Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En dosvarierande studie för att utvärdera albuterol och hydrofluoralkan hos personer i åldrarna 12 och äldre med ihållande astma

5 november 2021 uppdaterad av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, 5-vägs crossover-, multicenter-, endos-, dosvarierande studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av Albuterol Spiromax® och ProAir® HFA hos vuxna och ungdomar i åldrarna 12 och äldre med Ihållande astma

Denna studie undersöker hur väl en torrpulverinhalator (DPI) av albuterolmedicin fungerar för att hjälpa vuxna och ungdomar 12 år och äldre med ihållande astma att förbättra lungfunktionen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • Teva Clinical Study Site
      • Rolling Hills Est., California, Förenta staterna, 90274
        • Teva Clinical Study Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Teva Clinical Study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 080907
        • Teva Clinical Study Site
    • Florida
      • Margate, Florida, Förenta staterna, 33036
        • Teva Clinical Study Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Teva Clinical Study Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Teva Clinical Study Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Förenta staterna, 08558
        • Teva Clinical Study Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Teva Clinical Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45231
        • Teva Clinical Study Site
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45406
        • Teva Clinical Study Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Teva Clinical Study Site
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Teva Clinical Study Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ge skriftligt informerat samtycke,
  • vara mellan 12 år och äldre,
  • Man eller kvinna, kvinnor som inte är fertila eller använder pålitliga preventivmedel
  • Astma i minst 6 månader, FEV1 (forcerad utandningsvolym på 1 sekund) mellan 50-80 % av förutsagt värde och reversibilitet större än eller lika med 15 % efter 180 mikrogram albuterol
  • Stabil låg dos av inhalerade kortikosteroider
  • Icke-rökare, 12 månader rökfri och <=10-pack års historia
  • Annars frisk
  • Andra kriterier gäller

Exklusions kriterier:

  • Gravid
  • Allergisk mot albuterol eller svår mjölkproteinallergi
  • Får inte vara på en annan provperiod på 30 dagar.
  • Andra kriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Albuterol Spiromax® 90 mcg
En engångsdos av albuterol 90 mcg levererad med Spiromax®, en inhalationsdriven flerdosinhalator för torrt pulver. Placeboinhalatorer används för att underhålla blinda.
Läkemedel: Albuterol Spiromax®
Albuterol Spiromax® ger 90 mcg albuterol per inhalation. Doser på 180 mcg kräver två inhalationer. Intervention ges som dubbelblind medicin under 2 av 5 behandlingsdagar, en gång vid 90 mcg och en gång vid 180 mcg.
Andra namn:
  • ProAir® RespiClick, Albuterol multi-dos torrpulverinhalator (MDPI)
Övrig: Placebo inhalator
Placebo levereras i både Spiromax® och HFA-inhalatorer för att underhålla blinda och även för att stödja placebobehandlingsarmen.
Experimentell: Albuterol Spiromax® 180 mcg
En engångsdos av albuterol 180 mcg levererad med Spiromax®, en inhalationsdriven flerdosinhalator för torrt pulver (2 inhalationer). Placeboinhalatorer används för att underhålla blinda.
Läkemedel: Albuterol Spiromax®
Albuterol Spiromax® ger 90 mcg albuterol per inhalation. Doser på 180 mcg kräver två inhalationer. Intervention ges som dubbelblind medicin under 2 av 5 behandlingsdagar, en gång vid 90 mcg och en gång vid 180 mcg.
Andra namn:
  • ProAir® RespiClick, Albuterol multi-dos torrpulverinhalator (MDPI)
Övrig: Placebo inhalator
Placebo levereras i både Spiromax® och HFA-inhalatorer för att underhålla blinda och även för att stödja placebobehandlingsarmen.
Aktiv komparator: ProAir® HFA 90 mcg
En engångsdos av albuterol 90 mcg levererad med ProAir®, en "tryck-och-andas", aerosolinhalator med uppmätt dos. Placeboinhalatorer används för att underhålla blinda.
Övrig: Placebo inhalator
Placebo levereras i både Spiromax® och HFA-inhalatorer för att underhålla blinda och även för att stödja placebobehandlingsarmen.
Läkemedel: ProAir® HFA
ProAir® HFA levererar 90 mcg albuterol per inhalation. Doser på 180 mcg kräver två inhalationer. Intervention ges som dubbelblind medicin under 2 av 5 behandlingsdagar, en gång vid 90 mcg och en gång vid 180 mcg.
Andra namn:
  • albuterol HFA-MDI
Aktiv komparator: ProAir® HFA 180 mcg
En engångsdos av albuterol 180 mcg levererad med ProAir®, en "tryck-och-andas", aerosolinhalator med uppmätt dos (2 inhalationer). Placeboinhalatorer används för att underhålla blinda.
Övrig: Placebo inhalator
Placebo levereras i både Spiromax® och HFA-inhalatorer för att underhålla blinda och även för att stödja placebobehandlingsarmen.
Läkemedel: ProAir® HFA
ProAir® HFA levererar 90 mcg albuterol per inhalation. Doser på 180 mcg kräver två inhalationer. Intervention ges som dubbelblind medicin under 2 av 5 behandlingsdagar, en gång vid 90 mcg och en gång vid 180 mcg.
Andra namn:
  • albuterol HFA-MDI
Placebo-jämförare: Placebo inhalator
Placebo levereras med Spiromax®, en inhalationsdriven flerdosinhalator för torrpulver, och med ProAir®, en "tryck-och-andas", aerosolinhalator med uppmätta doser. Placeboinhalatorer används för att underhålla blinda.
Övrig: Placebo inhalator
Placebo levereras i både Spiromax® och HFA-inhalatorer för att underhålla blinda och även för att stödja placebobehandlingsarmen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baslinjejusterad forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) Area Under the Curve (AUC 0-6)
Tidsram: Dag 1 till dag 30

FEV1 AUC 0-6 är området under effekt-tidskurvan från tidpunkt 0 (före dosering) upp till 6 timmar efter dosering. Baslinjen för varje studiedag var genomsnittet av de två FEV1-mätningarna före dosen den studiedagen.

Den första baslinjespirometrin erhölls mellan 6-11 AM. Det högsta FEV1-värdet från två acceptabla värden fångades in för beräkning av effektmåtten. Bedömningar erhölls ungefär 0,5 timmar och omedelbart före dosering och 5 minuter, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5 och 6 timmar efter avslutad dosering.
Dag 1 till dag 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baslinjejusterad procentuell förväntad forcerad utandningsvolym på 1 sekund (PPFEV1) Area Under the Curve (AUC 0-6)
Tidsram: Dag 1 till dag 30

Procent förutsagd FEV1 AUC 0-6 är arean under effekt-tidskurvan från tidpunkt 0 (före dosering) upp till 6 timmar efter dosering. Procent-förutspådd FEV1 är den förväntade FEV1 med hänsyn till ålder, längd, kön och ras, enligt referensvärdena för National Health and Nutrition Examination Survey III (NHANES III).

Den första baslinjespirometrin erhölls mellan 6-11 AM. Det högsta FEV1-värdet från två acceptabla värden fångades in för beräkning av effektmåtten. Bedömningar erhölls ungefär 0,5 timmar och omedelbart före dosering och 5 minuter, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5 och 6 timmar efter avslutad dosering.
Dag 1 till dag 30
Deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Dag 1 till dag 37
Biverkningar (AE) sammanfattade i denna tabell är de som började eller förvärrades efter behandling med studieläkemedlet (behandlingsuppkomna biverkningar). En biverkning definierades i protokollet som varje ogynnsam medicinsk händelse som utvecklas eller förvärras i svårighetsgrad under genomförandet av en klinisk studie och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med studieläkemedlet. Relationen mellan AE och behandling bestämdes av utredaren. Allvarliga biverkningar inkluderar dödsfall, en livshotande biverkning, sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, ihållande eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, en medfödd anomali eller fosterskada, ELLER en viktig medicinsk händelse som äventyrade patienten och krävde medicinsk intervention för att förhindra tidigare listade allvarliga resultat.
Dag 1 till dag 37

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Teva Study Leader, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

29 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ABS-AS-201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera