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Vergleich von Zigaretten mit geringer Ausbeute bei Afroamerikanern vs. Weißen (6162-AAPK2)

23. Mai 2013 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Nikotinregulierung/Antwort auf Zigaretten mit geringer Ausbeute bei Afroamerikanern vs. Weißen

Die allgemeine Hypothese der Ermittler ist, dass Afroamerikaner (AAs) zur positiven Verstärkung durch Nikotin mit einem „peak-seeking“-Rauchmuster (intensiveres Rauchen einzelner Zigaretten mit höherer Aufnahme von Nikotin und Tabakrauchgiften) mehr rauchen, während Weiße rauchen mehr für negative Verstärkung mit einem "Trough-Aufrechterhaltungs"-Muster (Vermeidung des Entzugs durch Aufrechterhaltung eines konstanteren Nikotinspiegels über den Tag durch ein regelmäßigeres Rauchmuster). Wir, die Ermittler, glauben, dass diese Muster mit identifizierbaren Rassenunterschieden in der Nikotinpharmakologie zusammenhängen.

Für diese Studie stellen wir die Hypothese auf, dass, wenn sich AAs eher wie Nikotin-„Peak-Seeker“ verhalten, während Weiße sich eher wie Nikotin-„Trough-Maintainer“ verhalten, AAs auf den Wechsel von regulären zu kommerziellen Zigaretten mit niedrigem Nikotingehalt reagieren, indem sie jede Zigarette relativ intensiver rauchen mit einem relativ geringeren Anstieg des täglichen Zigarettenkonsums (Zigaretten pro Tag oder CPD) im Vergleich zu Weißen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Mehrere Beweislinien deuten darauf hin, dass AAs stärker vom Zigarettenrauchen abhängig sind als Weiße. AAs rauchen mit größerer Wahrscheinlichkeit ihre erste Zigarette innerhalb von 10 Minuten nach dem Aufwachen, ein Indikator für die Schwere der Abhängigkeit. Sie wollen mit größerer Wahrscheinlichkeit mit dem Rauchen aufhören und versuchen es eher (Versuche dauern mindestens 24 Stunden, sind aber mit deutlich geringerer Wahrscheinlichkeit als Weiße nach einem Jahr erfolgreicher Abstinenzler. Das Raucherentwöhnungsverhältnis (ehemalige Raucher/jemals Raucher) wurde kürzlich mit 37,3 % bei AAs verglichen mit 51 % bei Weißen angegeben (2).

NIKOTINREGULIERUNG BEI AAS UND WEISSEN: Im Allgemeinen regulieren (titrieren) Raucher ihr Rauchen, um von Tag zu Tag ungefähr die gleiche Menge Nikotin aufzunehmen. Dieses Verhalten wird in Studien mit Rauchern, die kommerzielle Zigaretten mit unterschiedlicher Ergiebigkeit rauchen, gut demonstriert, was zeigt, dass Raucher ähnliche Mengen an Nikotin aus Zigaretten mit hoher und mit niedriger Ergiebigkeit aufnehmen. NCI MONOGRAPH 13 fasste die Daten zu Nikotin und Zigaretten mit geringer Ergiebigkeit zusammen und kam zu dem Schluss, dass Zigaretten mit geringer Ergiebigkeit die gleichen Gesundheitsrisiken darstellen wie Zigaretten mit hoher Ergiebigkeit (12). Die meisten oder alle Forschungsarbeiten zur Nikotintitration scheinen jedoch hauptsächlich bei weißen Rauchern durchgeführt worden zu sein.

Wir glauben, dass sich die Nikotintitrationsmuster bei AAs im Vergleich zu Weißen unterscheiden werden, basierend auf der Hypothese, dass AAs mehr wegen der positiven verstärkenden Wirkung einzelner Zigaretten rauchen, während Weiße mehr rauchen, um einen konstanten Nikotinspiegel aufrechtzuerhalten. Wir gehen davon aus, dass die Reaktion von AAs auf den Wechsel von regulären zu Zigaretten mit geringer Ergiebigkeit darin unterschiedlich sein wird, dass sie versuchen werden, mehr Nikotin pro Zigarette aufzunehmen, indem sie intensiver rauchen, aber im Vergleich dazu weniger wahrscheinlich versuchen werden, ihre tägliche Gesamtnikotinaufnahme zu regulieren zu Weißen.

Melanin: Eine kürzlich durchgeführte Studie (14) zeigte, dass die Konzentrationen an fakultativem Melanin (einschließlich genetisch und durch Exposition beeinflusstes Melanin) in der Haut signifikant und positiv mit Zigaretten pro Tag, dem Fagerstrom-Score und den Cotininkonzentrationen zusammenhängen. Durch die Messung des Melaninspiegels bei unseren eigenen Studienteilnehmern können wir feststellen, ob ein Zusammenhang zwischen dem Melaninspiegel und der Nikotinpharmakokinetik besteht.

Dies ist eine nicht randomisierte, nicht verblindete Crossover-Studie mit zwei Behandlungsarmen mit einer oralen pharmakokinetischen Studie zu Nikotin und Cotinin. Zigaretten werden für beide Behandlungsarme bereitgestellt und die Probanden rauchen nach Belieben. Während des ersten Armes raucht die Person ihre "üblichen" Zigaretten und unterzieht sich auch einem oralen Pharmakokinetik-Protokoll. Während des zweiten Arms rauchen die Probanden eine handelsübliche Zigarette mit einem maschinell ermittelten Nikotingehalt von etwa 50 % ihrer "üblichen" Marke.

Blut- und Urinproben werden während der gesamten Studie gesammelt und mit unseren üblichen Methoden analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • University of California, San Francisco, San Francisco General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschlecht: männlich oder weiblich (ausgeglichene Zahlen)
  • Alter: 18-65
  • Rasse/ethnische Zugehörigkeit: Afroamerikaner oder Weißer (basierend auf zwei Elternteilen, die sich selbst als AA bzw. Weiß identifizieren)
  • Raucherstatus: Aktueller täglicher Raucher von mindestens 10 Zigaretten pro Tag; entweder Menthol oder Nicht-Menthol. Screening Speichel-Cotinin-Spiegel von > 100 ng/ml.

Gesund nach Anamnese und Beurteilung der Vitalzeichen.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer Herzerkrankung durch Anamnese
  • Aktuelles oder aktuelles Asthma oder schwere allergische Rhinitis
  • Bluthochdruck (Blutdruck [BP] > 140/90 beim Screening nach 5 Minuten Ruhe)
  • Schwerwiegender medizinischer oder psychiatrischer Zustand oder ein anderer Zustand, der eine regelmäßige Einnahme von Medikamenten erfordert
  • Fehlender Zugang zu einem Kühlschrank zur Aufbewahrung von zu Hause gesammelten Speichelproben
  • Krankhaftes Übergewicht (Body-Mass-Index [BMI] > 35)
  • Aktueller illegaler Drogenkonsum nach Anamnese und Tox-Screen (jedoch können Probanden, die Marihuana konsumieren, eingeschlossen werden, wenn sie keine täglichen Konsumenten sind und sich bereit erklären, sich vom Zeitpunkt des Screenings bis zum Ende der Studie zu enthalten)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Signifikante Vorgeschichte von Ohnmachtsanfällen, „schlechten Venen“, Beschwerden bei Blutentnahmen
  • Aktueller oder kürzlicher Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen/Formulare zu lesen oder Abneigung gegen das Ausfüllen von Formularen
  • Mehrfaches oder unerklärliches Nichterscheinen für Screening-/Studienbesuche oder andere Nichteinhaltung von Studienverfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übliche Zigarette
Afroamerikanische und weiße Raucher rauchen ihre übliche Zigarette und unterziehen sich nach Verabreichung von 3 mg deuteriummarkiertem Nikotin und 5 mg deuteriummarkiertem Cotinin auch einem oralen Pharmakokinetikprotokoll.
als Marker für pharmakokinetische Studien verwendet
Experimental: Zigarette mit geringer Ausbeute
Afroamerikanische und weiße Raucher rauchen eine handelsübliche Zigarette mit einem maschinell ermittelten Nikotingehalt von etwa 50 % ihrer "üblichen" Marke.
als Marker für pharmakokinetische Studien verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nikotin-Clearance
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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