Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av lågavkastande cigaretter hos afroamerikaner vs. vita (6162-AAPK2)

23 maj 2013 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Nikotinreglering/svar på lågavkastande cigaretter hos afroamerikaner kontra vita

Utredarnas allmänna hypotes är att afroamerikaner (AA) röker mer för positiv förstärkning från nikotin med ett "toppsökande" mönster av rökning (rökar individuella cigaretter mer intensivt med större intag av nikotin och tobaksrökgifter), medan vita röker mer för negativ förstärkning med ett "trough-maintaining"-mönster (undvika abstinens genom att upprätthålla mer konsekventa nikotinnivåer under hela dagen med hjälp av ett mer regelbundet rökmönster). Vi, utredarna, tror att dessa mönster är kopplade till identifierbara rasskillnader i nikotinfarmakologi.

För den här studien antar vi att om AAs beter sig mer som nikotin "toppsökare" medan vita beter sig mer som nikotin "trough-underhållare", att AA:er kommer att reagera på att byta från kommersiella cigaretter med låg nikotinhalt genom att röka varje cigarett relativt mer intensivt med en relativt mindre ökning av daglig cigarettkonsumtion (cigaretter per dag eller CPD) jämfört med vita.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Flera bevis tyder på att AA är mer beroende av cigarettrökning än vita. AAs är mer benägna att röka sin första cigarett inom 10 minuter efter att de vaknat, en indikator på hur allvarligt beroendet är. De är mer benägna att vilja sluta röka och är mer benägna att försöka sluta (försök som varar i minst 24 timmar, men är betydligt mindre benägna än vita att vara framgångsrika avhållare efter ett år. Avvänjningskvoten (tidigare rökare/rökare någonsin) rapporterades nyligen vara 37,3 % i AA jämfört med 51 % för vita (2).

NIKOTINREGLERING I AAS OCH VITA: I allmänhet reglerar (titrerar) rökare sin rökning för att få i sig ungefär samma mängd nikotin från dag till dag. Detta beteende är väl demonstrerat i studier av rökare som röker kommersiella cigaretter med olika utbyte, vilket visar att rökare tar i sig liknande mängder nikotin från cigaretter med hög och låg avkastning. NCI MONOGRAPH 13 sammanfattade uppgifterna om nikotin och lågavkastande cigaretter och drog slutsatsen att lågavkastande cigaretter medför samma hälsorisker som cigaretter med hög kapacitet (12). Men det mesta eller all forskning om nikotintitrering verkar ha gjorts främst hos vita rökare.

Vi tror att nikotintitreringsmönster kommer att skilja sig åt i AA jämfört med vita, baserat på hypotesen att AA röker mer för de positiva förstärkande effekterna av enskilda cigaretter, medan vita röker mer för att bibehålla en konsekvent nivå av nikotin. Vi förutspår att svaret på att byta från vanliga cigaretter till lågavkastande cigaretter kommer att skilja sig åt genom att de kommer att försöka få i sig mer nikotin per cigarett genom att röka mer intensivt, men kommer att vara mindre benägna att försöka reglera sitt totala dagliga intag av nikotin jämfört med till vita.

Melanin: En nyligen genomförd studie (14) visade att nivåer av fakultativt melanin (inkluderar både genetiskt och exponeringspåverkat melanin) i huden är signifikant och positivt relaterade till cigaretter per dag, Fagerström-poängen och kotininnivåer. Genom att mäta melaninnivåer i våra egna studieämnen kommer vi att kunna avgöra om det finns ett samband mellan melaninnivåer och nikotinfarmakokinetik.

Detta är en icke-randomiserad, icke-blind, två behandlingsarmar crossover studie med en oral nikotin och kotinin farmakokinetisk studie. Cigaretter kommer att levereras till både behandlingsarmarna och försökspersonerna kommer att röka ad libitum. Under den första armen kommer försökspersonen att röka sina "vanliga" cigaretter och även genomgå ett oralt farmakokinetikprotokoll. Under den andra armen kommer försökspersonerna att röka en kommersiell cigarett med en maskinbestämd nikotinhalt på cirka 50 % av deras "vanliga" märke.

Blod- och urinprover kommer att samlas in under hela studien och analyseras med våra vanliga metoder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • University of California, San Francisco, San Francisco General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kön: man eller kvinna (balanserade siffror)
  • Ålder: 18-65
  • Ras/etnicitet: afroamerikansk eller vit (baserat på två föräldrar som identifierar sig som AA respektive vit)
  • Rökstatus: Rökar för närvarande minst 10 cigaretter per dag; antingen mentol eller icke-mentol. Screening av salivkotininnivå > 100 ng/ml.

Frisk genom historia och bedömning av vitala tecken.

Exklusions kriterier:

  • Bevis på hjärtsjukdom genom historia
  • Ny eller aktuell historia av astma eller svår allergisk rinit
  • Hypertoni (blodtryck [BP] >140/90 vid screening efter 5 minuters vila)
  • Allvarligt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller annat tillstånd som kräver regelbunden medicinering
  • Brist på tillgång till ett kylskåp för att förvara salivprover som samlats in hemma
  • Sjuklig fetma (kroppsmassaindex [BMI]>35)
  • Aktuell olaglig droganvändning enligt historia och toxscreening (dock kan försökspersoner som använder marijuana inkluderas om de inte är dagliga användare och kommer att gå med på att avstå från tidpunkten för screening till slutet av studien)
  • Graviditet eller amning
  • Betydande historia av svimning, "dåliga vener", obehag med bloddragningar
  • Aktuellt eller nyligen alkohol- eller drogmissbruk
  • Oförmåga att tala engelska/läsa formulär eller motvilja mot att fylla i formulär
  • Flera eller oförklarade "no show" för screening/studiebesök eller annan bristande efterlevnad av studieprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vanlig cigarett
Afroamerikanska och vita rökare kommer att röka sin vanliga cigarett och även genomgå ett oralt farmakokinetikprotokoll efter administrering av 3 mg deuteriummärkt nikotin och 5 mg deuteriummärkt kotinin.
används som markör för farmakokinetiska studier
Experimentell: Cigarett med låg avkastning
Afroamerikanska och vita rökare kommer att röka en kommersiell cigarett med en maskinbestämd nikotinhalt på cirka 50 % av deras "vanliga" märke.
används som markör för farmakokinetiska studier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Nikotinclearance
Tidsram: 14 dagar
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

29 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera