- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01058876
Sammenligning av sigaretter med lavt utbytte hos afroamerikanere vs. hvite (6162-AAPK2)
Nikotinregulering/respons på sigaretter med lavt utbytte hos afroamerikanere vs. hvite
Etterforskernes generelle hypotese er at afroamerikanere (AA-er) røyker mer for positiv forsterkning fra nikotin med et "toppsøkende" røykemønster (røyker individuelle sigaretter mer intensivt med større inntak av nikotin- og tobakksrøyktoksiner), mens hvite røyker mer for negativ forsterkning med et "trough-maintaining" mønster (unngå abstinens ved å opprettholde mer konsistente nikotinnivåer gjennom dagen ved hjelp av et mer regelmessig røykemønster). Vi, etterforskerne, tror at disse mønstrene er knyttet til identifiserbare raseforskjeller i nikotinfarmakologi.
For denne studien antar vi at hvis AA-er oppfører seg mer som nikotin-"peak-seeker" mens hvite oppfører seg mer som nikotin-"trough-maintainers", at AA-er vil reagere på å bytte fra kommersielle sigaretter med lavt nikotininnhold ved å røyke hver sigarett relativt mer intensivt med en relativt mindre økning i daglig sigarettforbruk (sigaretter per dag eller CPD) sammenlignet med hvite.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flere bevis tyder på at AA-er er mer avhengige av sigarettrøyking enn hvite. AA-er er mer sannsynlig å røyke sin første sigarett innen 10 minutter etter oppvåkning, en indikator på alvorlighetsgraden av avhengigheten. Det er mer sannsynlig at de vil slutte å røyke og er mer sannsynlige for å prøve å slutte (forsøk som varer i minst 24 timer, men er betydelig mindre sannsynlige enn hvite til å være vellykkede avholdsmenn etter ett år. Sluttforholdet (tidligere røykere/røykere) ble nylig rapportert å være 37,3 % i AA sammenlignet med 51 % for hvite (2).
NIKOTINREGULERING I AAS OG HVITE: Generelt regulerer (titrerer) røykere røykingen til å få i seg omtrent samme mengde nikotin fra dag til dag. Denne oppførselen er godt demonstrert i studier av røykere som røyker kommersielle sigaretter med ulikt utbytte, og viser at røykere får i seg lignende mengder nikotin fra sigaretter med høy og lav avkastning. NCI MONOGRAPH 13 oppsummerte dataene om nikotin og sigaretter med lavt utbytte og konkluderte med at sigaretter med lavt utbytte ga samme helserisiko som sigaretter med høy avkastning (12). Imidlertid ser det ut til at det meste av eller all forskning på nikotintitrering først og fremst er gjort hos hvite røykere.
Vi tror at nikotintitreringsmønstre vil variere i AA-er sammenlignet med hvite, basert på hypotesen om at AA-er røyker mer for de positive forsterkende effektene av individuelle sigaretter, mens hvite røyker mer for å opprettholde et konsistent nivå av nikotin. Vi spår at responsen på å bytte fra vanlige til lavytende sigaretter i AA-er vil avvike ved at de vil prøve å få i seg mer nikotin per sigarett ved å røyke mer intensivt, men vil ha mindre sannsynlighet for å prøve å regulere sitt totale daglige inntak av nikotin sammenlignet med til hvite.
Melanin: En fersk studie (14) viste at nivåer av fakultativt melanin (inkluderer både genetisk og eksponeringspåvirket melanin) i huden er signifikant og positivt relatert til sigaretter per dag, Fagerstrom-score og kotininnivåer. Ved å måle melaninnivåer i våre egne studieemner vil vi kunne fastslå om det er en sammenheng mellom melaninnivåer og nikotinfarmakokinetikk.
Dette er en ikke-randomisert, ikke-blind, to-behandlingsarm crossover-studie med en oral nikotin- og kotinin-farmakokinetisk studie. Sigaretter vil bli levert til både behandlingsarmer og forsøkspersoner vil røyke ad libitum. Under den første armen vil forsøkspersonen røyke sine "vanlige" sigaretter og også gjennomgå en oral farmakokinetikkprotokoll. Under den andre armen vil forsøkspersonene røyke en kommersiell sigarett med en maskinbestemt nikotinmengde på omtrent 50 % av deres "vanlige" merke.
Blod- og urinprøver vil bli samlet inn gjennom hele studien og analysert med våre vanlige metoder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94110
- University of California, San Francisco, San Francisco General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjønn: mann eller kvinne (balanserte tall)
- Alder: 18-65 år
- Rase/etnisitet: afroamerikansk eller hvit (basert på to foreldre som identifiserer seg som henholdsvis AA eller hvit)
- Røykestatus: Daglig røyker på minst 10 sigaretter per dag; enten mentol eller ikke-mentol. Screening av spyttkotininnivå på > 100 ng/ml.
Frisk etter historie og vurdering av vitale tegn.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på hjertesykdom etter historie
- Nylig eller nåværende historie med astma eller alvorlig allergisk rhinitt
- Hypertensjon (blodtrykk [BP] >140/90 ved screening etter 5 min hvile)
- Alvorlig medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller annen tilstand som krever regelmessig medisinbruk
- Mangel på tilgang til kjøleskap for å lagre spyttprøver samlet inn hjemme
- Sykelig fedme (kroppsmasseindeks [BMI]>35)
- Aktuell bruk av ulovlige stoffer etter historie og toksisk skjerm (men forsøkspersoner som bruker marihuana kan inkluderes hvis de ikke er daglige brukere og vil godta å avstå fra tidspunktet for screening til slutten av studien)
- Graviditet eller amming
- Betydelig historie med besvimelse, "dårlige årer", ubehag med blodprøver
- Nåværende eller nylig misbruk av alkohol eller narkotika
- Manglende evne til å snakke engelsk/lese skjemaer eller motvilje mot å fylle ut skjemaer
- Flere eller uforklarlige "no show" for screening/studiebesøk eller annen manglende overholdelse av studieprosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vanlig sigarett
Afroamerikanske og hvite røykere vil røyke sin vanlige sigarett og også gjennomgå en oral farmakokinetikkprotokoll etter administrering av 3 mg deuteriummerket nikotin og 5 mg deuteriummerket kotinin.
|
brukes som markør for farmakokinetiske studier
|
|
Eksperimentell: Sigarett med lavt utbytte
Afroamerikanske og hvite røykere vil røyke en kommersiell sigarett med en maskinbestemt nikotinmengde på omtrent 50 % av deres "vanlige" merke.
|
brukes som markør for farmakokinetiske studier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nikotinklaring
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-00158
- NIDA DA002277 (NIDA)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .