지속적인 천식이 있는 12세 이상의 피험자에서 알부테롤과 히드로플루오로알칸을 평가하기 위한 용량 범위 연구
2021년 11월 5일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
12세 이상 성인 및 청소년 피험자에서 Albuterol Spiromax® 및 ProAir® HFA의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 5방향 교차, 다기관, 단일 용량, 용량 범위 연구 지속적인 천식
이 연구는 알부테롤 약물의 건조 분말 흡입기(DPI)가 천식이 지속되는 12세 이상의 성인 및 청소년 피험자가 폐 기능을 개선하는 데 얼마나 잘 작용하는지 조사하고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Teva Clinical Study Site
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Rolling Hills Est., California, 미국, 90274
- Teva Clinical Study Site
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San Diego, California, 미국, 92123
- Teva Clinical Study Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 080907
- Teva Clinical Study Site
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Florida
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Margate, Florida, 미국, 33036
- Teva Clinical Study Site
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Teva Clinical Study Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Teva Clinical Study Site
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New Jersey
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Skillman, New Jersey, 미국, 08558
- Teva Clinical Study Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Teva Clinical Study Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
- Teva Clinical Study Site
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Dayton, Ohio, 미국, 45406
- Teva Clinical Study Site
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Teva Clinical Study Site
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Teva Clinical Study Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 12세 이상이어야 합니다.
- 남성 또는 여성, 임신 가능성이 없거나 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 여성
- 최소 6개월 동안의 천식, 예상 값의 50-80% 사이의 FEV1(1초 간 강제 호기량) 및 180mcg 알부테롤 후 가역성이 15% 이상
- 안정적인 저용량 흡입 코르티코스테로이드
- 비흡연자, 금연 12개월 및 10갑년 이하
- 그렇지 않으면 건강한
- 기타 기준 적용
제외 기준:
- 임신한
- 알부테롤에 대한 알레르기 또는 심한 우유 단백질 알레르기
- 30일 동안 다른 재판을 받지 않아야 합니다.
- 기타 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알부테롤 스피로맥스® 90mcg
흡입 구동, 다중 용량 건조 분말 흡입기인 Spiromax®와 함께 제공되는 단일 용량의 알부테롤 90mcg.
맹인을 유지하는 데 사용되는 위약 흡입기.
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Albuterol Spiromax®는 흡입당 90mcg의 알부테롤을 전달합니다.
180mcg의 용량은 두 번 흡입해야 합니다.
치료 5일 중 2일에 90mcg로 한 번, 180mcg로 한 번 이중 맹검 약물로 개입합니다.
다른 이름들:
맹인을 유지하고 위약 치료군을 지원하기 위해 Spiromax® 및 HFA 흡입기 모두에 위약이 전달되었습니다.
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실험적: 알부테롤 스피로맥스® 180mcg
흡입 구동, 다중 용량 건조 분말 흡입기(2회 흡입)인 Spiromax®와 함께 전달되는 단일 용량의 알부테롤 180mcg.
맹인을 유지하는 데 사용되는 위약 흡입기.
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Albuterol Spiromax®는 흡입당 90mcg의 알부테롤을 전달합니다.
180mcg의 용량은 두 번 흡입해야 합니다.
치료 5일 중 2일에 90mcg로 한 번, 180mcg로 한 번 이중 맹검 약물로 개입합니다.
다른 이름들:
맹인을 유지하고 위약 치료군을 지원하기 위해 Spiromax® 및 HFA 흡입기 모두에 위약이 전달되었습니다.
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활성 비교기: ProAir® HFA 90mcg
단일 용량의 알부테롤 90mcg는 '눌러서 숨쉬기', 계량 용량, 에어로졸 흡입기인 ProAir®와 함께 제공됩니다.
맹인을 유지하는 데 사용되는 위약 흡입기.
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맹인을 유지하고 위약 치료군을 지원하기 위해 Spiromax® 및 HFA 흡입기 모두에 위약이 전달되었습니다.
ProAir® HFA는 흡입당 90mcg의 알부테롤을 전달합니다.
180mcg의 용량은 두 번 흡입해야 합니다.
치료 5일 중 2일에 90mcg로 한 번, 180mcg로 한 번 이중 맹검 약물로 개입합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: ProAir® HFA 180mcg
알부테롤 180 mcg의 단일 용량은 ProAir®와 함께 전달되며, '압박 및 호흡', 계량 용량, 에어로졸 흡입기(2회 흡입)입니다.
맹인을 유지하는 데 사용되는 위약 흡입기.
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맹인을 유지하고 위약 치료군을 지원하기 위해 Spiromax® 및 HFA 흡입기 모두에 위약이 전달되었습니다.
ProAir® HFA는 흡입당 90mcg의 알부테롤을 전달합니다.
180mcg의 용량은 두 번 흡입해야 합니다.
치료 5일 중 2일에 90mcg로 한 번, 180mcg로 한 번 이중 맹검 약물로 개입합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 흡입기
위약은 흡입 방식의 다중 용량 건조 분말 흡입기인 Spiromax® 및 '압박 및 호흡', 계량 용량, 에어로졸 흡입기인 ProAir®와 함께 제공되었습니다.
맹인을 유지하는 데 사용되는 위약 흡입기.
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맹인을 유지하고 위약 치료군을 지원하기 위해 Spiromax® 및 HFA 흡입기 모두에 위약이 전달되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 조정 1초 간 강제 호기량(FEV1) 곡선 아래 면적(AUC 0-6)
기간: 1일차 ~ 30일차
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FEV1 AUC 0-6은 시간 0(투여 전)부터 투약 후 최대 6시간까지 효과-시간 곡선 아래 면적입니다. 각 연구일의 기준선은 해당 연구일의 2회 투여 전 FEV1 측정치의 평균이었습니다. 첫 번째 기본 폐활량 측정은 오전 6-11시 사이에 획득되었습니다. 두 가지 허용 가능한 값에서 가장 높은 FEV1 값을 효능 종점 계산을 위해 캡처했습니다. 약 0.5시간 및 투약 직전, 및 투약 완료 후 5분, 0.25, 0.50, 0.75, 1, 2, 3, 4, 5 및 6시간에 평가를 얻었다. |
1일차 ~ 30일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 조정 백분율 예측 1초간 강제 호기량(PPFEV1) 곡선 아래 면적(AUC 0-6)
기간: 1일차 ~ 30일차
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백분율 예측 FEV1 AUC 0-6은 시간 0(투여 전)부터 투약 후 최대 6시간까지 효과-시간 곡선 아래 면적입니다. 백분율 예측 FEV1은 NHANES III(National Health and Nutrition Examination Survey III) 기준 값에 따라 연령, 키, 성별 및 인종을 고려한 예상 FEV1입니다. 첫 번째 기본 폐활량 측정은 오전 6-11시 사이에 획득되었습니다. 두 가지 허용 가능한 값에서 가장 높은 FEV1 값을 효능 종점 계산을 위해 캡처했습니다. 약 0.5시간 및 투약 직전, 및 투약 완료 후 5분, 0.25, 0.50, 0.75, 1, 2, 3, 4, 5 및 6시간에 평가를 얻었다. |
1일차 ~ 30일차
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치료 관련 부작용이 있는 참여자
기간: 1일차부터 37일차까지
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이 표에 요약된 부작용(AE)은 연구 약물로 치료한 후 시작되거나 악화된 부작용(치료 응급 AE)입니다.
부작용은 프로토콜에서 임상 연구를 수행하는 동안 중증도가 발생하거나 악화되고 반드시 연구 약물과 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 비정상적인 의학적 발생으로 정의되었습니다.
치료에 대한 AE의 관계는 연구자에 의해 결정되었다.
심각한 AE에는 사망, 생명을 위협하는 유해 사례, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력, 선천적 기형 또는 선천적 결함, 또는 환자를 위험에 빠뜨리고 다음을 방지하기 위해 의료 개입이 필요한 중요한 의학적 사건이 포함됩니다. 이전에 심각한 결과를 나열했습니다.
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1일차부터 37일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Teva Study Leader, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 28일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ABS-AS-201
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