Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование дозирования для оценки альбутерола и гидрофторалкана у субъектов в возрасте 12 лет и старше с персистирующей астмой

5 ноября 2021 г. обновлено: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, 5-стороннее перекрестное, многоцентровое, однодозовое исследование с диапазоном доз для сравнения эффективности и безопасности Albuterol Spiromax® и ProAir® HFA у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше с Стойкая астма

В этом исследовании изучается, насколько хорошо ингалятор сухого порошка (DPI) с лекарством альбутерол помогает взрослым и подросткам в возрасте 12 лет и старше с персистирующей астмой улучшить функцию легких.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Teva Clinical Study Site
      • Rolling Hills Est., California, Соединенные Штаты, 90274
        • Teva Clinical Study Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Teva Clinical Study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 080907
        • Teva Clinical Study Site
    • Florida
      • Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33036
        • Teva Clinical Study Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Teva Clinical Study Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Teva Clinical Study Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Соединенные Штаты, 08558
        • Teva Clinical Study Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Teva Clinical Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
        • Teva Clinical Study Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
        • Teva Clinical Study Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Teva Clinical Study Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Teva Clinical Study Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Необходимо предоставить письменное информированное согласие,
  • Быть в возрасте от 12 лет и старше,
  • Мужчина или женщина, женщины, не способные к деторождению или использующие надежную контрацепцию
  • Астма в течение не менее 6 месяцев, ОФВ1 (объем форсированного выдоха за 1 секунду) между 50-80% от прогнозируемого значения и обратимость больше или равна 15% после 180 мкг альбутерола
  • Стабильная низкая доза ингаляционных кортикостероидов
  • Некурящий, 12 месяцев без курения и <=10 пачек лет в анамнезе
  • В остальном здоровый
  • Применяются другие критерии

Критерий исключения:

  • Беременная
  • Аллергия на альбутерол или тяжелая аллергия на молочный белок
  • Не должно быть другого пробного периода в течение 30 дней.
  • Применяются другие критерии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Альбутерол Спиромакс® 90 мкг
Разовая доза альбутерола 90 мкг доставляется с помощью Spiromax®, ингаляционного многодозового ингалятора сухого порошка. Ингаляторы плацебо, используемые для поддержания слепоты.
Лекарство: Альбутерол Спиромакс®
Albuterol Spiromax® доставляет 90 мкг альбутерола на ингаляцию. Дозы 180 мкг требуют двух ингаляций. Вмешательство проводилось двойным слепым методом в течение 2 из 5 дней лечения, один раз в дозе 90 мкг и один раз в дозе 180 мкг.
Другие имена:
  • ProAir® RespiClick, многодозовый ингалятор сухого порошка альбутерола (MDPI)
Другой: Плацебо-ингалятор
Плацебо доставлялось как в ингаляторах Spiromax®, так и в ингаляторах HFA для поддержания слепоты, а также для поддержки группы лечения плацебо.
Экспериментальный: Альбутерол Спиромакс® 180 мкг
Однократная доза альбутерола 180 мкг доставляется с помощью Spiromax®, ингаляционного многодозового ингалятора сухого порошка (2 ингаляции). Ингаляторы плацебо, используемые для поддержания слепоты.
Лекарство: Альбутерол Спиромакс®
Albuterol Spiromax® доставляет 90 мкг альбутерола на ингаляцию. Дозы 180 мкг требуют двух ингаляций. Вмешательство проводилось двойным слепым методом в течение 2 из 5 дней лечения, один раз в дозе 90 мкг и один раз в дозе 180 мкг.
Другие имена:
  • ProAir® RespiClick, многодозовый ингалятор сухого порошка альбутерола (MDPI)
Другой: Плацебо-ингалятор
Плацебо доставлялось как в ингаляторах Spiromax®, так и в ингаляторах HFA для поддержания слепоты, а также для поддержки группы лечения плацебо.
Активный компаратор: ProAir® HFA 90 мкг
Разовая доза альбутерола 90 мкг доставляется с помощью ProAir®, дозированного аэрозольного ингалятора «нажми и вдохни». Ингаляторы плацебо, используемые для поддержания слепоты.
Другой: Плацебо-ингалятор
Плацебо доставлялось как в ингаляторах Spiromax®, так и в ингаляторах HFA для поддержания слепоты, а также для поддержки группы лечения плацебо.
Лекарство: ProAir® HFA
ProAir® HFA доставляет 90 мкг альбутерола на ингаляцию. Дозы 180 мкг требуют двух ингаляций. Вмешательство проводилось двойным слепым методом в течение 2 из 5 дней лечения, один раз в дозе 90 мкг и один раз в дозе 180 мкг.
Другие имена:
  • альбутерол HFA-MDI
Активный компаратор: ProAir® HFA 180 мкг
Разовая доза альбутерола 180 мкг доставляется с помощью ProAir®, дозированного аэрозольного ингалятора «нажми и вдохни» (2 ингаляции). Ингаляторы плацебо, используемые для поддержания слепоты.
Другой: Плацебо-ингалятор
Плацебо доставлялось как в ингаляторах Spiromax®, так и в ингаляторах HFA для поддержания слепоты, а также для поддержки группы лечения плацебо.
Лекарство: ProAir® HFA
ProAir® HFA доставляет 90 мкг альбутерола на ингаляцию. Дозы 180 мкг требуют двух ингаляций. Вмешательство проводилось двойным слепым методом в течение 2 из 5 дней лечения, один раз в дозе 90 мкг и один раз в дозе 180 мкг.
Другие имена:
  • альбутерол HFA-MDI
Плацебо Компаратор: Плацебо-ингалятор
Плацебо доставлялось вместе со Spiromax®, ингаляционным многодозовым ингалятором сухого порошка, и с ProAir®, дозированным аэрозольным ингалятором, работающим по принципу «нажми и вдохни». Ингаляторы плацебо, используемые для поддержания слепоты.
Другой: Плацебо-ингалятор
Плацебо доставлялось как в ингаляторах Spiromax®, так и в ингаляторах HFA для поддержания слепоты, а также для поддержки группы лечения плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Базовый объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) Площадь под кривой (AUC 0-6)
Временное ограничение: С 1 по 30 день

ОФВ1 AUC 0-6 представляет собой площадь под кривой эффект-время от времени 0 (до введения дозы) до 6 часов после введения дозы. Исходным уровнем для каждого дня исследования было среднее значение 2 измерений ОФВ1 до введения дозы в этот день исследования.

Первая исходная спирометрия была получена между 6-11 часами утра. Наибольшее значение ОФВ1 из двух допустимых значений было зафиксировано для расчета конечных точек эффективности. Оценки были получены приблизительно через 0,5 часа и непосредственно перед введением дозы, а также через 5 минут, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5 и 6 часов после завершения введения дозы.
С 1 по 30 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент прогнозируемого объема форсированного выдоха за 1 секунду (PPFEV1) с поправкой на базовый уровень под кривой (AUC 0–6)
Временное ограничение: С 1 по 30 день

Прогнозируемый в процентах ОФВ1 AUC 0-6 представляет собой площадь под кривой эффект-время от времени 0 (до введения дозы) до 6 часов после введения дозы. Прогнозируемый в процентах ОФВ1 — это ожидаемый ОФВ1 с учетом возраста, роста, пола и расы в соответствии с эталонными значениями Национального исследования здоровья и питания III (NHANES III).

Первая исходная спирометрия была получена между 6-11 часами утра. Наибольшее значение ОФВ1 из двух допустимых значений было зафиксировано для расчета конечных точек эффективности. Оценки были получены приблизительно через 0,5 часа и непосредственно перед введением дозы, а также через 5 минут, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5 и 6 часов после завершения введения дозы.
С 1 по 30 день
Участники с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: С 1 по 37 день
Нежелательные явления (НЯ), обобщенные в этой таблице, — это те, которые начались или усугубились после лечения исследуемым препаратом (НЯ, возникающие во время лечения). Побочное явление было определено в протоколе как любое неблагоприятное медицинское явление, которое развивается или ухудшается по степени тяжести во время проведения клинического исследования и не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым препаратом. Связь НЯ с лечением определялась исследователем. Серьезные НЯ включают смерть, опасное для жизни нежелательное явление, госпитализацию в стационар или продление существующей госпитализации, стойкую или серьезную инвалидность или нетрудоспособность, врожденную аномалию или врожденный дефект, ИЛИ важное медицинское событие, которое поставило пациента под угрозу и потребовало медицинского вмешательства для предотвращения ранее перечисленные серьезные исходы.
С 1 по 37 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Teva Study Leader, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABS-AS-201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться