- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01058876
Comparaison des cigarettes à faible rendement chez les Afro-Américains et les Blancs (6162-AAPK2)
Réglementation de la nicotine/Réponse aux cigarettes à faible rendement chez les Afro-Américains par rapport aux Blancs
L'hypothèse générale des enquêteurs est que les Afro-Américains (AA) fument davantage pour un renforcement positif de la nicotine avec un schéma de tabagisme « à la recherche de pics » (fumer des cigarettes individuelles plus intensément avec une plus grande consommation de nicotine et de toxines de la fumée de tabac), tandis que les Blancs fument plus pour le renforcement négatif avec un schéma de "maintien du creux" (évitant le sevrage en maintenant des niveaux de nicotine plus constants tout au long de la journée au moyen d'un schéma de tabagisme plus régulier). Nous, les enquêteurs, pensons que ces schémas sont liés à des différences raciales identifiables dans la pharmacologie de la nicotine.
Pour cette étude, nous émettons l'hypothèse que si les AA se comportent plus comme des "chercheurs de pointe" de nicotine tandis que les Blancs se comportent plus comme des "mainteneurs de creux" de nicotine, que les AA répondront au passage de cigarettes ordinaires à des cigarettes commerciales à faible teneur en nicotine en fumant chaque cigarette de manière relativement plus intensive. avec une augmentation relativement plus faible de la consommation quotidienne de cigarettes (cigarettes par jour ou CPD) par rapport aux Blancs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plusieurs sources de données indiquent que les AA sont plus fortement dépendants de la cigarette que les Blancs. Les AA sont plus susceptibles de fumer leur première cigarette dans les 10 minutes suivant le réveil, un indicateur de la sévérité de la dépendance. Ils sont plus susceptibles de vouloir arrêter de fumer et sont plus susceptibles d'essayer d'arrêter (tentatives d'au moins 24 heures, mais sont nettement moins susceptibles que les Blancs de réussir à s'abstenir à un an. Le ratio d'abandon (anciens fumeurs/anciens fumeurs) a été récemment signalé comme étant de 37,3 % chez les AA, contre 51 % chez les Blancs (2).
RÉGULATION DE LA NICOTINE DANS LES AAS ET LES BLANCS : En général, les fumeurs régulent (titrent) leur tabagisme pour absorber à peu près la même quantité de nicotine d'un jour à l'autre. Ce comportement est bien démontré dans les études de fumeurs fumant des cigarettes commerciales de rendements différents, montrant que les fumeurs absorbent des quantités similaires de nicotine provenant de cigarettes à haut et à faible rendement. La MONOGRAPHIE 13 du NCI a résumé les données sur la nicotine et les cigarettes à faible rendement et a conclu que les cigarettes à faible rendement présentaient les mêmes risques pour la santé que les cigarettes à haut rendement (12). Cependant, la plupart ou la totalité des recherches sur le titrage de la nicotine semblent avoir été menées principalement chez des fumeurs blancs.
Nous pensons que les schémas de titration de la nicotine différeront chez les AA par rapport aux Blancs, sur la base de l'hypothèse que les AA fument davantage pour les effets positifs de renforcement des cigarettes individuelles, tandis que les Blancs fument davantage pour maintenir un niveau constant de nicotine. Nous prévoyons que la réponse au passage des cigarettes ordinaires aux cigarettes à faible rendement chez les AA sera différente en ce sens qu'ils essaieront d'absorber plus de nicotine par cigarette en fumant plus intensément, mais seront moins susceptibles d'essayer de réguler leur apport quotidien total en nicotine par rapport aux blancs.
Mélanine : Une étude récente (14) a montré que les niveaux de mélanine facultative (comprenant à la fois la mélanine influencée par la génétique et l'exposition) dans la peau sont significativement et positivement liés aux cigarettes par jour, au score de Fagerstrom et aux niveaux de cotinine. En mesurant les niveaux de mélanine chez nos propres sujets d'étude, nous serons en mesure de déterminer s'il existe une relation entre les niveaux de mélanine et la pharmacocinétique de la nicotine.
Il s'agit d'une étude croisée non randomisée, non en aveugle, à deux bras de traitement avec une étude pharmacocinétique orale de la nicotine et de la cotinine. Des cigarettes seront fournies pour les deux bras de traitement et les sujets fumeront à volonté. Au cours du premier bras, le sujet fumera ses cigarettes "habituelles" et subira également un protocole de pharmacocinétique orale. Au cours du deuxième bras, les sujets fumeront une cigarette commerciale avec un rendement en nicotine déterminé par la machine d'environ 50 % de leur marque "habituelle".
Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés tout au long de l'étude et analysés par nos méthodes habituelles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94110
- University of California, San Francisco, San Francisco General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sexe : masculin ou féminin (chiffres équilibrés)
- Âge : 18- 65
- Race/ethnicité : Afro-Américain ou Blanc (basé sur deux parents qui s'identifient comme AA ou Blanc, respectivement)
- Statut tabagique : Fumeur quotidien actuel d'au moins 10 cigarettes par jour ; soit mentholé ou non mentholé. Dépistage d'un taux de cotinine salivaire > 100 ng/ml.
Sain par l'histoire et l'évaluation des signes vitaux.
Critère d'exclusion:
- Preuve de maladie cardiaque par l'histoire
- Antécédents récents ou actuels d'asthme ou de rhinite allergique sévère
- Hypertension (pression artérielle [TA] > 140/90 au moment du dépistage après 5 min de repos)
- Affection médicale ou psychiatrique grave ou autre affection nécessitant une prise régulière de médicaments
- Manque d'accès à un réfrigérateur pour stocker les échantillons de salive prélevés à la maison
- Obésité morbide (indice de masse corporelle [IMC]>35)
- Consommation actuelle de drogues illicites par historique et dépistage toxicologique (toutefois, les sujets consommant de la marijuana peuvent être inclus s'ils ne sont pas des consommateurs quotidiens et accepteront de s'abstenir du moment du dépistage jusqu'à la fin de l'étude)
- Grossesse ou allaitement
- Antécédents importants d'évanouissement, de "mauvaises veines", d'inconfort avec des prises de sang
- Abus actuel ou récent d'alcool ou de drogues
- Incapacité à parler anglais/lire des formulaires ou aversion à remplir des formulaires
- "Non-présentation" multiple ou inexpliquée pour les visites de dépistage/d'étude ou autre non-conformité aux procédures d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cigarette habituelle
Les fumeurs afro-américains et blancs fumeront leur cigarette habituelle et subiront également un protocole de pharmacocinétique orale après administration de 3 mg de nicotine marquée au deutérium et de 5 mg de cotinine marquée au deutérium.
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utilisé comme marqueur pour les études pharmacocinétiques
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Expérimental: Cigarette à faible rendement
Les fumeurs afro-américains et blancs fumeront une cigarette commerciale avec un rendement en nicotine déterminé par la machine d'environ 50 % de leur marque « habituelle ».
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utilisé comme marqueur pour les études pharmacocinétiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Clairance de la nicotine
Délai: 14 jours
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-00158
- NIDA DA002277 (NIDA)
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