En studie som varierer med doser for å evaluere albuterol og hydrofluoralkan hos personer i alderen 12 og eldre med vedvarende astma

Eksperimentell: Albuterol Spiromax® 90 mcg

En enkelt dose albuterol 90 mcg levert med Spiromax®, en inhalasjonsdrevet flerdose tørrpulverinhalator. Placebo-inhalatorer som brukes til å vedlikeholde blinde.

Legemiddel: Albuterol Spiromax®

Albuterol Spiromax® gir 90 mcg albuterol per inhalasjon. Doser på 180 mcg krever to inhalasjoner. Intervensjon gitt som dobbeltblind medisin på 2 av 5 behandlingsdager, en gang ved 90 mcg og en gang ved 180 mcg.

Andre navn:

• ProAir® RespiClick, Albuterol flerdose tørrpulverinhalator (MDPI)

Annen: Placebo inhalator

Placebo levert i både Spiromax®- og HFA-inhalatorene for å opprettholde blinde og også for å støtte placebobehandlingsarmen.

Eksperimentell: Albuterol Spiromax® 180 mcg

En enkeltdose albuterol 180 mcg levert med Spiromax®, en inhalasjonsdrevet, flerdose tørrpulverinhalator (2 inhalasjoner). Placebo-inhalatorer som brukes til å vedlikeholde blinde.

Legemiddel: Albuterol Spiromax®

Albuterol Spiromax® gir 90 mcg albuterol per inhalasjon. Doser på 180 mcg krever to inhalasjoner. Intervensjon gitt som dobbeltblind medisin på 2 av 5 behandlingsdager, en gang ved 90 mcg og en gang ved 180 mcg.

Andre navn:

• ProAir® RespiClick, Albuterol flerdose tørrpulverinhalator (MDPI)

Annen: Placebo inhalator

Placebo levert i både Spiromax®- og HFA-inhalatorene for å opprettholde blinde og også for å støtte placebobehandlingsarmen.

Aktiv komparator: ProAir® HFA 90 mcg

En enkeltdose albuterol 90 mcg levert med ProAir®, en 'trykk-og-pust', aerosolinhalator med oppmålt dose. Placebo-inhalatorer som brukes til å vedlikeholde blinde.

Annen: Placebo inhalator

Placebo levert i både Spiromax®- og HFA-inhalatorene for å opprettholde blinde og også for å støtte placebobehandlingsarmen.

Legemiddel: ProAir® HFA

ProAir® HFA leverer 90 mcg albuterol per inhalasjon. Doser på 180 mcg krever to inhalasjoner. Intervensjon gitt som dobbeltblind medisin på 2 av 5 behandlingsdager, en gang ved 90 mcg og en gang ved 180 mcg.

Andre navn:

• albuterol HFA-MDI

Aktiv komparator: ProAir® HFA 180 mcg

En enkeltdose albuterol 180 mcg levert med ProAir®, en 'trykk-og-pust', aerosolinhalator med oppmålt dose (2 inhalasjoner). Placebo-inhalatorer som brukes til å vedlikeholde blinde.

Annen: Placebo inhalator

Placebo levert i både Spiromax®- og HFA-inhalatorene for å opprettholde blinde og også for å støtte placebobehandlingsarmen.

Legemiddel: ProAir® HFA

ProAir® HFA leverer 90 mcg albuterol per inhalasjon. Doser på 180 mcg krever to inhalasjoner. Intervensjon gitt som dobbeltblind medisin på 2 av 5 behandlingsdager, en gang ved 90 mcg og en gang ved 180 mcg.

Andre navn:

• albuterol HFA-MDI

Placebo komparator: Placebo inhalator

Placebo levert med Spiromax®, en inhalasjonsdrevet, flerdose tørrpulverinhalator, og med ProAir®, en "trykk-og-pust", aerosolinhalator med oppmålt dose. Placebo-inhalatorer som brukes til å vedlikeholde blinde.

Annen: Placebo inhalator

Placebo levert i både Spiromax®- og HFA-inhalatorene for å opprettholde blinde og også for å støtte placebobehandlingsarmen.

Baseline-justert tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) område under kurven (AUC 0-6)

FEV1 AUC 0-6 er arealet under effekt-tidskurven fra tidspunkt 0 (førdose) opp til 6 timer etter dose. Grunnlinjen for hver studiedag var gjennomsnittet av de 2 FEV1-målingene før dose på den studiedagen.

Den første baseline spirometri ble oppnådd mellom 6-11 AM. Den høyeste FEV1-verdien fra to akseptable verdier ble fanget opp for beregning av effekt-endepunktene. Vurderinger ble oppnådd omtrent 0,5 timer og rett før dosering, og 5 minutter, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer etter fullført dosering.

Baseline-justert prosent-predikert tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (PPFEV1) område under kurven (AUC 0-6)

Prosent-predikert FEV1 AUC 0-6 er arealet under effekt-tidskurven fra tid 0 (førdose) opp til 6 timer etter dose. Prosent-spådd FEV1 er forventet FEV1 tatt i betraktning alder, høyde, kjønn og rase, i henhold til referanseverdiene for National Health and Nutrition Examination Survey III (NHANES III).

Den første baseline spirometri ble oppnådd mellom 6-11 AM. Den høyeste FEV1-verdien fra to akseptable verdier ble fanget opp for beregning av effekt-endepunktene. Vurderinger ble oppnådd omtrent 0,5 timer og rett før dosering, og 5 minutter, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer etter fullført dosering.

Deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger

Bivirkninger (AE) oppsummert i denne tabellen er de som begynte eller forverret seg etter behandling med studiemedikament (behandlingsfremkommende AE). En uønsket hendelse ble definert i protokollen som enhver uheldig medisinsk hendelse som utvikler seg eller forverres i alvorlighetsgrad under gjennomføringen av en klinisk studie og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med studiemedikamentet. Forholdet mellom AE og behandling ble bestemt av etterforskeren. Alvorlige bivirkninger inkluderer død, en livstruende uønsket hendelse, innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, ELLER en viktig medisinsk hendelse som satte pasienten i fare og krevde medisinsk intervensjon for å forhindre tidligere oppførte alvorlige utfall.