Annosvaihtelututkimus albuterolin ja hydrofluorialkaanin arvioimiseksi 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä, joilla on jatkuva astma
perjantai 5. marraskuuta 2021 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, 5-suuntainen crossover, monikeskus, kerta-annostutkimus, jossa verrataan Albuterol Spiromax®- ja ProAir® HFA:n tehokkuutta ja turvallisuutta 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla ja nuorilla. Jatkuva astma
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin albuterolilääkkeen kuivajauheinhalaattori (DPI) auttaa parantamaan keuhkojen toimintaa aikuisilla ja 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, joilla on jatkuva astma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Teva Clinical Study Site
-
Rolling Hills Est., California, Yhdysvallat, 90274
- Teva Clinical Study Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Teva Clinical Study Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 080907
- Teva Clinical Study Site
-
-
Florida
-
Margate, Florida, Yhdysvallat, 33036
- Teva Clinical Study Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Teva Clinical Study Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Teva Clinical Study Site
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Yhdysvallat, 08558
- Teva Clinical Study Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Teva Clinical Study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
- Teva Clinical Study Site
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
- Teva Clinical Study Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Teva Clinical Study Site
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Teva Clinical Study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On annettava kirjallinen tietoinen suostumus,
- olla vähintään 12-vuotias,
- Mies tai nainen, naiset, jotka eivät ole raskaana tai käyttävät luotettavaa ehkäisyä
- Astma vähintään 6 kuukautta, FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa) 50-80 % ennustetusta arvosta ja palautuvuus on suurempi tai yhtä suuri kuin 15 % 180 mikrogramman albuterolin jälkeen
- Vakaa pieni annos inhaloitavia kortikosteroideja
- Tupakoimaton, 12 kuukautta tupakoimaton ja <=10 pakkausvuoden historia
- Muuten terve
- Muut kriteerit ovat voimassa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana
- Allergia albuterolille tai vakava maitoproteiiniallergia
- Ei saa olla toisessa kokeilujaksossa 30 päivään.
- Muut kriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Albuterol Spiromax® 90 mcg
Yksi annos albuterolia 90 mikrogrammaa toimitettuna Spiromax®-inhalaatiokäyttöisen, usean annoksen kuivajauheinhalaattorin kanssa.
Sokeiden ylläpitämiseen käytetyt lumelääkkeet.
|
Albuterol Spiromax® antaa 90 mcg albuterolia inhalaatiota kohti.
180 mikrogramman annokset vaativat kaksi inhalaatiota.
Interventio annettu kaksoissokkohoitona 2 hoitopäivänä viidestä, kerran annoksella 90 mikrogrammaa ja kerran annoksella 180 mikrogrammaa.
Muut nimet:
Plaseboa toimitetaan sekä Spiromax®- että HFA-inhalaattoreissa sokeiden ylläpitämiseksi ja myös lumelääkettä käyttävän haaran tukemiseksi.
|
|
Kokeellinen: Albuterol Spiromax® 180 mcg
Yksi annos albuterolia 180 mikrogrammaa toimitettuna Spiromax®-inhalaatiokäyttöisen, usean annoksen kuivajauheinhalaattorin kanssa (2 inhalaatiota).
Sokeiden ylläpitämiseen käytetyt lumelääkkeet.
|
Albuterol Spiromax® antaa 90 mcg albuterolia inhalaatiota kohti.
180 mikrogramman annokset vaativat kaksi inhalaatiota.
Interventio annettu kaksoissokkohoitona 2 hoitopäivänä viidestä, kerran annoksella 90 mikrogrammaa ja kerran annoksella 180 mikrogrammaa.
Muut nimet:
Plaseboa toimitetaan sekä Spiromax®- että HFA-inhalaattoreissa sokeiden ylläpitämiseksi ja myös lumelääkettä käyttävän haaran tukemiseksi.
|
|
Active Comparator: ProAir® HFA 90 mcg
Kerta-annos albuterolia 90 mikrogrammaa toimitetaan ProAir®:lla, "paina ja hengitä", mitattu annos aerosoliinhalaattori.
Sokeiden ylläpitämiseen käytetyt lumelääkkeet.
|
Plaseboa toimitetaan sekä Spiromax®- että HFA-inhalaattoreissa sokeiden ylläpitämiseksi ja myös lumelääkettä käyttävän haaran tukemiseksi.
ProAir® HFA antaa 90 mikrogrammaa albuterolia inhalaatiota kohti.
180 mikrogramman annokset vaativat kaksi inhalaatiota.
Interventio annettu kaksoissokkohoitona 2 hoitopäivänä viidestä, kerran annoksella 90 mikrogrammaa ja kerran annoksella 180 mikrogrammaa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ProAir® HFA 180 mcg
Kerta-annos albuterolia 180 mcg toimitetaan ProAir®:lla, "paina ja hengitä", mitattu annos aerosoliinhalaattori (2 inhalaatiota).
Sokeiden ylläpitämiseen käytetyt lumelääkkeet.
|
Plaseboa toimitetaan sekä Spiromax®- että HFA-inhalaattoreissa sokeiden ylläpitämiseksi ja myös lumelääkettä käyttävän haaran tukemiseksi.
ProAir® HFA antaa 90 mikrogrammaa albuterolia inhalaatiota kohti.
180 mikrogramman annokset vaativat kaksi inhalaatiota.
Interventio annettu kaksoissokkohoitona 2 hoitopäivänä viidestä, kerran annoksella 90 mikrogrammaa ja kerran annoksella 180 mikrogrammaa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo-inhalaattori
Placebo toimitetaan Spiromax®:n, inhalaatiokäyttöisen, usean annoksen kuivajauheinhalaattorin, ja ProAir®:n kanssa, "paina ja hengitä", mitatun annoksen aerosoliinhalaattori.
Sokeiden ylläpitämiseen käytetyt lumelääkkeet.
|
Plaseboa toimitetaan sekä Spiromax®- että HFA-inhalaattoreissa sokeiden ylläpitämiseksi ja myös lumelääkettä käyttävän haaran tukemiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lähtötilanteen mukaan säädetty pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) käyrän alla (AUC 0-6)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30
|
FEV1 AUC 0-6 on vaikutus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 (ennen annosta) 6 tuntiin annoksen jälkeen. Kunkin tutkimuspäivän lähtötaso oli 2 annosta edeltävän FEV1-mittauksen keskiarvo kyseisenä tutkimuspäivänä. Ensimmäinen perustason spirometria otettiin klo 6-11 välillä. Korkein FEV1-arvo kahdesta hyväksyttävästä arvosta kerättiin tehon päätepisteiden laskemista varten. Arvioinnit saatiin noin 0,5 tuntia ja välittömästi ennen annostelua ja 5 minuuttia, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia annostelun päättymisen jälkeen. |
Päivä 1 - Päivä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustasolla muokattu prosentuaalinen ennustettu pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (PPFEV1) käyrän alla oleva alue (AUC 0-6)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30
|
Prosentuaalinen ennustettu FEV1 AUC 0-6 on vaikutus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 (ennen annosta) 6 tuntiin annoksen jälkeen. Prosentuaalinen ennustettu FEV1 on odotettu FEV1, jossa otetaan huomioon ikä, pituus, sukupuoli ja rotu National Health and Nutrition Examination Survey III (NHANES III) -viitearvojen mukaisesti. Ensimmäinen perustason spirometria otettiin klo 6-11 välillä. Korkein FEV1-arvo kahdesta hyväksyttävästä arvosta kerättiin tehon päätepisteiden laskemista varten. Arvioinnit saatiin noin 0,5 tuntia ja välittömästi ennen annostelua ja 5 minuuttia, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia annostelun päättymisen jälkeen. |
Päivä 1 - Päivä 30
|
|
Osallistujat, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 37
|
Tässä taulukossa tiivistetty haittatapahtumat ovat niitä, jotka alkoivat tai pahenivat tutkimuslääkehoidon jälkeen (hoidon aikana ilmenevät haittavaikutukset).
Haittatapahtumaksi määriteltiin tutkimussuunnitelmassa mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka kehittyy tai pahenee kliinisen tutkimuksen aikana ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimuslääkkeeseen.
AE:n suhteen hoitoon määritti tutkija.
Vakavia haittavaikutuksia ovat kuolema, henkeä uhkaava haittatapahtuma, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus tai synnynnäinen epämuodostuma TAI tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaaransi potilaan ja vaati lääketieteellistä toimenpiteitä potilaan estämiseksi. aiemmin lueteltuja vakavia seurauksia.
|
Päivä 1 - Päivä 37
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Teva Study Leader, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Tokolyyttiset aineet
- Sympatomimeetit
- Albuteroli
- Procaterol
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABS-AS-201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .