- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01058876
Porównanie papierosów o niskiej wydajności u Afroamerykanów i białych (6162-AAPK2)
Regulacja nikotyny / reakcja na papierosy o niskiej wydajności u Afroamerykanów vs. białych
Ogólna hipoteza badaczy jest taka, że Afroamerykanie (AA) palą więcej dla pozytywnego wzmocnienia z nikotyny z wzorcem palenia „poszukiwania szczytu” (palenie pojedynczych papierosów bardziej intensywnie z większym spożyciem nikotyny i toksyn dymu tytoniowego), podczas gdy biali palą więcej dla negatywnego wzmocnienia z wzorcem „utrzymywania minimum” (unikanie odstawienia poprzez utrzymywanie bardziej stałego poziomu nikotyny przez cały dzień dzięki bardziej regularnemu schematowi palenia). My, badacze, uważamy, że te wzorce są powiązane z możliwymi do zidentyfikowania różnicami rasowymi w farmakologii nikotyny.
W tym badaniu postawiliśmy hipotezę, że jeśli AA zachowują się bardziej jak nikotynowi „poszukiwacze szczytów”, podczas gdy biali zachowują się bardziej jak nikotynowi „utrzymujący minimum”, to AA zareagują na przejście ze zwykłych papierosów na komercyjne papierosy o niskiej zawartości nikotyny, paląc każdego papierosa stosunkowo intensywniej przy stosunkowo mniejszym wzroście dziennego spożycia papierosów (papierosów dziennie lub CPD) w porównaniu z osobami rasy białej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kilka linii dowodów wskazuje, że AA są bardziej uzależnieni od palenia papierosów niż biali. Osoby z grupy AA częściej palą pierwszego papierosa w ciągu 10 minut od przebudzenia, co jest wskaźnikiem stopnia uzależnienia. Bardziej prawdopodobne jest, że będą chcieli rzucić palenie i częściej będą próbować rzucić palenie (próby trwają co najmniej 24 godziny, ale jest znacznie mniej prawdopodobne niż biali, że odniosą sukces w abstynencji po roku). Stosunek rzucenia palenia (byli palacze/palący kiedykolwiek) wynosił ostatnio 37,3% wśród AA w porównaniu do 51% wśród osób rasy białej (2).
REGULACJA NIKOTYNY W AAS I BIAŁEJ: Ogólnie rzecz biorąc, palacze regulują (miareczkowanie) swoje palenie, aby przyjmować mniej więcej taką samą ilość nikotyny z dnia na dzień. To zachowanie jest dobrze wykazane w badaniach palaczy palących komercyjne papierosy o różnej wydajności, pokazując, że palacze przyjmują podobne ilości nikotyny z papierosów o wysokiej i niskiej wydajności. NCI MONOGRAPH 13 podsumowało dane dotyczące nikotyny i papierosów o niskiej wydajności i stwierdziło, że papierosy o niskiej wydajności stwarzają takie same zagrożenia dla zdrowia jak papierosy o wysokiej wydajności (12). Jednak wydaje się, że większość lub wszystkie badania dotyczące miareczkowania nikotyny przeprowadzono głównie u białych palaczy.
Wierzymy, że wzorce miareczkowania nikotyny będą się różnić u osób z grupy AA w porównaniu z osobami rasy białej, opierając się na hipotezie, że osoby z grupy AA palą więcej, aby uzyskać pozytywny efekt wzmacniający poszczególnych papierosów, podczas gdy osoby rasy białej palą więcej, aby utrzymać stały poziom nikotyny. Przewidujemy, że reakcja na przejście z papierosów zwykłych na papierosy o niskiej wydajności u AA będzie się różnić tym, że będą oni próbowali przyjmować więcej nikotyny na papierosa poprzez intensywniejsze palenie, ale będą mniej skłonni próbować regulować całkowite dzienne spożycie nikotyny w porównaniu do białych.
Melanina: Niedawne badanie (14) wykazało, że poziomy melaniny fakultatywnej (obejmującej zarówno melaninę genetyczną, jak i melaninę związaną z ekspozycją) w skórze są istotnie i dodatnio powiązane z papierosami dziennie, wynikiem Fagerstroma i poziomami kotyniny. Mierząc poziomy melaniny u naszych własnych badanych, będziemy w stanie określić, czy istnieje związek między poziomami melaniny a farmakokinetyką nikotyny.
Jest to nierandomizowane, niezaślepione, krzyżowe badanie z dwoma grupami leczenia z badaniem farmakokinetyki doustnej nikotyny i kotyniny. Papierosy będą dostarczane do obu ramion leczenia, a pacjenci będą palić ad libitum. Podczas pierwszego ramienia pacjent będzie palił swoje „zwykłe” papierosy, a także przejdzie doustny protokół farmakokinetyczny. Podczas drugiego ramienia badani będą palić komercyjnego papierosa z określoną przez maszynę wydajnością nikotyny wynoszącą około 50% ich „zwykłej” marki.
Próbki krwi i moczu będą pobierane podczas badania i analizowane naszymi zwykłymi metodami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
- University of California, San Francisco, San Francisco General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć: mężczyzna lub kobieta (liczby zrównoważone)
- Wiek: 18-65 lat
- Rasa/pochodzenie etniczne: Afroamerykanie lub biali (na podstawie dwojga rodziców, którzy identyfikują się odpowiednio jako AA lub biali)
- Status palenia: Aktualny codzienny palacz co najmniej 10 papierosów dziennie; mentolowy lub niementolowy. Badanie przesiewowe poziomu kotyniny w ślinie > 100 ng/ml.
Zdrowy na podstawie wywiadu i oceny parametrów życiowych.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na choroby serca w historii
- Niedawna lub aktualna historia astmy lub ciężkiego alergicznego nieżytu nosa
- Nadciśnienie tętnicze (ciśnienie krwi [BP] >140/90 podczas badania przesiewowego po 5 min odpoczynku)
- Poważny stan medyczny lub psychiatryczny lub inny stan wymagający regularnego stosowania leków
- Brak dostępu do lodówki do przechowywania próbek śliny pobranych w domu
- Otyłość olbrzymia (wskaźnik masy ciała [BMI]>35)
- Bieżące używanie nielegalnych narkotyków na podstawie wywiadu i badania toksykologicznego (jednak osoby używające marihuany mogą być uwzględnione, jeśli nie używają ich codziennie i zgodzą się powstrzymać od czasu badania przesiewowego do końca badania)
- Ciąża lub karmienie piersią
- Znacząca historia omdleń, „złych żył”, dyskomfortu podczas pobierania krwi
- Obecne lub niedawne nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Nieumiejętność mówienia po angielsku/czytania formularzy lub niechęć do wypełniania formularzy
- Wielokrotne lub niewyjaśnione „niepojawienie się” na badania przesiewowe/wizyty studyjne lub inne niezgodności z procedurami badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Zwykły papieros
Afroamerykanie i biali palacze palą swoje zwykłe papierosy, a także przechodzą doustny protokół farmakokinetyczny po podaniu 3 mg nikotyny znakowanej deuterem i 5 mg kotyniny znakowanej deuterem.
|
stosowany jako marker w badaniach farmakokinetycznych
|
Eksperymentalny: Papieros o niskiej wydajności
Afroamerykanie i biali palacze będą palić komercyjne papierosy z określoną przez maszynę wydajnością nikotyny wynoszącą około 50% ich „zwykłej” marki.
|
stosowany jako marker w badaniach farmakokinetycznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Klirens nikotyny
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-00158
- NIDA DA002277 (NIDA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .