Badanie z różnymi dawkami w celu oceny albuterolu i hydrofluoroalkanu u osób w wieku 12 lat i starszych z przewlekłą astmą
5 listopada 2021 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, 5-kierunkowe, krzyżowe, wieloośrodkowe badanie z pojedynczą dawką i zakresem dawek w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa albuterolu Spiromax® i ProAir® HFA u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych z Przewlekła astma
W tym badaniu sprawdza się, jak dobrze działa inhalator suchego proszku (DPI) leku albuterol, aby pomóc dorosłym i nastolatkom w wieku 12 lat i starszym z uporczywą astmą poprawić czynność płuc.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- Teva Clinical Study Site
-
Rolling Hills Est., California, Stany Zjednoczone, 90274
- Teva Clinical Study Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Teva Clinical Study Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 080907
- Teva Clinical Study Site
-
-
Florida
-
Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33036
- Teva Clinical Study Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Teva Clinical Study Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Teva Clinical Study Site
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08558
- Teva Clinical Study Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Teva Clinical Study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
- Teva Clinical Study Site
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
- Teva Clinical Study Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Teva Clinical Study Site
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Teva Clinical Study Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi wyrazić pisemną świadomą zgodę,
- Mieć ukończone 12 lat,
- Mężczyzna lub kobieta, kobiety, które nie mogą zajść w ciążę lub stosują skuteczną antykoncepcję
- Astma od co najmniej 6 miesięcy, FEV1 (wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) między 50-80% wartości przewidywanej i odwracalność większa lub równa 15% po podaniu 180 mcg albuterolu
- Stabilna niska dawka wziewnych kortykosteroidów
- Niepalący, 12 miesięcy bez palenia i historia <= 10 pak lat
- Inaczej zdrowe
- Obowiązują inne kryteria
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży
- Alergia na albuterol lub ciężka alergia na białko mleka
- Nie może być na innym okresie próbnym przez 30 dni.
- Obowiązują inne kryteria
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Albuterol Spiromax® 90 mcg
Pojedyncza dawka albuterolu 90 mcg dostarczana za pomocą Spiromax®, sterowanego inhalacją wielodawkowego inhalatora proszkowego.
Inhalatory placebo stosowane do utrzymania ślepoty.
|
Albuterol Spiromax® dostarcza 90 mcg albuterolu na inhalację.
Dawki 180 mcg wymagają dwóch inhalacji.
Interwencja podana jako lek podwójnie ślepy w 2 z 5 dni leczenia, raz w dawce 90 mcg i raz w dawce 180 mcg.
Inne nazwy:
Placebo dostarczane zarówno w inhalatorach Spiromax®, jak i HFA w celu utrzymania ślepoty, a także w celu wsparcia grupy otrzymującej placebo.
|
|
Eksperymentalny: Albuterol Spiromax® 180 mcg
Pojedyncza dawka albuterolu 180 mcg dostarczona za pomocą Spiromax®, sterowanego inhalacją, wielodawkowego inhalatora proszkowego (2 inhalacje).
Inhalatory placebo stosowane do utrzymania ślepoty.
|
Albuterol Spiromax® dostarcza 90 mcg albuterolu na inhalację.
Dawki 180 mcg wymagają dwóch inhalacji.
Interwencja podana jako lek podwójnie ślepy w 2 z 5 dni leczenia, raz w dawce 90 mcg i raz w dawce 180 mcg.
Inne nazwy:
Placebo dostarczane zarówno w inhalatorach Spiromax®, jak i HFA w celu utrzymania ślepoty, a także w celu wsparcia grupy otrzymującej placebo.
|
|
Aktywny komparator: ProAir® HFA 90 mcg
Pojedyncza dawka albuterolu 90 mcg dostarczana z ProAir®, inhalatorem aerozolowym z odmierzaną dawką typu „naciśnij i oddychaj”.
Inhalatory placebo stosowane do utrzymania ślepoty.
|
Placebo dostarczane zarówno w inhalatorach Spiromax®, jak i HFA w celu utrzymania ślepoty, a także w celu wsparcia grupy otrzymującej placebo.
ProAir® HFA dostarcza 90 mcg albuterolu na inhalację.
Dawki 180 mcg wymagają dwóch inhalacji.
Interwencja podana jako lek podwójnie ślepy w 2 z 5 dni leczenia, raz w dawce 90 mcg i raz w dawce 180 mcg.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: ProAir® HFA 180 mcg
Pojedyncza dawka albuterolu 180 mcg dostarczona z ProAir®, inhalatorem aerozolowym typu „naciśnij i oddychaj” z odmierzaną dawką (2 inhalacje).
Inhalatory placebo stosowane do utrzymania ślepoty.
|
Placebo dostarczane zarówno w inhalatorach Spiromax®, jak i HFA w celu utrzymania ślepoty, a także w celu wsparcia grupy otrzymującej placebo.
ProAir® HFA dostarcza 90 mcg albuterolu na inhalację.
Dawki 180 mcg wymagają dwóch inhalacji.
Interwencja podana jako lek podwójnie ślepy w 2 z 5 dni leczenia, raz w dawce 90 mcg i raz w dawce 180 mcg.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Inhalator placebo
Placebo dostarczane wraz ze Spiromax®, wielodawkowym inhalatorem proszkowym napędzanym inhalacją oraz ProAir®, inhalatorem aerozolowym z odmierzaną dawką typu „naciśnij i oddychaj”.
Inhalatory placebo stosowane do utrzymania ślepoty.
|
Placebo dostarczane zarówno w inhalatorach Spiromax®, jak i HFA w celu utrzymania ślepoty, a także w celu wsparcia grupy otrzymującej placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powierzchnia pod krzywą (AUC 0-6) skorygowana o wartość bazową natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 30
|
FEV1 AUC 0-6 to pole pod krzywą czasu działania od czasu 0 (przed podaniem dawki) do 6 godzin po podaniu dawki. Punktem wyjściowym dla każdego dnia badania była średnia z 2 pomiarów FEV1 przed podaniem dawki w tym dniu badania. Pierwszą spirometrię wyjściową wykonano między 6 a 11 rano. Do obliczenia punktów końcowych skuteczności wzięto najwyższą wartość FEV1 z dwóch dopuszczalnych wartości. Oceny uzyskano w przybliżeniu 0,5 godziny i bezpośrednio przed dawkowaniem oraz 5 minut, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5 i 6 godzin po zakończeniu dawkowania. |
Dzień 1 do dnia 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skorygowana do wartości wyjściowej procentowa przewidywana natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (PPFEV1) Powierzchnia pod krzywą (AUC 0-6)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 30
|
Przewidywane procentowo AUC 0-6 FEV1 to pole pod krzywą czasu działania od czasu 0 (przed podaniem dawki) do 6 godzin po podaniu dawki. Przewidywana wartość procentowa FEV1 to oczekiwana wartość FEV1 uwzględniająca wiek, wzrost, płeć i rasę, zgodnie z wartościami referencyjnymi badania National Health and Nutrition Examination Survey III (NHANES III). Pierwszą spirometrię wyjściową wykonano między 6 a 11 rano. Do obliczenia punktów końcowych skuteczności wzięto najwyższą wartość FEV1 z dwóch dopuszczalnych wartości. Oceny uzyskano w przybliżeniu 0,5 godziny i bezpośrednio przed dawkowaniem oraz 5 minut, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5 i 6 godzin po zakończeniu dawkowania. |
Dzień 1 do dnia 30
|
|
Uczestnicy z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 37
|
Zdarzenia niepożądane (AE) podsumowane w tej tabeli to te, które rozpoczęły się lub nasiliły po leczeniu badanym lekiem (AE związane z leczeniem).
Zdarzenie niepożądane zostało zdefiniowane w protokole jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które rozwinęło się lub nasiliło podczas prowadzenia badania klinicznego i niekoniecznie miało związek przyczynowy z badanym lekiem.
Związek AE z leczeniem został określony przez badacza.
Poważne zdarzenia niepożądane obejmują śmierć, zdarzenie niepożądane zagrażające życiu, hospitalizację w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność do pracy, wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną LUB ważne zdarzenie medyczne, które zagrażało pacjentowi i wymagało interwencji medycznej w celu zapobieżenia wcześniej wymienione poważne skutki.
|
Dzień 1 do dnia 37
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Teva Study Leader, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agoniści adrenergiczni
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki kontroli reprodukcji
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-2
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Środki tokolityczne
- Sympatykomimetyki
- Albuterol
- Prokaterol
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABS-AS-201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .