experimental: Albuterol Spiromax® 180 mcg
Uma dose única de albuterol 180 mcg administrada com Spiromax®, um inalador de pó seco multidose acionado por inalação (2 inalações).
Inaladores de placebo usados para manter os cegos.
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Albuterol Spiromax® fornece 90 mcg de albuterol por inalação.
Doses de 180 mcg requerem duas inalações.
Intervenção administrada como medicamento duplo-cego em 2 de 5 dias de tratamento, uma vez com 90 mcg e outra com 180 mcg.
Outros nomes:
Placebo administrado nos inaladores Spiromax® e HFA para manter o cego e também para apoiar o braço de tratamento com placebo.
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Comparador Ativo: ProAir® HFA 90 mcg
Uma dose única de 90 mcg de albuterol fornecida com ProAir®, um inalador de aerossol do tipo 'pressione e respire', de dose medida.
Inaladores de placebo usados para manter os cegos.
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Placebo administrado nos inaladores Spiromax® e HFA para manter o cego e também para apoiar o braço de tratamento com placebo.
ProAir® HFA fornece 90 mcg de albuterol por inalação.
Doses de 180 mcg requerem duas inalações.
Intervenção administrada como medicamento duplo-cego em 2 de 5 dias de tratamento, uma vez com 90 mcg e outra com 180 mcg.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: ProAir® HFA 180 mcg
Uma dose única de 180 mcg de albuterol administrada com ProAir®, um inalador de aerossol do tipo 'pressione e respire', de dose medida (2 inalações).
Inaladores de placebo usados para manter os cegos.
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Placebo administrado nos inaladores Spiromax® e HFA para manter o cego e também para apoiar o braço de tratamento com placebo.
ProAir® HFA fornece 90 mcg de albuterol por inalação.
Doses de 180 mcg requerem duas inalações.
Intervenção administrada como medicamento duplo-cego em 2 de 5 dias de tratamento, uma vez com 90 mcg e outra com 180 mcg.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Inalador Placebo
Placebo fornecido com Spiromax®, um inalador de pó seco multidose acionado por inalação, e com ProAir®, um inalador de aerossol de dose medida do tipo 'pressione e respire'.
Inaladores de placebo usados para manter os cegos.
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Placebo administrado nos inaladores Spiromax® e HFA para manter o cego e também para apoiar o braço de tratamento com placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume expiratório forçado ajustado na linha de base em 1 segundo (FEV1) Área sob a curva (AUC 0-6)
Prazo: Dia 1 até o dia 30
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FEV1 AUC 0-6 é a área sob a curva efeito-tempo desde o tempo 0 (pré-dose) até 6 horas pós-dose. A linha de base para cada dia de estudo foi a média das 2 medições de VEF1 pré-dose naquele dia de estudo. A primeira espirometria basal foi obtida entre 6-11 da manhã. O valor de VEF1 mais alto de dois valores aceitáveis foi capturado para o cálculo dos endpoints de eficácia. As avaliações foram obtidas em aproximadamente 0,5 horas e imediatamente antes da dosagem, e 5 minutos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 horas após a conclusão da dosagem. |
Dia 1 até o dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume Expiratório Forçado Previsto Percentual Ajustado pela Linha de Base em 1 Segundo (PPFEV1) Área Sob a Curva (AUC 0-6)
Prazo: Dia 1 até o dia 30
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FEV1 AUC 0-6 percentual previsto é a área sob a curva efeito-tempo desde o tempo 0 (pré-dose) até 6 horas após a dose. O VEF1 percentual previsto é o VEF1 esperado levando em consideração idade, altura, sexo e raça, de acordo com os valores de referência da Pesquisa Nacional de Saúde e Nutrição III (NHANES III). A primeira espirometria basal foi obtida entre 6-11 da manhã. O valor de VEF1 mais alto de dois valores aceitáveis foi capturado para o cálculo dos endpoints de eficácia. As avaliações foram obtidas em aproximadamente 0,5 horas e imediatamente antes da dosagem, e 5 minutos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 horas após a conclusão da dosagem. |
Dia 1 até o dia 30
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Participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Dia 1 até o dia 37
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Os eventos adversos (EAs) resumidos nesta tabela são aqueles que começaram ou pioraram após o tratamento com o medicamento do estudo (EAs emergentes do tratamento).
Um evento adverso foi definido no protocolo como qualquer ocorrência médica desfavorável que se desenvolve ou piora em gravidade durante a condução de um estudo clínico e não tem necessariamente uma relação causal com o medicamento do estudo.
A relação de EA com o tratamento foi determinada pelo investigador.
EAs graves incluem morte, evento adverso com risco de vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita ou defeito congênito OU evento médico importante que prejudicou o paciente e exigiu intervenção médica para prevenir a resultados graves listados anteriormente.
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Dia 1 até o dia 37
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Teva Study Leader, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
29 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Tocolíticos
- Simpaticomiméticos
- Salbutamol
- Procaterol
Outros números de identificação do estudo
- ABS-AS-201
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .