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Confronto tra sigarette a basso rendimento tra afroamericani e bianchi (6162-AAPK2)

23 maggio 2013 aggiornato da: University of California, San Francisco

Regolamento / risposta alla nicotina alle sigarette a basso rendimento negli afroamericani rispetto ai bianchi

L'ipotesi generale degli investigatori è che gli afroamericani (AA) fumino di più per un rinforzo positivo dalla nicotina con un modello di fumo di "ricerca del picco" (fumare singole sigarette più intensamente con una maggiore assunzione di nicotina e tossine del fumo di tabacco), mentre i bianchi fumano più per il rinforzo negativo con uno schema di "mantenimento minimo" (evitando l'astinenza mantenendo livelli di nicotina più costanti durante il giorno per mezzo di uno schema di fumo più regolare). Noi, i ricercatori, crediamo che questi modelli siano collegati a differenze razziali identificabili nella farmacologia della nicotina.

Per questo studio ipotizziamo che se gli AA si comportano più come "cercatori di picchi" di nicotina mentre i bianchi si comportano più come "mantenitori di bassi livelli di nicotina", gli AA risponderanno al passaggio dalle sigarette commerciali a basso rendimento di nicotina fumando ciascuna sigaretta in modo relativamente più intenso con un aumento relativamente minore del consumo giornaliero di sigarette (sigarette al giorno o CPD) rispetto ai bianchi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Diverse linee di evidenza indicano che gli AA sono più fortemente dipendenti dal fumo di sigaretta rispetto ai bianchi. È più probabile che gli AA fumino la loro prima sigaretta entro 10 minuti dal risveglio, un indicatore della gravità della dipendenza. È più probabile che vogliano smettere di fumare e hanno maggiori probabilità di provare a smettere (tentativi che durano almeno 24 ore, ma hanno una probabilità significativamente inferiore rispetto ai bianchi di riuscire ad astenersi a un anno. Recentemente è stato riportato che il rapporto di cessazione (ex fumatori/fumatori) è del 37,3% negli AA rispetto al 51% dei bianchi (2).

REGOLAZIONE DELLA NICOTINA IN AAS E WHITE: In generale i fumatori regolano (titolano) il loro fumo per assumere circa la stessa quantità di nicotina di giorno in giorno. Questo comportamento è ben dimostrato negli studi sui fumatori che fumano sigarette commerciali di resa diversa, dimostrando che i fumatori assumono quantità simili di nicotina dalle sigarette ad alta e bassa resa. La MONOGRAFIA 13 dell'NCI ha riassunto i dati sulla nicotina e sulle sigarette a basso tenore e ha concluso che le sigarette a basso tenore presentavano gli stessi rischi per la salute delle sigarette ad alto tenore (12). Tuttavia, la maggior parte o tutta la ricerca sulla titolazione della nicotina sembra essere stata condotta principalmente nei fumatori bianchi.

Riteniamo che i modelli di titolazione della nicotina differiranno negli AA rispetto ai bianchi, sulla base dell'ipotesi che gli AA fumano di più per gli effetti positivi di rinforzo delle singole sigarette, mentre i bianchi fumano di più per mantenere un livello costante di nicotina. Prevediamo che la risposta al passaggio da sigarette normali a sigarette a basso rendimento negli AA sarà diversa in quanto cercheranno di assumere più nicotina per sigaretta fumando più intensamente, ma saranno meno propensi a cercare di regolare la loro assunzione giornaliera totale di nicotina rispetto ai bianchi.

Melanina: uno studio recente (14) ha mostrato che i livelli di melanina facoltativa (include sia la melanina geneticamente che quella influenzata dall'esposizione) nella pelle sono significativamente e positivamente correlati alle sigarette al giorno, al punteggio di Fagerstrom e ai livelli di cotinina. Misurando i livelli di melanina nei nostri soggetti di studio, saremo in grado di determinare se esiste una relazione tra i livelli di melanina e la farmacocinetica della nicotina.

Questo è uno studio incrociato di due bracci di trattamento non randomizzato, non in cieco, con uno studio di farmacocinetica orale sulla nicotina e sulla cotinina. Verranno fornite sigarette per entrambi i bracci di trattamento e i soggetti fumeranno ad libitum. Durante il primo braccio, il soggetto fumerà le sue "solite" sigarette e sarà sottoposto anche a un protocollo di farmacocinetica orale. Durante il secondo braccio, i soggetti fumeranno una sigaretta commerciale con un rendimento di nicotina determinato dalla macchina di circa il 50% della loro marca "normale".

I campioni di sangue e urina saranno raccolti durante lo studio e analizzati con i nostri metodi abituali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • University of California, San Francisco, San Francisco General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sesso: maschio o femmina (numeri bilanciati)
  • Età: 18-65
  • Razza/etnia: afro-americano o bianco (basato su due genitori che si autoidentificano rispettivamente come AA o bianco)
  • Fumatore: attuale fumatore giornaliero di almeno 10 sigarette al giorno; mentolo o non mentolo. Screening del livello di cotinina nella saliva > 100 ng/ml.

Sano dall'anamnesi e dalla valutazione dei segni vitali.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di malattie cardiache dall'anamnesi
  • Storia recente o attuale di asma o rinite allergica grave
  • Ipertensione (pressione arteriosa [PA] >140/90 allo screening dopo 5 minuti di riposo)
  • Gravi condizioni mediche o psichiatriche o altre condizioni che richiedono l'uso regolare di farmaci
  • Mancanza di accesso a un frigorifero per conservare i campioni di saliva raccolti a casa
  • Obesità patologica (indice di massa corporea [BMI]>35)
  • Attuale uso illecito di droghe in base all'anamnesi e allo screening tossicologico (tuttavia i soggetti che usano marijuana possono essere inclusi se non sono consumatori quotidiani e accetteranno di astenersi dal momento dello screening fino alla fine dello studio)
  • Gravidanza o allattamento
  • Storia significativa di svenimenti, "vene malate", disagio con i prelievi di sangue
  • Abuso attuale o recente di alcol o droghe
  • Incapacità di parlare inglese/leggere moduli o avversione alla compilazione di moduli
  • "No show" multipli o inspiegabili per screening/visite di studio o altra non conformità con le procedure di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solita sigaretta
I fumatori afroamericani e bianchi fumeranno la loro solita sigaretta e si sottoporranno anche a un protocollo di farmacocinetica orale dopo la somministrazione di 3 mg di nicotina marcata con deuterio e 5 mg di cotinina marcata con deuterio.
utilizzato come marcatore per studi di farmacocinetica
Sperimentale: Sigaretta a basso rendimento
I fumatori afroamericani e bianchi fumeranno una sigaretta commerciale con una resa di nicotina determinata dalla macchina di circa il 50% della loro marca "normale".
utilizzato come marcatore per studi di farmacocinetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Liquidazione della nicotina
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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