- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01058876
Vergelijking van sigaretten met een laag rendement bij Afro-Amerikanen versus blanken (6162-AAPK2)
Nicotineregulering / reactie op sigaretten met een laag rendement bij Afro-Amerikanen versus blanken
De algemene hypothese van de onderzoekers is dat Afro-Amerikanen (AA's) meer roken voor positieve versterking van nicotine met een "piekzoekend" rookpatroon (individuele sigaretten intensiever roken met een grotere inname van nicotine en tabaksrooktoxines), terwijl blanken roken meer voor negatieve bekrachtiging met een "trogbehoud" -patroon (ontwenning voorkomen door gedurende de dag een consistenter nicotinegehalte aan te houden door middel van een regelmatiger rookpatroon). Wij, de onderzoekers, geloven dat deze patronen verband houden met identificeerbare raciale verschillen in nicotinefarmacologie.
Voor deze studie veronderstellen we dat als AA's zich meer gedragen als nicotine "peak-seeker" terwijl blanken zich meer gedragen als nicotine "trough-maintainers", AA's zullen reageren op het overschakelen van gewone naar commerciële sigaretten met een laag nicotinegehalte door elke sigaret relatief intensiever te roken. met een relatief kleinere toename van de dagelijkse sigarettenconsumptie (sigaretten per dag of CPD) in vergelijking met blanken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verschillende bewijzen geven aan dat AA's sterker verslaafd zijn aan het roken van sigaretten dan blanken. AA's roken vaker hun eerste sigaret binnen 10 minuten na het ontwaken, een indicator van de ernst van de afhankelijkheid. Ze zullen eerder willen stoppen met roken en zullen eerder proberen te stoppen (pogingen die minstens 24 uur duren, maar het is significant minder waarschijnlijk dan blanken dat ze na een jaar succesvol zijn. De stopratio (voormalige rokers/ooit-rokers) werd onlangs gerapporteerd als 37,3% bij AA's vergeleken met 51% voor blanken (2).
NICOTINE REGULERING IN AAS EN WHITES: Over het algemeen reguleren (titreren) rokers hun roken om van dag tot dag ongeveer dezelfde hoeveelheid nicotine binnen te krijgen. Dit gedrag wordt goed aangetoond in studies van rokers die commerciële sigaretten roken met verschillende opbrengsten, waaruit blijkt dat rokers vergelijkbare hoeveelheden nicotine binnenkrijgen van sigaretten met een hoog en laag rendement. NCI MONOGRAPH 13 vatte de gegevens over nicotine en sigaretten met een laag rendement samen en concludeerde dat sigaretten met een laag rendement dezelfde gezondheidsrisico's met zich meebrachten als sigaretten met een hoog rendement (12). Het meeste of al het onderzoek naar nicotinetitratie lijkt echter voornamelijk te zijn gedaan bij blanke rokers.
Wij zijn van mening dat nicotinetitratiepatronen bij AA's zullen verschillen in vergelijking met blanken, gebaseerd op de hypothese dat AA's meer roken vanwege de positieve versterkende effecten van individuele sigaretten, terwijl blanken meer roken om een consistent nicotinegehalte te behouden. We voorspellen dat de reactie op het overschakelen van gewone sigaretten op sigaretten met een laag rendement bij AA's zal verschillen in die zin dat ze zullen proberen meer nicotine per sigaret binnen te krijgen door intensiever te roken, maar minder geneigd zullen zijn om hun totale dagelijkse inname van nicotine te reguleren in vergelijking met aan blanken.
Melanine: Een recent onderzoek (14) toonde aan dat de niveaus van facultatieve melanine (inclusief zowel genetisch als door blootstelling beïnvloede melanine) in de huid significant en positief gerelateerd zijn aan sigaretten per dag, de Fagerstrom-score en cotinineniveaus. Door het melaninegehalte bij onze eigen proefpersonen te meten, kunnen we bepalen of er een verband bestaat tussen het melaninegehalte en de farmacokinetiek van nicotine.
Dit is een niet-gerandomiseerde, niet-geblindeerde cross-overstudie met twee behandelingsarmen met een orale nicotine- en cotinine-farmacokinetische studie. Sigaretten zullen worden geleverd voor beide behandelingsarmen en proefpersonen zullen ad libitum roken. Tijdens de eerste arm rookt de proefpersoon zijn "gewone" sigaretten en ondergaat hij ook een oraal farmacokinetisch protocol. Tijdens de tweede arm roken proefpersonen een commerciële sigaret met een door een machine bepaalde nicotineopbrengst van ongeveer 50% van hun "gebruikelijke" merk.
Tijdens het onderzoek zullen bloed- en urinemonsters worden verzameld en volgens onze gebruikelijke methoden worden geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
- University of California, San Francisco, San Francisco General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geslacht: mannelijk of vrouwelijk (evenwichtige aantallen)
- Leeftijd: 18-65
- Ras/etniciteit: Afro-Amerikaans of blank (gebaseerd op twee ouders die zichzelf identificeren als respectievelijk AA of blank)
- Rookstatus: huidige dagelijkse roker van ten minste 10 sigaretten per dag; menthol of niet-menthol. Screening speeksel cotinine niveau van > 100 ng/ml.
Gezond door geschiedenis en beoordeling van vitale functies.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van hartziekte door geschiedenis
- Recente of actuele voorgeschiedenis van astma of ernstige allergische rhinitis
- Hypertensie (bloeddruk [BP] >140/90 bij screening na 5 min rust)
- Ernstige medische of psychiatrische aandoening of andere aandoening die regelmatig medicatiegebruik vereist
- Gebrek aan toegang tot een koelkast om thuis verzamelde speekselspecimens op te slaan
- Morbide obesitas (body mass index [BMI]>35)
- Huidig gebruik van illegale drugs volgens geschiedenis en toxscreening (proefpersonen die marihuana gebruiken, kunnen echter worden opgenomen als ze geen dagelijkse gebruikers zijn en ermee instemmen zich te onthouden vanaf het moment van screening tot het einde van de studie)
- Zwangerschap of borstvoeding
- Aanzienlijke geschiedenis van flauwvallen, "slechte aderen", ongemak met bloedafnames
- Actueel of recent alcohol- of drugsmisbruik
- Onvermogen om Engels te spreken/formulieren te lezen of afkeer van het invullen van formulieren
- Meerdere of onverklaarbare "no shows" voor screening/studiebezoeken of andere niet-naleving van studieprocedures
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gebruikelijke sigaret
Afro-Amerikaanse en blanke rokers roken hun gebruikelijke sigaret en ondergaan ook een oraal farmacokinetisch protocol na toediening van 3 mg met deuterium gelabelde nicotine en 5 mg met deuterium gelabelde cotinine.
|
gebruikt als marker voor farmacokinetische studies
|
|
Experimenteel: Sigaret met laag rendement
Afro-Amerikaanse en blanke rokers zullen een commerciële sigaret roken met een door een machine bepaald nicotinegehalte van ongeveer 50% van hun "gebruikelijke" merk.
|
gebruikt als marker voor farmacokinetische studies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Nicotineklaring
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-00158
- NIDA DA002277 (NIDA)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .