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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01058876
아프리카계 미국인 대 백인의 저용량 담배 비교 (6162-AAPK2)
아프리카계 미국인 대 백인의 저용량 담배에 대한 니코틴 규제/반응
조사관의 일반적인 가설은 아프리카계 미국인(AA)이 흡연의 "절정 추구" 패턴(니코틴 및 담배 연기 독소를 더 많이 섭취하면서 개별 담배를 더 집중적으로 흡연)으로 니코틴의 긍정적 강화를 위해 더 많이 흡연하는 반면, 백인은 흡연한다는 것입니다. "최저점 유지" 패턴(보다 규칙적인 흡연 패턴을 통해 하루 종일 보다 일관된 니코틴 수준을 유지함으로써 금단 증상을 피함)으로 부정적인 강화를 위해 더 많이 사용합니다. 조사관인 우리는 이러한 패턴이 니코틴 약리학에서 식별 가능한 인종적 차이와 연결되어 있다고 믿습니다.
이 연구를 위해 우리는 AA가 니코틴 "피크 추구자"처럼 행동하는 반면 백인은 니코틴 "최저점 유지자"처럼 행동한다면, AA가 각 담배를 상대적으로 더 집중적으로 흡연함으로써 일반 담배에서 니코틴 함량이 낮은 상업용 담배로 전환하는 것에 반응할 것이라는 가설을 세웁니다. 백인에 비해 상대적으로 일일 담배 소비량(일일 담배 또는 CPD) 증가량이 적습니다.
연구 개요
상세 설명
여러 줄의 증거는 AA가 백인보다 담배 흡연에 더 많이 중독되어 있음을 나타냅니다. AA는 잠에서 깬 후 10분 이내에 첫 담배를 피울 가능성이 더 높으며, 이는 의존성의 심각도를 나타내는 지표입니다. 그들은 금연을 원할 가능성이 더 높고 금연을 시도할 가능성이 더 높습니다(시도는 최소 24시간 지속되지만 1년 안에 금연에 성공할 가능성은 백인보다 훨씬 적습니다. 금연 비율(이전 흡연자/적 흡연자)은 최근 AA에서 37.3%로 백인(2)의 51%에 비해 보고되었습니다.
AAS 및 WHITES의 니코틴 규제: 일반적으로 흡연자는 매일 같은 양의 니코틴을 섭취하도록 흡연을 규제(적정)합니다. 이 행동은 흡연자들이 다양한 양의 상업용 담배를 피우는 연구에서 잘 입증되었으며, 흡연자들은 고배율 담배와 저배율 담배에서 비슷한 양의 니코틴을 섭취한다는 것을 보여줍니다. NCI MONOGRAPH 13은 니코틴과 저용량 담배에 대한 데이터를 요약하고 저용량 담배가 고수율 담배와 동일한 건강 위험을 나타낸다고 결론지었습니다(12). 그러나 니코틴 적정에 대한 대부분 또는 모든 연구는 주로 백인 흡연자를 대상으로 수행된 것으로 보입니다.
우리는 AA가 개별 담배의 긍정적인 강화 효과를 위해 더 많이 흡연하는 반면 백인은 일관된 수준의 니코틴을 유지하기 위해 더 많이 흡연한다는 가설에 근거하여 AA에서 니코틴 적정 패턴이 백인과 다를 것이라고 믿습니다. 우리는 AA의 일반담배에서 저용량담배로의 전환에 대한 반응이 그들이 더 집중적으로 흡연함으로써 담배당 더 많은 니코틴을 섭취하려고 시도한다는 점에서 다를 것이라고 예측합니다. 백인에게.
멜라닌: 최근 연구(14)에 따르면 피부의 조건성 멜라닌(유전적 멜라닌과 멜라닌에 영향을 받은 노출 모두 포함)의 수준은 하루 담배, Fagerstrom 점수 및 코티닌 수준과 유의미하고 긍정적인 관련이 있습니다. 자체 연구 대상에서 멜라닌 수치를 측정함으로써 멜라닌 수치와 니코틴 약동학 사이에 관계가 있는지 확인할 수 있습니다.
이는 경구용 니코틴 및 코티닌 약동학 연구와 함께 비무작위, 비맹검, 두 치료군 교차 연구입니다. 치료 아암 모두에 대해 담배가 공급될 것이며 피험자는 자유롭게 흡연할 것입니다. 첫 번째 팔 동안, 피험자는 "일반적인" 담배를 피우고 경구 약동학 프로토콜도 받게 됩니다. 두 번째 팔 동안 피험자는 "일반적인" 브랜드의 약 50% 니코틴 생산량으로 기계가 결정한 상업용 담배를 피울 것입니다.
연구 기간 동안 혈액 및 소변 샘플을 수집하고 일반적인 방법으로 분석합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94110
- University of California, San Francisco, San Francisco General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성별: 남성 또는 여성(균형잡힌 숫자)
- 연령: 18-65세
- 인종/민족: 아프리카계 미국인 또는 백인(각각 AA 또는 백인으로 자칭하는 두 부모를 기준으로 함)
- 흡연 상태: 하루에 최소 10개비의 현재 매일 흡연자; 멘톨이든 비멘톨이든. > 100 ng/ml의 타액 코티닌 수준 스크리닝.
병력 및 활력 징후 평가에 의해 건강합니다.
제외 기준:
- 병력에 의한 심장 질환의 증거
- 천식 또는 중증 알레르기성 비염의 최근 또는 현재 병력
- 고혈압(5분 휴식 후 스크리닝 시 혈압[BP] >140/90)
- 심각한 의학적 또는 정신과적 상태 또는 정기적인 약물 사용이 필요한 기타 상태
- 집에서 수집한 타액 표본을 보관할 냉장고가 없음
- 병적 비만(체질량 지수[BMI]>35)
- 현재 불법 약물 사용 이력 및 tox 스크리닝(단, 마리화나를 사용하는 피험자는 매일 사용하지 않고 스크리닝 시점부터 연구가 끝날 때까지 삼가는 데 동의하는 경우 포함될 수 있음)
- 임신 또는 모유 수유
- 기절, "나쁜 정맥", 혈액 채취에 대한 불편함의 상당한 병력
- 현재 또는 최근의 알코올 또는 약물 남용
- 영어를 구사할 수 없거나 양식을 읽지 못하거나 양식 작성을 싫어함
- 스크리닝/연구 방문 또는 연구 절차에 대한 기타 비순응에 대한 여러 번 또는 설명되지 않는 "노쇼"
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보통 담배
아프리카계 미국인 및 백인 흡연자는 일반적인 담배를 피우고 중수소 표지 니코틴 3mg 및 중수소 표지 코티닌 5mg을 투여한 후 경구 약동학 프로토콜을 거칩니다.
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약동학 연구의 마커로 사용
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실험적: 저수익 담배
아프리카계 미국인과 백인 흡연자는 "일반적인" 브랜드의 약 50% 니코틴 생산량으로 기계가 결정한 상업용 담배를 피울 것입니다.
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약동학 연구의 마커로 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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니코틴 클리어런스
기간: 14 일
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10-00158
- NIDA DA002277 (NIDA)
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