- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01058876
Sammenligning af lavtydende cigaretter hos afroamerikanere vs. hvide (6162-AAPK2)
Nikotinregulering/reaktion på lavtydende cigaretter hos afroamerikanere vs. hvide
Efterforskernes generelle hypotese er, at afroamerikanere (AA'er) ryger mere for positiv forstærkning fra nikotin med et "peak-seeking" mønster af rygning (ryger individuelle cigaretter mere intensivt med større indtag af nikotin og tobaksrøg toksiner), mens hvide ryger mere for negativ forstærkning med et "trough-vedligeholdende" mønster (undgå abstinenser ved at opretholde mere ensartede nikotinniveauer i løbet af dagen ved hjælp af et mere regelmæssigt rygemønster). Vi, efterforskerne, mener, at disse mønstre er forbundet med identificerbare raceforskelle i nikotinfarmakologi.
For denne undersøgelse antager vi, at hvis AA'er opfører sig mere som nikotin-"peak-seeker", mens hvide opfører sig mere som nikotin-"trough-maintainers", at AA'er vil reagere på at skifte fra almindelige til lavt nikotinindhold kommercielle cigaretter ved at ryge hver cigaret relativt mere intensivt med en relativt mindre stigning i det daglige cigaretforbrug (cigaretter pr. dag eller CPD) sammenlignet med hvide.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Flere beviser indikerer, at AA'er er mere afhængige af cigaretrygning end hvide. AA'er er mere tilbøjelige til at ryge deres første cigaret inden for 10 minutter efter opvågning, en indikator for sværhedsgraden af afhængigheden. De er mere tilbøjelige til at holde op med at ryge og er mere tilbøjelige til at forsøge at holde op (forsøg, der varer mindst 24 timer, men er betydeligt mindre tilbøjelige end hvide til at være vellykkede afholdenheder efter et år. Afbrydelsesforholdet (tidligere rygere / nogensinde rygere) blev for nylig rapporteret til at være 37,3% i AA'er sammenlignet med 51% for hvide (2).
NIKOTINREGULERING I AAS OG HVIDE: Generelt regulerer (titrerer) rygere deres rygning til at indtage omtrent den samme mængde nikotin fra dag til dag. Denne adfærd er godt demonstreret i undersøgelser af rygere, der ryger kommercielle cigaretter med forskelligt udbytte, og viser, at rygere indtager lignende mængder nikotin fra cigaretter med høj og lav udbytte. NCI MONOGRAPH 13 opsummerede dataene om nikotin og cigaretter med lavt udbytte og konkluderede, at cigaretter med lavt udbytte udgjorde de samme sundhedsrisici som cigaretter med højt udbytte (12). Det meste eller hele forskningen i nikotintitrering ser dog ud til primært at være udført hos hvide rygere.
Vi mener, at nikotintitreringsmønstre vil afvige i AA'er sammenlignet med hvide, baseret på hypotesen om, at AA'er ryger mere for de positive forstærkende effekter af individuelle cigaretter, mens hvide ryger mere for at opretholde et ensartet nikotinniveau. Vi forudsiger, at reaktionen på at skifte fra almindelige til lavt udbytte cigaretter i AA'er vil adskille sig ved, at de vil forsøge at indtage mere nikotin pr. cigaret ved at ryge mere intensivt, men vil være mindre tilbøjelige til at forsøge at regulere deres samlede daglige indtag af nikotin sammenlignet med til hvide.
Melanin: En nylig undersøgelse (14) viste, at niveauer af fakultativ melanin (inkluderer både genetisk og eksponeringspåvirket melanin) i huden er signifikant og positivt relateret til cigaretter pr. dag, Fagerstrom-score og cotinin-niveauer. Ved at måle melaninniveauer i vores egne forsøgspersoner vil vi være i stand til at afgøre, om der er en sammenhæng mellem melaninniveauer og nikotinfarmakokinetik.
Dette er et ikke-randomiseret, ikke-blindet, to-behandlings-arm crossover-studie med en oral nikotin- og cotinin-farmakokinetisk undersøgelse. Der vil blive leveret cigaretter til både behandlingsarme og forsøgspersoner vil ryge ad libitum. Under den første arm vil forsøgspersonen ryge deres "sædvanlige" cigaretter og også gennemgå en oral farmakokinetikprotokol. Under den anden arm vil forsøgspersoner ryge en kommerciel cigaret med et maskinbestemt nikotinindhold på cirka 50 % af deres "sædvanlige" mærke.
Blod- og urinprøver vil blive indsamlet under hele undersøgelsen og analyseret ved vores sædvanlige metoder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
- University of California, San Francisco, San Francisco General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Køn: mand eller kvinde (afbalancerede tal)
- Alder: 18-65
- Race/etnicitet: afroamerikansk eller hvid (baseret på to forældre, der selv identificerer sig som henholdsvis AA eller hvid)
- Rygestatus: Aktuel daglig ryger på mindst 10 cigaretter om dagen; enten menthol eller ikke-mentol. Screening af spyt cotinin niveau på > 100 ng/ml.
Sund ved historie og vurdering af vitale tegn.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på hjertesygdom i historien
- Nylig eller aktuel historie med astma eller svær allergisk rhinitis
- Hypertension (blodtryk [BP] >140/90 ved screening efter 5 minutters hvile)
- Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller anden tilstand, der kræver regelmæssig brug af medicin
- Manglende adgang til et køleskab til opbevaring af spytprøver indsamlet derhjemme
- Sygelig fedme (body mass index [BMI]>35)
- Aktuelt ulovligt stofbrug efter historie og toksisk screening (dog kan forsøgspersoner, der bruger marihuana, inkluderes, hvis de ikke er daglige brugere og vil acceptere at afholde sig fra screeningstidspunktet indtil slutningen af undersøgelsen)
- Graviditet eller amning
- Betydelig historie med besvimelse, "dårlige vener", ubehag med blodudtrækninger
- Aktuelt eller nyligt alkohol- eller stofmisbrug
- Manglende evne til at tale engelsk/læse formularer eller aversion mod at udfylde formularer
- Flere eller uforklarlige "no shows" for screening/studiebesøg eller anden manglende overholdelse af undersøgelsesprocedurer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Almindelig cigaret
Afroamerikanske og hvide rygere ryger deres sædvanlige cigaret og gennemgår også en oral farmakokinetikprotokol efter administration af 3 mg deuteriummærket nikotin og 5 mg deuteriummærket cotinin.
|
bruges som markør for farmakokinetiske undersøgelser
|
|
Eksperimentel: Lavt udbytte cigaret
Afroamerikanske og hvide rygere vil ryge en kommerciel cigaret med et maskinbestemt nikotinindhold på cirka 50 % af deres "sædvanlige" mærke.
|
bruges som markør for farmakokinetiske undersøgelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nikotin clearance
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-00158
- NIDA DA002277 (NIDA)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cigaretrygning
-
University of VermontNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Vaping | Brug af e-cigaretForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | VapingForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | VapingForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | VapingForenede Stater
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Afsluttet
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetRygning, cigaretKorea, Republikken
-
Cynthia ConklinNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetRygning, cigaret | RygeadfærdForenede Stater
-
Ohio State UniversityUniversity of PennsylvaniaAfsluttetRygestop | Rygning, cigaret
-
Juul Labs, Inc.AfsluttetBrug af tobak | Tobaksrygning | Brug af elektronisk cigaret | Brug af cigaret, elektroniskForenede Stater
-
Juul Labs, Inc.AfsluttetBrug af tobak | Tobaksrygning | Brug af elektronisk cigaret | Brug af cigaret, elektroniskForenede Stater