Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matalatuottoisten savukkeiden vertailu afroamerikkalaisissa vs. valkoisissa (6162-AAPK2)

torstai 23. toukokuuta 2013 päivittänyt: University of California, San Francisco

Nikotiinin sääntely/reaktio matalatuottoisille savukkeille afroamerikkalaisissa vs. valkoisissa

Tutkijoiden yleinen hypoteesi on, että afroamerikkalaiset (AA) tupakoivat enemmän saadakseen positiivista vahvistusta nikotiinista "huippuhakuisen" tupakointimallin avulla (poltto yksittäisiä savukkeita intensiivisemmin ja enemmän nikotiinia ja tupakansavun myrkkyjä), kun taas valkoiset tupakoivat. enemmän negatiiviseen vahvistamiseen "alusta ylläpitävällä" mallilla (vieroittautumisen välttäminen ylläpitämällä tasaisempaa nikotiinitasoa koko päivän ajan säännöllisemmän tupakoinnin avulla). Me, tutkijat, uskomme, että nämä mallit liittyvät tunnistettavissa oleviin rodullisiin eroihin nikotiinin farmakologiassa.

Tätä tutkimusta varten oletamme, että jos AA:t käyttäytyvät enemmän kuin nikotiinin "huippuetsijät" kun taas valkoiset käyttäytyvät enemmän kuin nikotiinin "pitäjiä", AA:t reagoivat vaihtamiseen tavallisista kaupallisista savukkeista alhaisen nikotiinipitoisuuden omaaviin polttamalla jokaista savuketta suhteellisesti intensiivisemmin. Päivittäinen savukkeiden kulutus (savukkeita päivässä tai CPD) lisääntyy suhteellisen vähän verrattuna valkoisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Useat todisteet osoittavat, että AA:t ovat enemmän riippuvaisia ​​tupakoinnista kuin valkoiset. AA:t polttavat todennäköisemmin ensimmäisen savukkeensa 10 minuutin sisällä heräämisestä, mikä on osoitus riippuvuuden vakavuudesta. He haluavat todennäköisemmin lopettaa tupakoinnin ja yrittävät todennäköisemmin lopettaa (yritykset kestävät vähintään 24 tuntia, mutta heillä on huomattavasti vähemmän todennäköisyyttä kuin valkoiset ovat onnistuneita pidättäytyjiä vuoden kuluttua. Lopetussuhteen (entiset tupakoitsijat / koskaan tupakoineet) ilmoitettiin äskettäin olevan 37,3 % AA:ssa verrattuna 51 %:iin valkoisten (2).

NIKOTIININ SÄÄTELY AAS:SSA JA VALKOISSSA: Yleensä tupakoitsijat säätelevät (titraavat) tupakointiaan saadakseen suunnilleen saman määrän nikotiinia päivästä toiseen. Tämä käyttäytyminen on hyvin osoitettu tutkimuksissa tupakoitsijoilla, jotka polttivat kaupallisia savukkeita, joiden saanti vaihtelee, mikä osoittaa, että tupakoitsijat ottavat samanlaisia ​​määriä nikotiinia korkea- ja matalatuottoisista savukkeista. NCI MONOGRAPH 13 teki yhteenvedon tiedoista nikotiinista ja pienituottoisista savukkeista ja päätteli, että pienituottoiset savukkeet aiheuttivat samat terveysriskit kuin korkeatuottoiset savukkeet (12). Suurin osa tai kaikki nikotiinin titrausta koskevista tutkimuksista näyttää kuitenkin olevan tehty pääasiassa valkoisilla tupakoitsijoilla.

Uskomme, että nikotiinin titrausmallit eroavat AA:ssa verrattuna valkoisiin, sillä oletuksella, että AA:t tupakoivat enemmän yksittäisten savukkeiden positiivisten vahvistavien vaikutusten vuoksi, kun taas valkoiset tupakoivat enemmän säilyttääkseen tasaisen nikotiinitason. Ennustamme, että reaktio siirtymiseen tavallisista savukkeista pienituottoisiin savukkeisiin vaihtelee siten, että ne yrittävät ottaa enemmän nikotiinia savuketta kohden tupakoimalla intensiivisemmin, mutta he yrittävät vähemmän todennäköisesti säädellä päivittäistä nikotiinin kokonaissaantiaan verrattuna. valkoisille.

Melaniini: Tuore tutkimus (14) osoitti, että fakultatiivisen melaniinin tasot (sisältää sekä geneettisesti että altistumiseen vaikuttavan melaniinin) ihossa liittyvät merkittävästi ja positiivisesti päivittäisiin savukkeisiin, Fagerstrom-pisteisiin ja kotiniinitasoihin. Omien koehenkilöidemme melaniinitasoja mittaamalla voimme määrittää, onko melaniinitasojen ja nikotiinin farmakokinetiikan välillä yhteyttä.

Tämä on ei-satunnaistettu, ei-sokkoutettu, kahden hoitohaan risteämätutkimus, jossa on suun kautta otettava nikotiinin ja kotiniinin farmakokineettinen tutkimus. Savukkeita toimitetaan molemmille hoitoryhmille, ja tutkittavat tupakoivat ad libitum. Ensimmäisen haaran aikana koehenkilö polttaa "tavanomaisia" savukkeitaan ja käy läpi myös suun kautta annettavan farmakokinetiikkaprotokollan. Toisen osan aikana koehenkilöt polttavat kaupallista savuketta, jonka koneen määrittämä nikotiinipitoisuus on noin 50 % heidän "tavanomaisesta" merkistään.

Veri- ja virtsanäytteitä kerätään koko tutkimuksen ajan ja analysoidaan tavallisilla menetelmillämme.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • University of California, San Francisco, San Francisco General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sukupuoli: mies tai nainen (tasapainoiset määrät)
  • Ikä: 18-65
  • Rotu/etninen alkuperä: Afroamerikkalainen tai valkoinen (perustuu kahteen vanhempaan, jotka tunnistavat itsensä AA:ksi tai valkoiseksi)
  • Tupakointitila: Nykyinen päivittäinen tupakoitsija vähintään 10 savuketta päivässä; joko mentoli tai ei-mentoli. Syljen kotiniinitason seulonta > 100 ng/ml.

Terve historian ja elintoimintojen arvioinnin perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet sydänsairauksista historian perusteella
  • Viimeaikainen tai nykyinen astma tai vaikea allerginen nuha
  • Hypertensio (verenpaine [BP] >140/90 seulonnassa 5 minuutin levon jälkeen)
  • Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai muu sairaus, joka vaatii säännöllistä lääkityksen käyttöä
  • Jääkaappiin ei ole pääsyä kotona kerättyjen sylkinäytteiden säilyttämiseen
  • Sairaala lihavuus (painoindeksi [BMI]> 35)
  • Nykyinen laiton huumeiden käyttö historian ja myrkyllisyyden seulonnan mukaan (mutta marihuanaa käyttävät henkilöt voidaan ottaa mukaan, jos he eivät ole päivittäisiä käyttäjiä ja suostuvat pidättymään seulonnasta tutkimuksen loppuun asti)
  • Raskaus tai imetys
  • Merkittäviä pyörtymistä, "huonoja suonet", epämiellyttäviä tuntemuksia verenoton yhteydessä
  • Nykyinen tai viimeaikainen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Kyvyttömyys puhua englantia/lukea lomakkeita tai vastenmielisyys lomakkeiden täyttämiseen
  • Useita tai selittämättömiä "ei näytöksiä" seulonta-/tutkimuskäynneille tai muulle tutkimusmenettelyjen noudattamatta jättämiselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tavallinen tupakka
Afroamerikkalaiset ja valkoiset tupakoitsijat polttavat tavanomaisen savukkeensa ja he joutuvat myös suorittamaan suun kautta annettavan farmakokineettisen protokollan antamisen jälkeen 3 mg deuteriumleimattua nikotiinia ja 5 mg deuteriumleimattua kotiniinia.
käytetään markkerina farmakokineettisissä tutkimuksissa
Kokeellinen: Matalatuottoinen savuke
Afroamerikkalaiset ja valkoiset tupakoitsijat polttavat kaupallisen savukkeen, jonka koneen määrittämä nikotiinipitoisuus on noin 50 % heidän "tavanomaisesta" merkkistään.
käytetään markkerina farmakokineettisissä tutkimuksissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Nikotiinin puhdistuma
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa