- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01058876
Сравнение маломощных сигарет у афроамериканцев и белых (6162-AAPK2)
Никотиновая регуляция/реакция на маломощные сигареты у афроамериканцев и белых
Общая гипотеза исследователей заключается в том, что афроамериканцы (АА) курят больше из-за положительного подкрепления от никотина с моделью курения «поиск пика» (более интенсивное курение отдельных сигарет с большим потреблением никотина и токсинов табачного дыма), в то время как белые курят. больше для отрицательного подкрепления с моделью «поддержания корыта» (избегание отмены за счет поддержания более постоянного уровня никотина в течение дня посредством более регулярного курения). Мы, исследователи, считаем, что эти закономерности связаны с идентифицируемыми расовыми различиями в фармакологии никотина.
Для этого исследования мы предполагаем, что если АА ведут себя больше как никотиновые «искатели пика», в то время как белые ведут себя больше как никотиновые «поддерживающие корыта», то АА будут реагировать на переход от обычных сигарет к коммерческим сигаретам с низким выходом никотина, выкуривая каждую сигарету относительно более интенсивно. с относительно меньшим увеличением ежедневного потребления сигарет (сигарет в день или CPD) по сравнению с белыми.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несколько линий доказательств указывают на то, что члены АА более склонны к курению сигарет, чем белые. Члены АА с большей вероятностью выкуривают свою первую сигарету в течение 10 минут после пробуждения, что является показателем серьезности зависимости. Они с большей вероятностью захотят бросить курить и с большей вероятностью попытаются бросить курить (попытки длятся не менее 24 часов, но значительно реже, чем белые, успешно воздерживаются от курения в течение одного года). Недавно сообщалось, что соотношение бросивших курить (бывшие курильщики/когда-либо курившие) составляет 37,3% среди членов АА по сравнению с 51% среди белых (2).
РЕГУЛИРОВАНИЕ НИКОТИНА В AAS И WHITES: Обычно курильщики регулируют (титруют) свое курение, чтобы получать примерно одинаковое количество никотина изо дня в день. Это поведение хорошо продемонстрировано в исследованиях курильщиков, курящих коммерческие сигареты разной мощности, которые показывают, что курильщики получают одинаковое количество никотина из сигарет с высокой и низкой мощностью. NCI MONOGRAPH 13 обобщил данные о никотине и сигаретах с низким выходом и пришел к выводу, что сигареты с низким выходом представляют такой же риск для здоровья, как и сигареты с высоким выходом (12). Тем не менее, большая часть или все исследования титрования никотина, по-видимому, проводились в основном на белых курильщиках.
Мы считаем, что модели титрования никотина будут отличаться у АА по сравнению с белыми, основываясь на гипотезе о том, что АА курят больше из-за положительного подкрепляющего эффекта отдельных сигарет, в то время как белые курят больше, чтобы поддерживать постоянный уровень никотина. Мы прогнозируем, что реакция АА на переход с обычных сигарет на сигареты с низким выходом будет отличаться тем, что они будут пытаться получить больше никотина на одну сигарету за счет более интенсивного курения, но с меньшей вероятностью будут пытаться регулировать свое общее ежедневное потребление никотина по сравнению с к белым.
Меланин: недавнее исследование (14) показало, что уровни факультативного меланина (включающего как генетически обусловленный меланин, так и меланин, подверженный влиянию воздействия) в коже значительно и положительно связаны с количеством выкуриваемых сигарет в день, оценкой Фагерстрома и уровнями котинина. Измеряя уровни меланина у наших испытуемых, мы сможем определить, существует ли связь между уровнями меланина и фармакокинетикой никотина.
Это нерандомизированное, неслепое, перекрестное исследование двух групп лечения с пероральным исследованием фармакокинетики никотина и котинина. Сигареты будут предоставлены для обеих групп лечения, и субъекты будут курить вволю. Во время первой группы субъект будет курить свои «обычные» сигареты, а также пройдет протокол пероральной фармакокинетики. Во время второй группы испытуемые будут курить коммерческие сигареты с определяемым машиной выходом никотина примерно на 50% от их «обычной» марки.
Образцы крови и мочи будут собираться на протяжении всего исследования и анализироваться нашими обычными методами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
- University of California, San Francisco, San Francisco General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пол: мужской или женский (сбалансированные числа)
- Возраст: 18- 65 лет
- Раса/этническая принадлежность: афроамериканец или белый (на основе двух родителей, которые идентифицируют себя как АА или белые соответственно)
- Статус курения: Текущий ежедневный курильщик не менее 10 сигарет в день; либо с ментолом, либо без ментола. Скрининг уровня котинина в слюне > 100 нг/мл.
Здоров по анамнезу и оценке показателей жизнедеятельности.
Критерий исключения:
- Доказательства болезни сердца в анамнезе
- Недавняя или текущая история астмы или тяжелого аллергического ринита
- Артериальная гипертензия (артериальное давление [АД] >140/90 при скрининге после 5-минутного отдыха)
- Серьезное медицинское или психиатрическое заболевание или другое состояние, требующее регулярного приема лекарств.
- Отсутствие доступа к холодильнику для хранения образцов слюны, собранных дома
- Морбидное ожирение (индекс массы тела [ИМТ]>35)
- Текущее употребление запрещенных наркотиков по анамнезу и токсикологическому скринингу (однако субъекты, употребляющие марихуану, могут быть включены, если они не употребляют марихуану ежедневно и согласятся воздерживаться с момента скрининга до конца исследования)
- Беременность или кормление грудью
- Обмороки в анамнезе, «плохие вены», дискомфорт при заборе крови
- Текущее или недавнее злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Неспособность говорить по-английски/читать формы или отвращение к заполнению форм
- Множественные или необъяснимые «неявки» для скрининговых / учебных посещений или другое несоблюдение процедур исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обычная сигарета
Афроамериканцы и белые курильщики курят свои обычные сигареты, а также проходят пероральный протокол фармакокинетики после введения 3 мг меченого дейтерием никотина и 5 мг меченного дейтерием котинина.
|
используется в качестве маркера для фармакокинетических исследований
|
|
Экспериментальный: Сигарета малой емкости
Афроамериканцы и белые курильщики будут курить коммерческие сигареты с определяемым машиной выходом никотина примерно на 50% от их «обычной» марки.
|
используется в качестве маркера для фармакокинетических исследований
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клиренс никотина
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-00158
- NIDA DA002277 (NIDA)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .