Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie papierosów o niskiej wydajności u Afroamerykanów i białych (6162-AAPK2)

23 maja 2013 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Regulacja nikotyny / reakcja na papierosy o niskiej wydajności u Afroamerykanów vs. białych

Ogólna hipoteza badaczy jest taka, że ​​Afroamerykanie (AA) palą więcej dla pozytywnego wzmocnienia z nikotyny z wzorcem palenia „poszukiwania szczytu” (palenie pojedynczych papierosów bardziej intensywnie z większym spożyciem nikotyny i toksyn dymu tytoniowego), podczas gdy biali palą więcej dla negatywnego wzmocnienia z wzorcem „utrzymywania minimum” (unikanie odstawienia poprzez utrzymywanie bardziej stałego poziomu nikotyny przez cały dzień dzięki bardziej regularnemu schematowi palenia). My, badacze, uważamy, że te wzorce są powiązane z możliwymi do zidentyfikowania różnicami rasowymi w farmakologii nikotyny.

W tym badaniu postawiliśmy hipotezę, że jeśli AA zachowują się bardziej jak nikotynowi „poszukiwacze szczytów”, podczas gdy biali zachowują się bardziej jak nikotynowi „utrzymujący minimum”, to AA zareagują na przejście ze zwykłych papierosów na komercyjne papierosy o niskiej zawartości nikotyny, paląc każdego papierosa stosunkowo intensywniej przy stosunkowo mniejszym wzroście dziennego spożycia papierosów (papierosów dziennie lub CPD) w porównaniu z osobami rasy białej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Kilka linii dowodów wskazuje, że AA są bardziej uzależnieni od palenia papierosów niż biali. Osoby z grupy AA częściej palą pierwszego papierosa w ciągu 10 minut od przebudzenia, co jest wskaźnikiem stopnia uzależnienia. Bardziej prawdopodobne jest, że będą chcieli rzucić palenie i częściej będą próbować rzucić palenie (próby trwają co najmniej 24 godziny, ale jest znacznie mniej prawdopodobne niż biali, że odniosą sukces w abstynencji po roku). Stosunek rzucenia palenia (byli palacze/palący kiedykolwiek) wynosił ostatnio 37,3% wśród AA w porównaniu do 51% wśród osób rasy białej (2).

REGULACJA NIKOTYNY W AAS I BIAŁEJ: Ogólnie rzecz biorąc, palacze regulują (miareczkowanie) swoje palenie, aby przyjmować mniej więcej taką samą ilość nikotyny z dnia na dzień. To zachowanie jest dobrze wykazane w badaniach palaczy palących komercyjne papierosy o różnej wydajności, pokazując, że palacze przyjmują podobne ilości nikotyny z papierosów o wysokiej i niskiej wydajności. NCI MONOGRAPH 13 podsumowało dane dotyczące nikotyny i papierosów o niskiej wydajności i stwierdziło, że papierosy o niskiej wydajności stwarzają takie same zagrożenia dla zdrowia jak papierosy o wysokiej wydajności (12). Jednak wydaje się, że większość lub wszystkie badania dotyczące miareczkowania nikotyny przeprowadzono głównie u białych palaczy.

Wierzymy, że wzorce miareczkowania nikotyny będą się różnić u osób z grupy AA w porównaniu z osobami rasy białej, opierając się na hipotezie, że osoby z grupy AA palą więcej, aby uzyskać pozytywny efekt wzmacniający poszczególnych papierosów, podczas gdy osoby rasy białej palą więcej, aby utrzymać stały poziom nikotyny. Przewidujemy, że reakcja na przejście z papierosów zwykłych na papierosy o niskiej wydajności u AA będzie się różnić tym, że będą oni próbowali przyjmować więcej nikotyny na papierosa poprzez intensywniejsze palenie, ale będą mniej skłonni próbować regulować całkowite dzienne spożycie nikotyny w porównaniu do białych.

Melanina: Niedawne badanie (14) wykazało, że poziomy melaniny fakultatywnej (obejmującej zarówno melaninę genetyczną, jak i melaninę związaną z ekspozycją) w skórze są istotnie i dodatnio powiązane z papierosami dziennie, wynikiem Fagerstroma i poziomami kotyniny. Mierząc poziomy melaniny u naszych własnych badanych, będziemy w stanie określić, czy istnieje związek między poziomami melaniny a farmakokinetyką nikotyny.

Jest to nierandomizowane, niezaślepione, krzyżowe badanie z dwoma grupami leczenia z badaniem farmakokinetyki doustnej nikotyny i kotyniny. Papierosy będą dostarczane do obu ramion leczenia, a pacjenci będą palić ad libitum. Podczas pierwszego ramienia pacjent będzie palił swoje „zwykłe” papierosy, a także przejdzie doustny protokół farmakokinetyczny. Podczas drugiego ramienia badani będą palić komercyjnego papierosa z określoną przez maszynę wydajnością nikotyny wynoszącą około 50% ich „zwykłej” marki.

Próbki krwi i moczu będą pobierane podczas badania i analizowane naszymi zwykłymi metodami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • University of California, San Francisco, San Francisco General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć: mężczyzna lub kobieta (liczby zrównoważone)
  • Wiek: 18-65 lat
  • Rasa/pochodzenie etniczne: Afroamerykanie lub biali (na podstawie dwojga rodziców, którzy identyfikują się odpowiednio jako AA lub biali)
  • Status palenia: Aktualny codzienny palacz co najmniej 10 papierosów dziennie; mentolowy lub niementolowy. Badanie przesiewowe poziomu kotyniny w ślinie > 100 ng/ml.

Zdrowy na podstawie wywiadu i oceny parametrów życiowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na choroby serca w historii
  • Niedawna lub aktualna historia astmy lub ciężkiego alergicznego nieżytu nosa
  • Nadciśnienie tętnicze (ciśnienie krwi [BP] >140/90 podczas badania przesiewowego po 5 min odpoczynku)
  • Poważny stan medyczny lub psychiatryczny lub inny stan wymagający regularnego stosowania leków
  • Brak dostępu do lodówki do przechowywania próbek śliny pobranych w domu
  • Otyłość olbrzymia (wskaźnik masy ciała [BMI]>35)
  • Bieżące używanie nielegalnych narkotyków na podstawie wywiadu i badania toksykologicznego (jednak osoby używające marihuany mogą być uwzględnione, jeśli nie używają ich codziennie i zgodzą się powstrzymać od czasu badania przesiewowego do końca badania)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Znacząca historia omdleń, „złych żył”, dyskomfortu podczas pobierania krwi
  • Obecne lub niedawne nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Nieumiejętność mówienia po angielsku/czytania formularzy lub niechęć do wypełniania formularzy
  • Wielokrotne lub niewyjaśnione „niepojawienie się” na badania przesiewowe/wizyty studyjne lub inne niezgodności z procedurami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwykły papieros
Afroamerykanie i biali palacze palą swoje zwykłe papierosy, a także przechodzą doustny protokół farmakokinetyczny po podaniu 3 mg nikotyny znakowanej deuterem i 5 mg kotyniny znakowanej deuterem.
stosowany jako marker w badaniach farmakokinetycznych
Eksperymentalny: Papieros o niskiej wydajności
Afroamerykanie i biali palacze będą palić komercyjne papierosy z określoną przez maszynę wydajnością nikotyny wynoszącą około 50% ich „zwykłej” marki.
stosowany jako marker w badaniach farmakokinetycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Klirens nikotyny
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj