Comparação de cigarros de baixo rendimento em afro-americanos vs. brancos (6162-AAPK2)
Regulação da nicotina/resposta a cigarros de baixo rendimento em afro-americanos vs. brancos
A hipótese geral dos investigadores é que os afro-americanos (AAs) fumam mais para obter reforço positivo da nicotina com um padrão de tabagismo de "busca de pico" (fumar cigarros individuais mais intensamente com maior ingestão de nicotina e toxinas da fumaça do tabaco), enquanto os brancos fumam mais para reforço negativo com um padrão de "manutenção do vale" (evitando a abstinência mantendo níveis de nicotina mais consistentes ao longo do dia por meio de um padrão de tabagismo mais regular). Nós, os investigadores, acreditamos que esses padrões estão ligados a diferenças raciais identificáveis na farmacologia da nicotina.
Para este estudo, levantamos a hipótese de que, se os AAs se comportam mais como "buscadores de pico" de nicotina, enquanto os brancos se comportam mais como "mantenedores de vales" de nicotina, esses AAs responderão à mudança de cigarros comerciais regulares para cigarros comerciais de baixo teor de nicotina fumando cada cigarro de forma relativamente mais intensa com um aumento relativamente menor no consumo diário de cigarros (cigarros por dia ou CPD) em comparação com os brancos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Várias linhas de evidência indicam que os AAs são mais viciados em cigarros do que os brancos. AAs são mais propensos a fumar seu primeiro cigarro dentro de 10 minutos após acordar, um indicador da gravidade da dependência. Eles são mais propensos a querer parar de fumar e são mais propensos a tentar parar (tentativas que duram pelo menos 24 horas, mas são significativamente menos propensos do que os brancos a serem abstêmios bem-sucedidos em um ano). A taxa de abandono (ex-fumantes/ex-fumantes) foi recentemente relatada como 37,3% em AAs em comparação com 51% para brancos (2).
REGULAÇÃO DA NICOTINA EM AAS E BRANCOS: Em geral, os fumantes regulam (titular) o hábito de fumar para consumir aproximadamente a mesma quantidade de nicotina dia após dia. Esse comportamento é bem demonstrado em estudos de fumantes que fumam cigarros comerciais de diferentes teores, mostrando que os fumantes ingerem quantidades semelhantes de nicotina de cigarros de alto e baixo teor. A MONOGRAFIA NCI 13 resumiu os dados sobre nicotina e cigarros de baixo teor e concluiu que os cigarros de baixo teor apresentavam os mesmos riscos à saúde que os cigarros de alto teor (12). No entanto, a maioria ou todas as pesquisas sobre titulação de nicotina parecem ter sido feitas principalmente em fumantes brancos.
Acreditamos que os padrões de titulação da nicotina serão diferentes nos AAs em comparação com os brancos, com base na hipótese de que os AAs fumam mais para os efeitos positivos de reforço de cigarros individuais, enquanto os brancos fumam mais para manter um nível consistente de nicotina. Prevemos que a resposta à mudança de cigarros regulares para cigarros de baixo teor em AAs será diferente, pois eles tentarão ingerir mais nicotina por cigarro fumando mais intensamente, mas terão menos probabilidade de tentar regular sua ingestão diária total de nicotina em comparação aos brancos.
Melanina: Um estudo recente (14) mostrou que os níveis de melanina facultativa (inclui melanina geneticamente e influenciada pela exposição) na pele estão significativa e positivamente relacionados com os cigarros por dia, a pontuação de Fagerstrom e os níveis de cotinina. Medindo os níveis de melanina em nossos próprios sujeitos de estudo, seremos capazes de determinar se existe uma relação entre os níveis de melanina e a farmacocinética da nicotina.
Este é um estudo cruzado não randomizado e não cego de dois braços de tratamento com um estudo farmacocinético oral de nicotina e cotinina. Os cigarros serão fornecidos para ambos os braços de tratamento e os indivíduos fumarão ad libitum. Durante o primeiro braço, o indivíduo fumará seus cigarros "usuais" e também será submetido a um protocolo de farmacocinética oral. Durante o segundo braço, os indivíduos fumarão um cigarro comercial com um teor de nicotina determinado pela máquina de aproximadamente 50% de sua marca "usual".
Amostras de sangue e urina serão coletadas ao longo do estudo e analisadas pelos nossos métodos usuais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- University of California, San Francisco, San Francisco General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sexo: masculino ou feminino (números balanceados)
- Idade: 18-65
- Raça/etnia: afro-americano ou branco (com base em dois pais que se identificam como AA ou branco, respectivamente)
- Status Tabagista: Fumante diário atual de pelo menos 10 cigarros por dia; mentol ou não-mentol. Rastreio do nível de cotinina na saliva > 100 ng/ml.
Saudável pela história e avaliação dos sinais vitais.
Critério de exclusão:
- Evidência de doença cardíaca pela história
- História recente ou atual de asma ou rinite alérgica grave
- Hipertensão (pressão arterial [PA] > 140/90 na triagem após 5 minutos de descanso)
- Condição médica ou psiquiátrica grave ou outra condição que requeira o uso regular de medicamentos
- Falta de acesso a uma geladeira para armazenar amostras de saliva coletadas em casa
- Obesidade mórbida (índice de massa corporal [IMC]>35)
- Uso atual de drogas ilícitas por histórico e exame toxicológico (no entanto, indivíduos que usam maconha podem ser incluídos se não forem usuários diários e concordarem em se abster do momento da triagem até o final do estudo)
- Gravidez ou amamentação
- História significativa de desmaios, "más veias", desconforto com coletas de sangue
- Abuso atual ou recente de álcool ou drogas
- Incapacidade de falar inglês/ler formulários ou aversão ao preenchimento de formulários
- "Não comparências" múltiplas ou inexplicáveis para consultas de triagem/estudo ou outra não conformidade com os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cigarro Comum
Afro-americanos e brancos fumantes fumarão seu cigarro habitual e também serão submetidos a um protocolo de farmacocinética oral após a administração de 3 mg de nicotina marcada com deutério e 5 mg de cotinina marcada com deutério.
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usado como um marcador para estudos farmacocinéticos
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Experimental: Cigarro de baixo rendimento
Os fumantes afro-americanos e brancos fumarão um cigarro comercial com um teor de nicotina determinado pela máquina de aproximadamente 50% de sua marca "usual".
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usado como um marcador para estudos farmacocinéticos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Depuração de nicotina
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-00158
- NIDA DA002277 (NIDA)
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