- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01058876
Matalatuottoisten savukkeiden vertailu afroamerikkalaisissa vs. valkoisissa (6162-AAPK2)
Nikotiinin sääntely/reaktio matalatuottoisille savukkeille afroamerikkalaisissa vs. valkoisissa
Tutkijoiden yleinen hypoteesi on, että afroamerikkalaiset (AA) tupakoivat enemmän saadakseen positiivista vahvistusta nikotiinista "huippuhakuisen" tupakointimallin avulla (poltto yksittäisiä savukkeita intensiivisemmin ja enemmän nikotiinia ja tupakansavun myrkkyjä), kun taas valkoiset tupakoivat. enemmän negatiiviseen vahvistamiseen "alusta ylläpitävällä" mallilla (vieroittautumisen välttäminen ylläpitämällä tasaisempaa nikotiinitasoa koko päivän ajan säännöllisemmän tupakoinnin avulla). Me, tutkijat, uskomme, että nämä mallit liittyvät tunnistettavissa oleviin rodullisiin eroihin nikotiinin farmakologiassa.
Tätä tutkimusta varten oletamme, että jos AA:t käyttäytyvät enemmän kuin nikotiinin "huippuetsijät" kun taas valkoiset käyttäytyvät enemmän kuin nikotiinin "pitäjiä", AA:t reagoivat vaihtamiseen tavallisista kaupallisista savukkeista alhaisen nikotiinipitoisuuden omaaviin polttamalla jokaista savuketta suhteellisesti intensiivisemmin. Päivittäinen savukkeiden kulutus (savukkeita päivässä tai CPD) lisääntyy suhteellisen vähän verrattuna valkoisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Useat todisteet osoittavat, että AA:t ovat enemmän riippuvaisia tupakoinnista kuin valkoiset. AA:t polttavat todennäköisemmin ensimmäisen savukkeensa 10 minuutin sisällä heräämisestä, mikä on osoitus riippuvuuden vakavuudesta. He haluavat todennäköisemmin lopettaa tupakoinnin ja yrittävät todennäköisemmin lopettaa (yritykset kestävät vähintään 24 tuntia, mutta heillä on huomattavasti vähemmän todennäköisyyttä kuin valkoiset ovat onnistuneita pidättäytyjiä vuoden kuluttua. Lopetussuhteen (entiset tupakoitsijat / koskaan tupakoineet) ilmoitettiin äskettäin olevan 37,3 % AA:ssa verrattuna 51 %:iin valkoisten (2).
NIKOTIININ SÄÄTELY AAS:SSA JA VALKOISSSA: Yleensä tupakoitsijat säätelevät (titraavat) tupakointiaan saadakseen suunnilleen saman määrän nikotiinia päivästä toiseen. Tämä käyttäytyminen on hyvin osoitettu tutkimuksissa tupakoitsijoilla, jotka polttivat kaupallisia savukkeita, joiden saanti vaihtelee, mikä osoittaa, että tupakoitsijat ottavat samanlaisia määriä nikotiinia korkea- ja matalatuottoisista savukkeista. NCI MONOGRAPH 13 teki yhteenvedon tiedoista nikotiinista ja pienituottoisista savukkeista ja päätteli, että pienituottoiset savukkeet aiheuttivat samat terveysriskit kuin korkeatuottoiset savukkeet (12). Suurin osa tai kaikki nikotiinin titrausta koskevista tutkimuksista näyttää kuitenkin olevan tehty pääasiassa valkoisilla tupakoitsijoilla.
Uskomme, että nikotiinin titrausmallit eroavat AA:ssa verrattuna valkoisiin, sillä oletuksella, että AA:t tupakoivat enemmän yksittäisten savukkeiden positiivisten vahvistavien vaikutusten vuoksi, kun taas valkoiset tupakoivat enemmän säilyttääkseen tasaisen nikotiinitason. Ennustamme, että reaktio siirtymiseen tavallisista savukkeista pienituottoisiin savukkeisiin vaihtelee siten, että ne yrittävät ottaa enemmän nikotiinia savuketta kohden tupakoimalla intensiivisemmin, mutta he yrittävät vähemmän todennäköisesti säädellä päivittäistä nikotiinin kokonaissaantiaan verrattuna. valkoisille.
Melaniini: Tuore tutkimus (14) osoitti, että fakultatiivisen melaniinin tasot (sisältää sekä geneettisesti että altistumiseen vaikuttavan melaniinin) ihossa liittyvät merkittävästi ja positiivisesti päivittäisiin savukkeisiin, Fagerstrom-pisteisiin ja kotiniinitasoihin. Omien koehenkilöidemme melaniinitasoja mittaamalla voimme määrittää, onko melaniinitasojen ja nikotiinin farmakokinetiikan välillä yhteyttä.
Tämä on ei-satunnaistettu, ei-sokkoutettu, kahden hoitohaan risteämätutkimus, jossa on suun kautta otettava nikotiinin ja kotiniinin farmakokineettinen tutkimus. Savukkeita toimitetaan molemmille hoitoryhmille, ja tutkittavat tupakoivat ad libitum. Ensimmäisen haaran aikana koehenkilö polttaa "tavanomaisia" savukkeitaan ja käy läpi myös suun kautta annettavan farmakokinetiikkaprotokollan. Toisen osan aikana koehenkilöt polttavat kaupallista savuketta, jonka koneen määrittämä nikotiinipitoisuus on noin 50 % heidän "tavanomaisesta" merkistään.
Veri- ja virtsanäytteitä kerätään koko tutkimuksen ajan ja analysoidaan tavallisilla menetelmillämme.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- University of California, San Francisco, San Francisco General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sukupuoli: mies tai nainen (tasapainoiset määrät)
- Ikä: 18-65
- Rotu/etninen alkuperä: Afroamerikkalainen tai valkoinen (perustuu kahteen vanhempaan, jotka tunnistavat itsensä AA:ksi tai valkoiseksi)
- Tupakointitila: Nykyinen päivittäinen tupakoitsija vähintään 10 savuketta päivässä; joko mentoli tai ei-mentoli. Syljen kotiniinitason seulonta > 100 ng/ml.
Terve historian ja elintoimintojen arvioinnin perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet sydänsairauksista historian perusteella
- Viimeaikainen tai nykyinen astma tai vaikea allerginen nuha
- Hypertensio (verenpaine [BP] >140/90 seulonnassa 5 minuutin levon jälkeen)
- Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai muu sairaus, joka vaatii säännöllistä lääkityksen käyttöä
- Jääkaappiin ei ole pääsyä kotona kerättyjen sylkinäytteiden säilyttämiseen
- Sairaala lihavuus (painoindeksi [BMI]> 35)
- Nykyinen laiton huumeiden käyttö historian ja myrkyllisyyden seulonnan mukaan (mutta marihuanaa käyttävät henkilöt voidaan ottaa mukaan, jos he eivät ole päivittäisiä käyttäjiä ja suostuvat pidättymään seulonnasta tutkimuksen loppuun asti)
- Raskaus tai imetys
- Merkittäviä pyörtymistä, "huonoja suonet", epämiellyttäviä tuntemuksia verenoton yhteydessä
- Nykyinen tai viimeaikainen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Kyvyttömyys puhua englantia/lukea lomakkeita tai vastenmielisyys lomakkeiden täyttämiseen
- Useita tai selittämättömiä "ei näytöksiä" seulonta-/tutkimuskäynneille tai muulle tutkimusmenettelyjen noudattamatta jättämiselle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Tavallinen tupakka
Afroamerikkalaiset ja valkoiset tupakoitsijat polttavat tavanomaisen savukkeensa ja he joutuvat myös suorittamaan suun kautta annettavan farmakokineettisen protokollan antamisen jälkeen 3 mg deuteriumleimattua nikotiinia ja 5 mg deuteriumleimattua kotiniinia.
|
käytetään markkerina farmakokineettisissä tutkimuksissa
|
Kokeellinen: Matalatuottoinen savuke
Afroamerikkalaiset ja valkoiset tupakoitsijat polttavat kaupallisen savukkeen, jonka koneen määrittämä nikotiinipitoisuus on noin 50 % heidän "tavanomaisesta" merkkistään.
|
käytetään markkerina farmakokineettisissä tutkimuksissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Nikotiinin puhdistuma
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-00158
- NIDA DA002277 (NIDA)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .