在 12 岁及以上患有持续性哮喘的受试者中评估沙丁胺醇和氢氟烷烃的剂量范围研究
2021年11月5日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
一项双盲、随机、安慰剂对照、5 路交叉、多中心、单剂量、剂量范围研究，以比较沙丁胺醇 Spiromax® 和 ProAir® HFA 在 12 岁及以上成人和青少年受试者中的疗效和安全性持续性哮喘
这项研究正在研究沙丁胺醇药物干粉吸入器 (DPI) 如何帮助 12 岁及以上患有持续性哮喘的成人和青少年受试者改善肺功能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Huntington Beach、California、美国、92647
- Teva Clinical Study Site
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Rolling Hills Est.、California、美国、90274
- Teva Clinical Study Site
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San Diego、California、美国、92123
- Teva Clinical Study Site
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、080907
- Teva Clinical Study Site
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Florida
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Margate、Florida、美国、33036
- Teva Clinical Study Site
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Miami、Florida、美国、33173
- Teva Clinical Study Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Teva Clinical Study Site
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New Jersey
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Skillman、New Jersey、美国、08558
- Teva Clinical Study Site
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27607
- Teva Clinical Study Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45231
- Teva Clinical Study Site
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Dayton、Ohio、美国、45406
- Teva Clinical Study Site
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Oregon
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Medford、Oregon、美国、97504
- Teva Clinical Study Site
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Portland、Oregon、美国、97213
- Teva Clinical Study Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须提供书面知情同意书，
- 年满 12 岁，
- 男性或女性，无生育潜力或使用可靠避孕措施的女性
- 哮喘持续至少 6 个月，FEV1（第一秒用力呼气量）在预测值的 50-80% 之间，并且在服用 180 mcg 沙丁胺醇后可逆性大于或等于 15%
- 稳定的低剂量吸入皮质类固醇
- 非吸烟者，12 个月无吸烟史且 <=10 年吸烟史
- 否则健康
- 其他标准适用
排除标准：
- 孕
- 对沙丁胺醇过敏或严重的牛奶蛋白过敏
- 不得在 30 天内进行另一次试用。
- 其他标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：沙丁胺醇 Spiromax® 90 微克
单剂量沙丁胺醇 90 mcg 与 Spiromax® 一起递送，Spiromax® 是一种吸入驱动的多剂量干粉吸入器。
用于维持盲目的安慰剂吸入器。
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沙丁胺醇 Spiromax® 每次吸入可提供 90 微克沙丁胺醇。
180 mcg 的剂量需要两次吸入。
在 5 个治疗日中的第 2 个以双盲药物的形式给予干预，一次为 90 mcg，一次为 180 mcg。
其他名称：
在 Spiromax® 和 HFA 吸入器中输送安慰剂以维持盲目并支持安慰剂治疗组。
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实验性的：沙丁胺醇 Spiromax® 180 微克
单剂量沙丁胺醇 180 mcg 与 Spiromax® 一起递送，Spiromax® 是一种吸入驱动的多剂量干粉吸入器（2 次吸入）。
用于维持盲目的安慰剂吸入器。
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沙丁胺醇 Spiromax® 每次吸入可提供 90 微克沙丁胺醇。
180 mcg 的剂量需要两次吸入。
在 5 个治疗日中的第 2 个以双盲药物的形式给予干预，一次为 90 mcg，一次为 180 mcg。
其他名称：
在 Spiromax® 和 HFA 吸入器中输送安慰剂以维持盲目并支持安慰剂治疗组。
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有源比较器：ProAir® HFA 90 微克
单剂量的沙丁胺醇 90 mcg 与 ProAir® 一起提供，ProAir 是一种“按压和呼吸”、计量剂量的气雾剂吸入器。
用于维持盲目的安慰剂吸入器。
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在 Spiromax® 和 HFA 吸入器中输送安慰剂以维持盲目并支持安慰剂治疗组。
ProAir® HFA 每次吸入可提供 90 微克沙丁胺醇。
180 mcg 的剂量需要两次吸入。
在 5 个治疗日中的第 2 个以双盲药物的形式给予干预，一次为 90 mcg，一次为 180 mcg。
其他名称：
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有源比较器：ProAir® HFA 180 微克
单剂量沙丁胺醇 180 mcg 与 ProAir® 一起递送，ProAir® 是一种“按压呼吸”、计量剂量的气雾剂吸入器（2 次吸入）。
用于维持盲目的安慰剂吸入器。
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在 Spiromax® 和 HFA 吸入器中输送安慰剂以维持盲目并支持安慰剂治疗组。
ProAir® HFA 每次吸入可提供 90 微克沙丁胺醇。
180 mcg 的剂量需要两次吸入。
在 5 个治疗日中的第 2 个以双盲药物的形式给予干预，一次为 90 mcg，一次为 180 mcg。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂吸入器
安慰剂与吸入驱动的多剂量干粉吸入器 Spiromax® 和“按压呼吸”定量气雾剂吸入器 ProAir® 一起提供。
用于维持盲目的安慰剂吸入器。
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在 Spiromax® 和 HFA 吸入器中输送安慰剂以维持盲目并支持安慰剂治疗组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线调整的第一秒用力呼气量 (FEV1) 曲线下面积 (AUC 0-6)
大体时间：第 1 天到第 30 天
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FEV1 AUC 0-6 是从时间 0（给药前）到给药后 6 小时的效应-时间曲线下的面积。 每个研究日的基线是该研究日的 2 次给药前 FEV1 测量值的平均值。 第一个基线肺活量测定是在上午 6-11 点之间获得的。 捕获两个可接受值中的最高 FEV1 值以计算疗效终点。 在给药前约 0.5 小时和给药完成后 5 分钟、0.25、0.50、0.75、1、2、3、4、5 和 6 小时获得评估。 |
第 1 天到第 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线调整百分比预测的第一秒用力呼气量 (PPFEV1) 曲线下面积 (AUC 0-6)
大体时间：第 1 天到第 30 天
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百分比预测的 FEV1 AUC 0-6 是从时间 0（给药前）到给药后 6 小时的效应-时间曲线下的面积。 预测 FEV1 百分比是根据国家健康和营养检查调查 III (NHANES III) 参考值考虑年龄、身高、性别和种族的预期 FEV1。 第一个基线肺活量测定是在上午 6-11 点之间获得的。 捕获两个可接受值中的最高 FEV1 值以计算疗效终点。 在给药前约 0.5 小时和给药完成后 5 分钟、0.25、0.50、0.75、1、2、3、4、5 和 6 小时获得评估。 |
第 1 天到第 30 天
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有治疗紧急不良事件的参与者
大体时间：第 1 天到第 37 天
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本表中总结的不良事件 (AE) 是指在研究药物治疗后开始或恶化的不良事件 (治疗中出现的 AE)。
不良事件在方案中被定义为在进行临床研究期间发生或严重恶化的任何不良医学事件，并且不一定与研究药物有因果关系。
AE 与治疗的关系由研究者确定。
严重 AE 包括死亡、危及生命的不良事件、住院治疗或现有住院治疗的延长、持续或严重的残疾或无行为能力、先天性异常或出生缺陷，或危及患者并需要医疗干预以防止发生的重要医疗事件先前列出的严重后果。
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第 1 天到第 37 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Teva Study Leader、Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月28日
首次发布 (估计)
2010年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月5日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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