- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01058876
Vergleich von Zigaretten mit geringer Ausbeute bei Afroamerikanern vs. Weißen (6162-AAPK2)
Nikotinregulierung/Antwort auf Zigaretten mit geringer Ausbeute bei Afroamerikanern vs. Weißen
Die allgemeine Hypothese der Ermittler ist, dass Afroamerikaner (AAs) zur positiven Verstärkung durch Nikotin mit einem „peak-seeking“-Rauchmuster (intensiveres Rauchen einzelner Zigaretten mit höherer Aufnahme von Nikotin und Tabakrauchgiften) mehr rauchen, während Weiße rauchen mehr für negative Verstärkung mit einem "Trough-Aufrechterhaltungs"-Muster (Vermeidung des Entzugs durch Aufrechterhaltung eines konstanteren Nikotinspiegels über den Tag durch ein regelmäßigeres Rauchmuster). Wir, die Ermittler, glauben, dass diese Muster mit identifizierbaren Rassenunterschieden in der Nikotinpharmakologie zusammenhängen.
Für diese Studie stellen wir die Hypothese auf, dass, wenn sich AAs eher wie Nikotin-„Peak-Seeker“ verhalten, während Weiße sich eher wie Nikotin-„Trough-Maintainer“ verhalten, AAs auf den Wechsel von regulären zu kommerziellen Zigaretten mit niedrigem Nikotingehalt reagieren, indem sie jede Zigarette relativ intensiver rauchen mit einem relativ geringeren Anstieg des täglichen Zigarettenkonsums (Zigaretten pro Tag oder CPD) im Vergleich zu Weißen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mehrere Beweislinien deuten darauf hin, dass AAs stärker vom Zigarettenrauchen abhängig sind als Weiße. AAs rauchen mit größerer Wahrscheinlichkeit ihre erste Zigarette innerhalb von 10 Minuten nach dem Aufwachen, ein Indikator für die Schwere der Abhängigkeit. Sie wollen mit größerer Wahrscheinlichkeit mit dem Rauchen aufhören und versuchen es eher (Versuche dauern mindestens 24 Stunden, sind aber mit deutlich geringerer Wahrscheinlichkeit als Weiße nach einem Jahr erfolgreicher Abstinenzler. Das Raucherentwöhnungsverhältnis (ehemalige Raucher/jemals Raucher) wurde kürzlich mit 37,3 % bei AAs verglichen mit 51 % bei Weißen angegeben (2).
NIKOTINREGULIERUNG BEI AAS UND WEISSEN: Im Allgemeinen regulieren (titrieren) Raucher ihr Rauchen, um von Tag zu Tag ungefähr die gleiche Menge Nikotin aufzunehmen. Dieses Verhalten wird in Studien mit Rauchern, die kommerzielle Zigaretten mit unterschiedlicher Ergiebigkeit rauchen, gut demonstriert, was zeigt, dass Raucher ähnliche Mengen an Nikotin aus Zigaretten mit hoher und mit niedriger Ergiebigkeit aufnehmen. NCI MONOGRAPH 13 fasste die Daten zu Nikotin und Zigaretten mit geringer Ergiebigkeit zusammen und kam zu dem Schluss, dass Zigaretten mit geringer Ergiebigkeit die gleichen Gesundheitsrisiken darstellen wie Zigaretten mit hoher Ergiebigkeit (12). Die meisten oder alle Forschungsarbeiten zur Nikotintitration scheinen jedoch hauptsächlich bei weißen Rauchern durchgeführt worden zu sein.
Wir glauben, dass sich die Nikotintitrationsmuster bei AAs im Vergleich zu Weißen unterscheiden werden, basierend auf der Hypothese, dass AAs mehr wegen der positiven verstärkenden Wirkung einzelner Zigaretten rauchen, während Weiße mehr rauchen, um einen konstanten Nikotinspiegel aufrechtzuerhalten. Wir gehen davon aus, dass die Reaktion von AAs auf den Wechsel von regulären zu Zigaretten mit geringer Ergiebigkeit darin unterschiedlich sein wird, dass sie versuchen werden, mehr Nikotin pro Zigarette aufzunehmen, indem sie intensiver rauchen, aber im Vergleich dazu weniger wahrscheinlich versuchen werden, ihre tägliche Gesamtnikotinaufnahme zu regulieren zu Weißen.
Melanin: Eine kürzlich durchgeführte Studie (14) zeigte, dass die Konzentrationen an fakultativem Melanin (einschließlich genetisch und durch Exposition beeinflusstes Melanin) in der Haut signifikant und positiv mit Zigaretten pro Tag, dem Fagerstrom-Score und den Cotininkonzentrationen zusammenhängen. Durch die Messung des Melaninspiegels bei unseren eigenen Studienteilnehmern können wir feststellen, ob ein Zusammenhang zwischen dem Melaninspiegel und der Nikotinpharmakokinetik besteht.
Dies ist eine nicht randomisierte, nicht verblindete Crossover-Studie mit zwei Behandlungsarmen mit einer oralen pharmakokinetischen Studie zu Nikotin und Cotinin. Zigaretten werden für beide Behandlungsarme bereitgestellt und die Probanden rauchen nach Belieben. Während des ersten Armes raucht die Person ihre "üblichen" Zigaretten und unterzieht sich auch einem oralen Pharmakokinetik-Protokoll. Während des zweiten Arms rauchen die Probanden eine handelsübliche Zigarette mit einem maschinell ermittelten Nikotingehalt von etwa 50 % ihrer "üblichen" Marke.
Blut- und Urinproben werden während der gesamten Studie gesammelt und mit unseren üblichen Methoden analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
- University of California, San Francisco, San Francisco General Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschlecht: männlich oder weiblich (ausgeglichene Zahlen)
- Alter: 18-65
- Rasse/ethnische Zugehörigkeit: Afroamerikaner oder Weißer (basierend auf zwei Elternteilen, die sich selbst als AA bzw. Weiß identifizieren)
- Raucherstatus: Aktueller täglicher Raucher von mindestens 10 Zigaretten pro Tag; entweder Menthol oder Nicht-Menthol. Screening Speichel-Cotinin-Spiegel von > 100 ng/ml.
Gesund nach Anamnese und Beurteilung der Vitalzeichen.
Ausschlusskriterien:
- Nachweis einer Herzerkrankung durch Anamnese
- Aktuelles oder aktuelles Asthma oder schwere allergische Rhinitis
- Bluthochdruck (Blutdruck [BP] > 140/90 beim Screening nach 5 Minuten Ruhe)
- Schwerwiegender medizinischer oder psychiatrischer Zustand oder ein anderer Zustand, der eine regelmäßige Einnahme von Medikamenten erfordert
- Fehlender Zugang zu einem Kühlschrank zur Aufbewahrung von zu Hause gesammelten Speichelproben
- Krankhaftes Übergewicht (Body-Mass-Index [BMI] > 35)
- Aktueller illegaler Drogenkonsum nach Anamnese und Tox-Screen (jedoch können Probanden, die Marihuana konsumieren, eingeschlossen werden, wenn sie keine täglichen Konsumenten sind und sich bereit erklären, sich vom Zeitpunkt des Screenings bis zum Ende der Studie zu enthalten)
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Signifikante Vorgeschichte von Ohnmachtsanfällen, „schlechten Venen“, Beschwerden bei Blutentnahmen
- Aktueller oder kürzlicher Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Unfähigkeit, Englisch zu sprechen/Formulare zu lesen oder Abneigung gegen das Ausfüllen von Formularen
- Mehrfaches oder unerklärliches Nichterscheinen für Screening-/Studienbesuche oder andere Nichteinhaltung von Studienverfahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Übliche Zigarette
Afroamerikanische und weiße Raucher rauchen ihre übliche Zigarette und unterziehen sich nach Verabreichung von 3 mg deuteriummarkiertem Nikotin und 5 mg deuteriummarkiertem Cotinin auch einem oralen Pharmakokinetikprotokoll.
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als Marker für pharmakokinetische Studien verwendet
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Experimental: Zigarette mit geringer Ausbeute
Afroamerikanische und weiße Raucher rauchen eine handelsübliche Zigarette mit einem maschinell ermittelten Nikotingehalt von etwa 50 % ihrer "üblichen" Marke.
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als Marker für pharmakokinetische Studien verwendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Nikotin-Clearance
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-00158
- NIDA DA002277 (NIDA)
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