Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání nízkokapacitních cigaret u Afroameričanů vs. Bělochů (6162-AAPK2)

23. května 2013 aktualizováno: University of California, San Francisco

Regulace nikotinu/reakce na cigarety s nízkým výnosem u Afroameričanů vs. bělochů

Obecnou hypotézou vyšetřovatelů je, že Afroameričané (AA) kouří více pro pozitivní posílení nikotinem s „peak-searching“ vzorem kouření (kouří jednotlivé cigarety intenzivněji s větším příjmem nikotinu a toxinů tabákového kouře), zatímco běloši kouří spíše pro negativní posilování s "udržovacím" vzorem (vyhnutí se abstinenčnímu syndromu udržováním konzistentnějších hladin nikotinu během dne pomocí pravidelnějšího kouření). My, vyšetřovatelé, věříme, že tyto vzorce jsou spojeny s identifikovatelnými rasovými rozdíly ve farmakologii nikotinu.

Pro tuto studii předpokládáme, že pokud se AA chovají spíše jako „peak-seeker“, zatímco běloši se chovají spíše jako „udržovatelé nikotinu“, že AA budou reagovat na přechod z běžných komerčních cigaret na s nízkým obsahem nikotinu tím, že budou kouřit každou cigaretu relativně intenzivněji. s relativně menším nárůstem denní spotřeby cigaret (cigaret za den nebo CPD) ve srovnání s bělochy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Několik linií důkazů naznačuje, že AA jsou více závislí na kouření cigaret než běloši. AA častěji vykouří svou první cigaretu do 10 minut po probuzení, což je indikátor závažnosti závislosti. Je pravděpodobnější, že budou chtít přestat kouřit a pravděpodobně se pokusí přestat kouřit (pokusy trvající alespoň 24 hodin, ale je u nich výrazně méně pravděpodobné než u bělochů, že budou úspěšnými abstinenty po jednom roce. Poměr odvykání (bývalí kuřáci/vždy kuřáci) byl nedávno hlášen jako 37,3 % u AA ve srovnání s 51 % u bílých (2).

REGULACE NIKOTINU V AAS A BÍLÝCH: Obecně kuřáci regulují (titrují) své kouření tak, aby denně přijímalo přibližně stejné množství nikotinu. Toto chování je dobře demonstrováno ve studiích kuřáků kouřících komerční cigarety různých výtěžků, které ukazují, že kuřáci přijímají podobné množství nikotinu z cigaret s vysokou a nízkou výtěžností. NCI MONOGRAPH 13 shrnul údaje o nikotinu a cigaretách s nízkou výtěžností a dospěl k závěru, že cigarety s nízkou výtěžností představují stejná zdravotní rizika jako cigarety s vysokou výtěžností (12). Zdá se však, že většina nebo veškerý výzkum titrace nikotinu byl proveden především u bílých kuřáků.

Domníváme se, že titrace nikotinu se budou lišit u AA ve srovnání s bělochy, na základě hypotézy, že AA kouří více pro pozitivní posilující účinky jednotlivých cigaret, zatímco běloši kouří více, aby si udrželi konzistentní hladinu nikotinu. Předpovídáme, že reakce na přechod z běžných cigaret na cigarety s nízkou výtěžností u AA se bude lišit v tom, že se budou snažit přijmout více nikotinu na cigaretu intenzivnějším kouřením, ale bude méně pravděpodobné, že se budou snažit regulovat svůj celkový denní příjem nikotinu ve srovnání k bílým.

Melanin: Nedávná studie (14) ukázala, že hladiny fakultativního melaninu (zahrnuje jak geneticky, tak i expozicí ovlivněný melanin) v kůži významně a pozitivně souvisí s cigaretami za den, Fagerstromovým skóre a hladinami kotininu. Měřením hladin melaninu u našich vlastních studovaných subjektů budeme schopni určit, zda existuje vztah mezi hladinami melaninu a farmakokinetikou nikotinu.

Toto je nerandomizovaná, nezaslepená zkřížená studie se dvěma rameny léčby s farmakokinetickou studií perorálního nikotinu a kotininu. Cigarety budou dodávány do obou léčebných ramen a subjekty budou kouřit ad libitum. Během prvního ramene bude subjekt kouřit své "obvyklé" cigarety a také podstoupí orální farmakokinetický protokol. Během druhého ramene budou subjekty kouřit komerční cigaretu se strojově stanoveným obsahem nikotinu přibližně 50 % jejich „obvyklé“ značky.

Vzorky krve a moči budou odebírány během studie a analyzovány našimi obvyklými metodami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • University of California, San Francisco, San Francisco General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pohlaví: muž nebo žena (vyvážená čísla)
  • Věk: 18-65
  • Rasa/etnická příslušnost: Afroameričan nebo běloch (na základě dvou rodičů, kteří se identifikují jako AA nebo bílí)
  • Stav kouření: Současný denní kuřák alespoň 10 cigaret denně; buď mentolové nebo nementolové. Screening hladiny kotininu ve slinách > 100 ng/ml.

Zdravý podle anamnézy a hodnocení vitálních funkcí.

Kritéria vyloučení:

  • Průkaz srdečního onemocnění v anamnéze
  • Nedávná nebo současná anamnéza astmatu nebo těžké alergické rýmy
  • Hypertenze (krevní tlak [BP] >140/90 při screeningu po 5 minutách klidu)
  • Závažný zdravotní nebo psychiatrický stav nebo jiný stav vyžadující pravidelné užívání léků
  • Nedostatek přístupu k ledničce pro uložení vzorků slin odebraných doma
  • Morbidní obezita (index tělesné hmotnosti [BMI] > 35)
  • Současné užívání nelegálních drog podle historie a toxikologického screeningu (nicméně subjekty užívající marihuanu mohou být zahrnuty, pokud nejsou každodenními uživateli a budou souhlasit, že se zdrží doby screeningu až do konce studie)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Významné mdloby v anamnéze, "špatné žíly", nepohodlí při odběrech krve
  • Současné nebo nedávné zneužívání alkoholu nebo drog
  • Neschopnost mluvit anglicky/číst formuláře nebo averze k vyplňování formulářů
  • Vícenásobné nebo nevysvětlené „žádné vystoupení“ pro screening/studijní návštěvy nebo jiné nedodržení studijních postupů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Obvyklá cigareta
Afroameričtí a bílí kuřáci budou kouřit svou obvyklou cigaretu a také podstoupí orální farmakokinetický protokol po podání 3 mg deuteriem značeného nikotinu a 5 mg deuteriem značeného kotininu.
používá se jako marker pro farmakokinetické studie
Experimentální: Cigareta s nízkou výtěžností
Afroameričtí a bílí kuřáci budou kouřit komerční cigaretu se strojově stanoveným obsahem nikotinu přibližně 50 % jejich „obvyklé“ značky.
používá se jako marker pro farmakokinetické studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odstranění nikotinu
Časové okno: 14 dní
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit