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アフリカ系アメリカ人と白人の低収量タバコの比較 (6162-AAPK2)

2013年5月23日 更新者:University of California, San Francisco

アフリカ系アメリカ人と白人におけるニコチン規制/低収量タバコへの反応

研究者の一般的な仮説は、アフリカ系アメリカ人 (AA) はニコチンからの正の強化のために「ピークを求める」喫煙パターン (ニコチンとタバコの煙の毒素の摂取量が多いほど、個々のタバコをより集中的に喫煙する) で喫煙するのに対し、白人は喫煙するというものです。 「トラフ維持」パターンによる負の強化 (より定期的な喫煙パターンによって、1 日を通してより一貫したニコチン レベルを維持することにより、離脱を回避します)。 私たち研究者は、これらのパターンがニコチンの薬理学における識別可能な人種差に関連していると考えています.

この研究では、AAがニコチンの「ピークシーカー」のように振る舞い、白人がニコチンの「トラフ維持者」のように振る舞う場合、AAは通常のタバコから低ニコチン収量の市販のタバコに切り替えると、各タバコを比較的集中的に喫煙することで反応するという仮説を立てました。白人と比較して、毎日のたばこの消費量(1日あたりのたばこ本数またはCPD)の増加が比較的小さい.

調査の概要

詳細な説明

いくつかの証拠は、AA が白人よりもタバコの喫煙に非常に依存していることを示しています。 AA は目覚めてから 10 分以内に最初のタバコを吸う可能性が高く、これは依存の重症度の指標です。 彼らは喫煙をやめたいと思う可能性が高く、禁煙を試みる可能性が高い (少なくとも 24 時間続く試みであるが、1 年で禁煙に成功する可能性は白人よりもかなり低い. 禁煙率 (元喫煙者/以前から喫煙者) は、白人の 51% と比較して AA の 37.3% であると最近報告されました (2)。

AAS と白人のニコチン調節: 一般に、喫煙者は毎日ほぼ同じ量のニコチンを摂取するように喫煙を調節 (滴定) します。 この行動は、喫煙者が異なる収量の市販のタバコを吸う研究でよく実証されており、喫煙者は高収量のタバコと低収量のタバコから同量のニコチンを摂取することが示されています。 NCI MONOGRAPH 13 は、ニコチンと消費量の少ない紙巻タバコに関するデータを要約し、消費量の少ない紙巻きタバコは、消費量の多い紙巻きタバコと同じ健康リスクを示すと結論付けました (12)。 しかし、ニコチンの滴定に関する研究のほとんどまたはすべては、主に白人喫煙者で行われたようです.

ニコチンの滴定パターンは白人と比較して AA では異なると考えられます。これは、AA は個々のタバコのポジティブな強化効果のためにより多く喫煙するのに対し、白人は一貫したレベルのニコチンを維持するためにより多く喫煙するという仮説に基づいています。 AA の通常のタバコから低収量のタバコへの切り替えに対する反応は、より集中的に喫煙することでタバコ 1 本あたりのニコチン摂取量を増やそうとするという点で異なると予測されますが、ニコチンの 1 日総摂取量を規制しようとする可能性は低くなります。白人に。

メラニン: 最近の研究 (14) は、皮膚の通性メラニン (遺伝的および曝露に影響されたメラニンの両方を含む) のレベルが、1 日あたりのタバコの本数、Fagerstrom スコア、およびコチニン レベルと有意かつ正の相関があることを示しました。 私たち自身の研究対象者のメラニンレベルを測定することにより、メラニンレベルとニコチンの薬物動態との間に関係があるかどうかを判断することができます.

これは、経口ニコチンおよびコチニン薬物動態研究を伴う、無作為化されていない非盲検の 2 つの治療アームのクロスオーバー研究です。 タバコは両方の治療群に供給され、被験者は自由に喫煙します。 最初の腕の間、被験者は「通常の」タバコを吸い、経口薬物動態プロトコルも受けます。 2番目のアームでは、被験者は「通常の」ブランドの約50%のニコチン収率を機械で測定した市販のタバコを吸います。

研究を通して血液と尿のサンプルを採取し、通常の方法で分析します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • University of California, San Francisco, San Francisco General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 性別:男性または女性(バランスのとれた数)
  • 年齢: 18~65歳
  • 人種/民族: アフリカ系アメリカ人または白人 (それぞれ AA または白人であると自認する 2 人の両親に基づく)
  • 喫煙状況: 現在、1 日あたり少なくとも 10 本のタバコの毎日の喫煙者。メンソールかノンメンソールか。 100 ng/mlを超える唾液コチニンレベルのスクリーニング。

病歴およびバイタルサインの評価により健康。

除外基準:

  • 病歴による心疾患の証拠
  • 喘息または重度のアレルギー性鼻炎の最近または現在の病歴
  • 高血圧(5分間の休息後のスクリーニングで血圧[BP]>140/90)
  • 深刻な病状または精神状態、または定期的な投薬を必要とするその他の状態
  • 自宅で採取した唾液標本を保管するための冷蔵庫へのアクセスの欠如
  • 病的肥満(体格指数[BMI]>35)
  • -履歴および毒性スクリーニングによる現在の違法薬物使用(ただし、マリファナを使用している被験者は、毎日の使用者ではなく、スクリーニング時から研究終了まで控えることに同意する場合に含まれる場合があります)
  • 妊娠中または授乳中
  • かなりの失神歴、「悪循環」、採血時の不快感
  • 現在または最近のアルコールまたは薬物乱用
  • 英語を話すことができない/フォームを読むことができない、またはフォームに記入することを嫌う
  • スクリーニング/研究の訪問、または研究手順のその他の違反のための複数のまたは説明のない「ノーショー」

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:いつものタバコ
アフリカ系アメリカ人および白人喫煙者は、通常のタバコを吸うとともに、重水素標識ニコチン 3 mg および重水素標識コチニン 5 mg を投与した後、経口薬物動態プロトコルを受けます。
薬物動態研究のマーカーとして使用
実験的:低収量タバコ
アフリカ系アメリカ人と白人の喫煙者は、「通常の」ブランドの約 50% のニコチン収量が機械で決定された市販のタバコを吸う.
薬物動態研究のマーカーとして使用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ニコチンクリアランス
時間枠:14日間
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月27日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年5月23日

最終確認日

2013年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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