- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01058876
Az alacsony hozamú cigaretták összehasonlítása afroamerikaiak és fehérek körében (6162-AAPK2)
Nikotinszabályozás/reagálás az alacsony hozamú cigarettára az afro-amerikaiak és a fehérek körében
A kutatók általános hipotézise az, hogy az afro-amerikaiak (AA-k) többet dohányoznak a nikotin pozitív megerősítése érdekében, és a dohányzás „csúcskereső” mintájával (egyéni cigaretták intenzívebb elszívása nagyobb nikotin és dohányfüst toxinok bevitelével), míg a fehérek dohányoznak. inkább a negatív megerősítésre a "mélyedény-fenntartó" mintával (az elvonás elkerülése azáltal, hogy egyenletesebb nikotinszintet tartanak fenn a nap folyamán rendszeresebb dohányzási mintával). Mi, a kutatók, úgy gondoljuk, hogy ezek a minták a nikotinfarmakológia azonosítható faji különbségeihez kapcsolódnak.
Ebben a tanulmányban azt feltételezzük, hogy ha az AA-k inkább nikotin "csúcskeresőként" viselkednek, míg a fehérek inkább nikotint "fenntartókként" viselkednek, akkor az AA-k a hagyományos cigarettákról alacsony nikotintartalmú kereskedelmi cigarettákra való átállásra úgy reagálnak, hogy minden cigarettát viszonylag intenzívebben szívnak el. a napi cigarettafogyasztás (napi cigaretta vagy CPD) aránylag kisebb növekedésével a fehérekhez képest.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Számos bizonyíték utal arra, hogy az AA-k nagyobb mértékben függenek a dohányzástól, mint a fehérek. Az AA-k nagyobb valószínűséggel szívják el az első cigarettát az ébredés után 10 percen belül, ami a függőség súlyosságának mutatója. Nagyobb valószínűséggel akarnak leszokni a dohányzásról, és nagyobb valószínűséggel próbálnak leszokni (legalább 24 órán át tartó próbálkozások, de lényegesen kisebb az esélyük arra, hogy egy év múlva sikeres absztinensek legyenek, mint a fehérek. A leszokási arány (volt dohányosok/ valaha dohányzók) a közelmúltban 37,3% volt az AA-ban, szemben a fehérek 51%-ával (2).
A NIKOTIN SZABÁLYOZÁSA AAS-BAN ÉS FEHÉRSÉGEKBEN: Általában a dohányosok úgy szabályozzák (titrálják) a dohányzásukat, hogy körülbelül ugyanannyi nikotint vigyenek be napról napra. Ezt a viselkedést jól demonstrálták a különböző hozamú, kereskedelmi célú cigarettákat elszívó dohányosok tanulmányai, amelyek azt mutatják, hogy a dohányosok hasonló mennyiségű nikotint vesznek fel a magas és alacsony hozamú cigarettákból. Az NCI MONOGRAPH 13 összefoglalta a nikotinnal és az alacsony hozamú cigarettákra vonatkozó adatokat, és arra a következtetésre jutott, hogy a kis hozamú cigaretták ugyanolyan egészségügyi kockázatot jelentenek, mint a nagy hozamú cigaretták (12). Úgy tűnik azonban, hogy a nikotintitrálással kapcsolatos kutatások nagy részét vagy egészét elsősorban fehér dohányosoknál végezték.
Úgy gondoljuk, hogy a nikotin titrálási mintái eltérnek az AA-k és a fehérek között, azon a hipotézisen alapulva, hogy az AA-k többet dohányoznak az egyes cigaretták pozitív megerősítő hatása miatt, míg a fehérek többet dohányoznak az állandó nikotinszint fenntartása érdekében. Azt jósoljuk, hogy a hagyományos cigarettákról az alacsony hozamú cigarettákra való váltás reakciója az AA-k esetében annyiban különbözik, hogy intenzívebb dohányzással próbálnak több nikotint felvenni cigarettánként, de kevésbé valószínű, hogy megpróbálják szabályozni a teljes napi nikotinbevitelüket. fehéreknek.
Melanin: Egy közelmúltbeli tanulmány (14) kimutatta, hogy a fakultatív melanin szintje (beleértve a genetikailag és az expozíció által befolyásolt melanint is) a bőrben szignifikánsan és pozitívan összefügg a napi cigarettával, a Fagerstrom-pontszámmal és a kotininszinttel. Saját vizsgálati alanyaink melaninszintjének mérésével meg tudjuk majd állapítani, hogy van-e kapcsolat a melaninszint és a nikotin farmakokinetikája között.
Ez egy nem randomizált, nem vak, két kezelési kar keresztezett vizsgálata orális nikotin és kotinin farmakokinetikai vizsgálatával. Mindkét kezelő kar számára cigarettát biztosítanak, és az alanyok ad libitum dohányoznak. Az első kezelés során az alany elszívja a "szokásos" cigarettáját, és egy orális farmakokinetikai protokollon is átesik. A második kezelés során az alanyok olyan kereskedelmi cigarettát fognak elszívni, amelynek gép által meghatározott nikotintartalma a „szokásos” márkájuk körülbelül 50%-a.
A vizsgálat során vér- és vizeletmintákat gyűjtenek, és a szokásos módszereinkkel elemzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
- University of California, San Francisco, San Francisco General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem: férfi vagy nő (kiegyensúlyozott számok)
- Kor: 18-65
- Faj/etnikai hovatartozás: afro-amerikai vagy fehér (két szülő alapján, akik magukat AA-nak vagy fehérnek vallják)
- Dohányzás állapota: Jelenlegi napi legalább 10 cigaretta dohányzója; vagy mentol vagy nem mentol. A nyál kotininszintjének szűrése > 100 ng/ml.
Egészséges a történelem és az életjelek értékelése alapján.
Kizárási kritériumok:
- A szívbetegség bizonyítéka a történelemben
- Legutóbbi vagy jelenlegi asztma vagy súlyos allergiás rhinitis
- Hipertónia (vérnyomás [BP] >140/90 szűréskor 5 perc pihenés után)
- Súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, vagy egyéb, rendszeres gyógyszeres kezelést igénylő állapot
- Hűtőszekrényhez való hozzáférés hiánya az otthon gyűjtött nyálminták tárolására
- Morbid elhízás (testtömegindex [BMI]>35)
- Jelenlegi tiltott kábítószer-használat a történelem és a toxikus szűrés alapján (azonban a marihuánát használó alanyok is szerepelhetnek, ha nem napi fogyasztók, és beleegyeznek abba, hogy a szűréstől a vizsgálat végéig tartózkodjanak)
- Terhesség vagy szoptatás
- Jelentős ájulás, "rossz vénák", kellemetlen érzés vérvétellel
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
- Képtelenség angolul beszélni/űrlapokat olvasni, vagy idegenkedés az űrlapok kitöltésével szemben
- Többszöri vagy megmagyarázhatatlan „nem jelenés” szűrővizsgálatok/tanulmányi látogatások vagy a vizsgálati eljárások egyéb be nem tartása miatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Szokásos cigaretta
Az afro-amerikai és fehér dohányosok elszívják szokásos cigarettájukat, és egy orális farmakokinetikai protokollon is átesnek 3 mg deutériummal jelölt nikotin és 5 mg deutériummal jelölt kotinin beadása után.
|
farmakokinetikai vizsgálatok markereként használják
|
Kísérleti: Alacsony hozamú cigaretta
Az afro-amerikai és fehér dohányosok olyan kereskedelmi cigarettát szívnak, amelynek gép által meghatározott nikotintartalma a „szokásos” márkájuk körülbelül 50%-a.
|
farmakokinetikai vizsgálatok markereként használják
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Nikotin-tisztulás
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-00158
- NIDA DA002277 (NIDA)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .