- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01058876
Confronto tra sigarette a basso rendimento tra afroamericani e bianchi (6162-AAPK2)
Regolamento / risposta alla nicotina alle sigarette a basso rendimento negli afroamericani rispetto ai bianchi
L'ipotesi generale degli investigatori è che gli afroamericani (AA) fumino di più per un rinforzo positivo dalla nicotina con un modello di fumo di "ricerca del picco" (fumare singole sigarette più intensamente con una maggiore assunzione di nicotina e tossine del fumo di tabacco), mentre i bianchi fumano più per il rinforzo negativo con uno schema di "mantenimento minimo" (evitando l'astinenza mantenendo livelli di nicotina più costanti durante il giorno per mezzo di uno schema di fumo più regolare). Noi, i ricercatori, crediamo che questi modelli siano collegati a differenze razziali identificabili nella farmacologia della nicotina.
Per questo studio ipotizziamo che se gli AA si comportano più come "cercatori di picchi" di nicotina mentre i bianchi si comportano più come "mantenitori di bassi livelli di nicotina", gli AA risponderanno al passaggio dalle sigarette commerciali a basso rendimento di nicotina fumando ciascuna sigaretta in modo relativamente più intenso con un aumento relativamente minore del consumo giornaliero di sigarette (sigarette al giorno o CPD) rispetto ai bianchi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Diverse linee di evidenza indicano che gli AA sono più fortemente dipendenti dal fumo di sigaretta rispetto ai bianchi. È più probabile che gli AA fumino la loro prima sigaretta entro 10 minuti dal risveglio, un indicatore della gravità della dipendenza. È più probabile che vogliano smettere di fumare e hanno maggiori probabilità di provare a smettere (tentativi che durano almeno 24 ore, ma hanno una probabilità significativamente inferiore rispetto ai bianchi di riuscire ad astenersi a un anno. Recentemente è stato riportato che il rapporto di cessazione (ex fumatori/fumatori) è del 37,3% negli AA rispetto al 51% dei bianchi (2).
REGOLAZIONE DELLA NICOTINA IN AAS E WHITE: In generale i fumatori regolano (titolano) il loro fumo per assumere circa la stessa quantità di nicotina di giorno in giorno. Questo comportamento è ben dimostrato negli studi sui fumatori che fumano sigarette commerciali di resa diversa, dimostrando che i fumatori assumono quantità simili di nicotina dalle sigarette ad alta e bassa resa. La MONOGRAFIA 13 dell'NCI ha riassunto i dati sulla nicotina e sulle sigarette a basso tenore e ha concluso che le sigarette a basso tenore presentavano gli stessi rischi per la salute delle sigarette ad alto tenore (12). Tuttavia, la maggior parte o tutta la ricerca sulla titolazione della nicotina sembra essere stata condotta principalmente nei fumatori bianchi.
Riteniamo che i modelli di titolazione della nicotina differiranno negli AA rispetto ai bianchi, sulla base dell'ipotesi che gli AA fumano di più per gli effetti positivi di rinforzo delle singole sigarette, mentre i bianchi fumano di più per mantenere un livello costante di nicotina. Prevediamo che la risposta al passaggio da sigarette normali a sigarette a basso rendimento negli AA sarà diversa in quanto cercheranno di assumere più nicotina per sigaretta fumando più intensamente, ma saranno meno propensi a cercare di regolare la loro assunzione giornaliera totale di nicotina rispetto ai bianchi.
Melanina: uno studio recente (14) ha mostrato che i livelli di melanina facoltativa (include sia la melanina geneticamente che quella influenzata dall'esposizione) nella pelle sono significativamente e positivamente correlati alle sigarette al giorno, al punteggio di Fagerstrom e ai livelli di cotinina. Misurando i livelli di melanina nei nostri soggetti di studio, saremo in grado di determinare se esiste una relazione tra i livelli di melanina e la farmacocinetica della nicotina.
Questo è uno studio incrociato di due bracci di trattamento non randomizzato, non in cieco, con uno studio di farmacocinetica orale sulla nicotina e sulla cotinina. Verranno fornite sigarette per entrambi i bracci di trattamento e i soggetti fumeranno ad libitum. Durante il primo braccio, il soggetto fumerà le sue "solite" sigarette e sarà sottoposto anche a un protocollo di farmacocinetica orale. Durante il secondo braccio, i soggetti fumeranno una sigaretta commerciale con un rendimento di nicotina determinato dalla macchina di circa il 50% della loro marca "normale".
I campioni di sangue e urina saranno raccolti durante lo studio e analizzati con i nostri metodi abituali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
- University of California, San Francisco, San Francisco General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sesso: maschio o femmina (numeri bilanciati)
- Età: 18-65
- Razza/etnia: afro-americano o bianco (basato su due genitori che si autoidentificano rispettivamente come AA o bianco)
- Fumatore: attuale fumatore giornaliero di almeno 10 sigarette al giorno; mentolo o non mentolo. Screening del livello di cotinina nella saliva > 100 ng/ml.
Sano dall'anamnesi e dalla valutazione dei segni vitali.
Criteri di esclusione:
- Evidenza di malattie cardiache dall'anamnesi
- Storia recente o attuale di asma o rinite allergica grave
- Ipertensione (pressione arteriosa [PA] >140/90 allo screening dopo 5 minuti di riposo)
- Gravi condizioni mediche o psichiatriche o altre condizioni che richiedono l'uso regolare di farmaci
- Mancanza di accesso a un frigorifero per conservare i campioni di saliva raccolti a casa
- Obesità patologica (indice di massa corporea [BMI]>35)
- Attuale uso illecito di droghe in base all'anamnesi e allo screening tossicologico (tuttavia i soggetti che usano marijuana possono essere inclusi se non sono consumatori quotidiani e accetteranno di astenersi dal momento dello screening fino alla fine dello studio)
- Gravidanza o allattamento
- Storia significativa di svenimenti, "vene malate", disagio con i prelievi di sangue
- Abuso attuale o recente di alcol o droghe
- Incapacità di parlare inglese/leggere moduli o avversione alla compilazione di moduli
- "No show" multipli o inspiegabili per screening/visite di studio o altra non conformità con le procedure di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Solita sigaretta
I fumatori afroamericani e bianchi fumeranno la loro solita sigaretta e si sottoporranno anche a un protocollo di farmacocinetica orale dopo la somministrazione di 3 mg di nicotina marcata con deuterio e 5 mg di cotinina marcata con deuterio.
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utilizzato come marcatore per studi di farmacocinetica
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Sperimentale: Sigaretta a basso rendimento
I fumatori afroamericani e bianchi fumeranno una sigaretta commerciale con una resa di nicotina determinata dalla macchina di circa il 50% della loro marca "normale".
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utilizzato come marcatore per studi di farmacocinetica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Liquidazione della nicotina
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-00158
- NIDA DA002277 (NIDA)
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