- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01058876
Jämförelse av lågavkastande cigaretter hos afroamerikaner vs. vita (6162-AAPK2)
Nikotinreglering/svar på lågavkastande cigaretter hos afroamerikaner kontra vita
Utredarnas allmänna hypotes är att afroamerikaner (AA) röker mer för positiv förstärkning från nikotin med ett "toppsökande" mönster av rökning (rökar individuella cigaretter mer intensivt med större intag av nikotin och tobaksrökgifter), medan vita röker mer för negativ förstärkning med ett "trough-maintaining"-mönster (undvika abstinens genom att upprätthålla mer konsekventa nikotinnivåer under hela dagen med hjälp av ett mer regelbundet rökmönster). Vi, utredarna, tror att dessa mönster är kopplade till identifierbara rasskillnader i nikotinfarmakologi.
För den här studien antar vi att om AAs beter sig mer som nikotin "toppsökare" medan vita beter sig mer som nikotin "trough-underhållare", att AA:er kommer att reagera på att byta från kommersiella cigaretter med låg nikotinhalt genom att röka varje cigarett relativt mer intensivt med en relativt mindre ökning av daglig cigarettkonsumtion (cigaretter per dag eller CPD) jämfört med vita.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Flera bevis tyder på att AA är mer beroende av cigarettrökning än vita. AAs är mer benägna att röka sin första cigarett inom 10 minuter efter att de vaknat, en indikator på hur allvarligt beroendet är. De är mer benägna att vilja sluta röka och är mer benägna att försöka sluta (försök som varar i minst 24 timmar, men är betydligt mindre benägna än vita att vara framgångsrika avhållare efter ett år. Avvänjningskvoten (tidigare rökare/rökare någonsin) rapporterades nyligen vara 37,3 % i AA jämfört med 51 % för vita (2).
NIKOTINREGLERING I AAS OCH VITA: I allmänhet reglerar (titrerar) rökare sin rökning för att få i sig ungefär samma mängd nikotin från dag till dag. Detta beteende är väl demonstrerat i studier av rökare som röker kommersiella cigaretter med olika utbyte, vilket visar att rökare tar i sig liknande mängder nikotin från cigaretter med hög och låg avkastning. NCI MONOGRAPH 13 sammanfattade uppgifterna om nikotin och lågavkastande cigaretter och drog slutsatsen att lågavkastande cigaretter medför samma hälsorisker som cigaretter med hög kapacitet (12). Men det mesta eller all forskning om nikotintitrering verkar ha gjorts främst hos vita rökare.
Vi tror att nikotintitreringsmönster kommer att skilja sig åt i AA jämfört med vita, baserat på hypotesen att AA röker mer för de positiva förstärkande effekterna av enskilda cigaretter, medan vita röker mer för att bibehålla en konsekvent nivå av nikotin. Vi förutspår att svaret på att byta från vanliga cigaretter till lågavkastande cigaretter kommer att skilja sig åt genom att de kommer att försöka få i sig mer nikotin per cigarett genom att röka mer intensivt, men kommer att vara mindre benägna att försöka reglera sitt totala dagliga intag av nikotin jämfört med till vita.
Melanin: En nyligen genomförd studie (14) visade att nivåer av fakultativt melanin (inkluderar både genetiskt och exponeringspåverkat melanin) i huden är signifikant och positivt relaterade till cigaretter per dag, Fagerström-poängen och kotininnivåer. Genom att mäta melaninnivåer i våra egna studieämnen kommer vi att kunna avgöra om det finns ett samband mellan melaninnivåer och nikotinfarmakokinetik.
Detta är en icke-randomiserad, icke-blind, två behandlingsarmar crossover studie med en oral nikotin och kotinin farmakokinetisk studie. Cigaretter kommer att levereras till både behandlingsarmarna och försökspersonerna kommer att röka ad libitum. Under den första armen kommer försökspersonen att röka sina "vanliga" cigaretter och även genomgå ett oralt farmakokinetikprotokoll. Under den andra armen kommer försökspersonerna att röka en kommersiell cigarett med en maskinbestämd nikotinhalt på cirka 50 % av deras "vanliga" märke.
Blod- och urinprover kommer att samlas in under hela studien och analyseras med våra vanliga metoder.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
- University of California, San Francisco, San Francisco General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kön: man eller kvinna (balanserade siffror)
- Ålder: 18-65
- Ras/etnicitet: afroamerikansk eller vit (baserat på två föräldrar som identifierar sig som AA respektive vit)
- Rökstatus: Rökar för närvarande minst 10 cigaretter per dag; antingen mentol eller icke-mentol. Screening av salivkotininnivå > 100 ng/ml.
Frisk genom historia och bedömning av vitala tecken.
Exklusions kriterier:
- Bevis på hjärtsjukdom genom historia
- Ny eller aktuell historia av astma eller svår allergisk rinit
- Hypertoni (blodtryck [BP] >140/90 vid screening efter 5 minuters vila)
- Allvarligt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller annat tillstånd som kräver regelbunden medicinering
- Brist på tillgång till ett kylskåp för att förvara salivprover som samlats in hemma
- Sjuklig fetma (kroppsmassaindex [BMI]>35)
- Aktuell olaglig droganvändning enligt historia och toxscreening (dock kan försökspersoner som använder marijuana inkluderas om de inte är dagliga användare och kommer att gå med på att avstå från tidpunkten för screening till slutet av studien)
- Graviditet eller amning
- Betydande historia av svimning, "dåliga vener", obehag med bloddragningar
- Aktuellt eller nyligen alkohol- eller drogmissbruk
- Oförmåga att tala engelska/läsa formulär eller motvilja mot att fylla i formulär
- Flera eller oförklarade "no show" för screening/studiebesök eller annan bristande efterlevnad av studieprocedurer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Vanlig cigarett
Afroamerikanska och vita rökare kommer att röka sin vanliga cigarett och även genomgå ett oralt farmakokinetikprotokoll efter administrering av 3 mg deuteriummärkt nikotin och 5 mg deuteriummärkt kotinin.
|
används som markör för farmakokinetiska studier
|
Experimentell: Cigarett med låg avkastning
Afroamerikanska och vita rökare kommer att röka en kommersiell cigarett med en maskinbestämd nikotinhalt på cirka 50 % av deras "vanliga" märke.
|
används som markör för farmakokinetiska studier
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Nikotinclearance
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10-00158
- NIDA DA002277 (NIDA)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .