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Comparación de cigarrillos de bajo rendimiento en afroamericanos frente a blancos (6162-AAPK2)

23 de mayo de 2013 actualizado por: University of California, San Francisco

Regulación de la nicotina/Respuesta a los cigarrillos de bajo rendimiento en afroamericanos frente a blancos

La hipótesis general de los investigadores es que los afroamericanos (AA) fuman más por el refuerzo positivo de la nicotina con un patrón de tabaquismo de "búsqueda máxima" (fumar cigarrillos individuales más intensamente con una mayor ingesta de nicotina y toxinas del humo del tabaco), mientras que los blancos fuman más para el refuerzo negativo con un patrón de "mantenimiento mínimo" (evitar la abstinencia manteniendo niveles de nicotina más constantes a lo largo del día mediante un patrón de fumar más regular). Nosotros, los investigadores, creemos que estos patrones están relacionados con diferencias raciales identificables en la farmacología de la nicotina.

Para este estudio, planteamos la hipótesis de que si los AA se comportan más como "buscadores de picos" de nicotina mientras que los blancos se comportan más como "mantenedores mínimos" de nicotina, los AA responderán al cambio de cigarrillos comerciales regulares a cigarrillos comerciales de bajo rendimiento de nicotina fumando cada cigarrillo con una intensidad relativamente mayor. con un aumento relativamente menor en el consumo diario de cigarrillos (cigarrillos por día o CPD) en comparación con los blancos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Varias líneas de evidencia indican que los AA son más adictos a fumar cigarrillos que los blancos. Los AA tienen más probabilidades de fumar su primer cigarrillo dentro de los 10 minutos posteriores al despertar, un indicador de la gravedad de la dependencia. Es más probable que quieran dejar de fumar y es más probable que intenten dejar de fumar (los intentos duran al menos 24 horas, pero tienen significativamente menos probabilidades que los blancos de ser abstemios exitosos al cabo de un año). Recientemente se informó que la tasa de abandono del hábito (exfumadores/alguna vez fumadores) es del 37,3 % en los AA en comparación con el 51 % para los blancos (2).

REGULACIÓN DE NICOTINA EN AAS Y WHITE: En general, los fumadores regulan (titulan) su forma de fumar para absorber aproximadamente la misma cantidad de nicotina de un día a otro. Este comportamiento está bien demostrado en estudios de fumadores que fuman cigarrillos comerciales de diferentes rendimientos, que muestran que los fumadores ingieren cantidades similares de nicotina de cigarrillos de alto y bajo rendimiento. La MONOGRAFÍA 13 del NCI resumió los datos sobre la nicotina y los cigarrillos de bajo rendimiento y concluyó que los cigarrillos de bajo rendimiento presentaban los mismos riesgos para la salud que los cigarrillos de alto rendimiento (12). Sin embargo, la mayor parte o la totalidad de la investigación sobre la valoración de la nicotina parece haberse realizado principalmente en fumadores blancos.

Creemos que los patrones de titulación de nicotina diferirán en los AA en comparación con los blancos, según la hipótesis de que los AA fuman más por los efectos reforzadores positivos de los cigarrillos individuales, mientras que los blancos fuman más para mantener un nivel constante de nicotina. Predecimos que la respuesta al cambio de cigarrillos regulares a cigarrillos de bajo rendimiento en los AA diferirá en que intentarán ingerir más nicotina por cigarrillo fumando más intensamente, pero será menos probable que intenten regular su consumo diario total de nicotina en comparación con a los blancos.

Melanina: un estudio reciente (14) mostró que los niveles de melanina facultativa (incluye melanina influenciada tanto genéticamente como por la exposición) en la piel están significativa y positivamente relacionados con los cigarrillos por día, la puntuación de Fagerstrom y los niveles de cotinina. Al medir los niveles de melanina en nuestros propios sujetos de estudio, podremos determinar si existe una relación entre los niveles de melanina y la farmacocinética de la nicotina.

Este es un estudio cruzado de dos brazos de tratamiento, no aleatorizado, no ciego, con un estudio farmacocinético de nicotina oral y cotinina. Se suministrarán cigarrillos para ambos brazos de tratamiento y los sujetos fumarán ad libitum. Durante el primer brazo, el sujeto fumará sus cigarrillos "habituales" y también se someterá a un protocolo de farmacocinética oral. Durante el segundo brazo, los sujetos fumarán un cigarrillo comercial con un rendimiento de nicotina determinado por máquina de aproximadamente el 50% de su marca "habitual".

Se recolectarán muestras de sangre y orina durante todo el estudio y se analizarán con nuestros métodos habituales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • University of California, San Francisco, San Francisco General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sexo: masculino o femenino (números balanceados)
  • Edad: 18- 65
  • Raza/origen étnico: afroamericano o blanco (basado en dos padres que se identifican a sí mismos como AA o blanco, respectivamente)
  • Estado de tabaquismo: fumador diario actual de al menos 10 cigarrillos por día; ya sea mentolado o no mentolado. Detección de nivel de cotinina en saliva > 100 ng/ml.

Saludable por historia y evaluación de signos vitales.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de enfermedad cardíaca por antecedentes.
  • Antecedentes recientes o actuales de asma o rinitis alérgica grave
  • Hipertensión (presión arterial [PA] >140/90 en la selección después de 5 minutos de descanso)
  • Condición médica o psiquiátrica grave u otra condición que requiera el uso regular de medicamentos
  • Falta de acceso a un refrigerador para almacenar muestras de saliva recolectadas en el hogar.
  • Obesidad mórbida (índice de masa corporal [IMC]>35)
  • Uso actual de drogas ilícitas por historial y evaluación toxicológica (sin embargo, los sujetos que usan marihuana pueden incluirse si no son usuarios diarios y aceptarán abstenerse desde el momento de la evaluación hasta el final del estudio)
  • Embarazo o lactancia
  • Antecedentes significativos de desmayos, "venas malas", molestias con las extracciones de sangre
  • Abuso actual o reciente de alcohol o drogas
  • Incapacidad para hablar inglés/leer formularios o aversión a completar formularios
  • Múltiples o inexplicables "ausencias" para visitas de detección/estudio u otro incumplimiento de los procedimientos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cigarrillo habitual
Los fumadores afroamericanos y blancos fumarán su cigarrillo habitual y también se someterán a un protocolo de farmacocinética oral después de la administración de 3 mg de nicotina marcada con deuterio y 5 mg de cotinina marcada con deuterio.
utilizado como marcador para estudios farmacocinéticos
Experimental: Cigarrillo de bajo rendimiento
Los fumadores afroamericanos y blancos fumarán un cigarrillo comercial con un rendimiento de nicotina determinado por máquina de aproximadamente el 50% de su marca "habitual".
utilizado como marcador para estudios farmacocinéticos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aclaramiento de nicotina
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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