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ST上昇型心筋梗塞(MI)患者のプラーク組成に対する中程度の脂質低下治療と比較した集中的な脂質低下治療の影響 (VIRHISTAMI)

2010年1月28日 更新者:Odense University Hospital

ST上昇型急性心筋梗塞(VIRHISTAMI)患者の仮想組織学によって評価されたプラーク組成に対する中程度の脂質低下治療と比較した集中的な脂質低下治療の影響

ST 上昇型急性心筋梗塞 (STEMI) の患者では、LDL コレステロールの減少 (ロスバスタチン 40 mg) の増加により、中等度の LDL コレステロールの減少の利点を超えて、12 か月にわたって漸進的なプラークの安定化 (プラーク組成の変化) とプラークの退縮がもたらされます (ロスバスタチン 5 mg) (IVUS および VH によって評価)。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

87

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Fuenen
      • Odense、Fuenen、デンマーク、5000
        • Department of Cardiology, Odense University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ST上昇 急性心筋梗塞
  • 20% < 血管造影による直径の狭窄 < 50% 以前に血行再建されていない生来の冠動脈
  • スタチンナイーブ

除外基準:

  • インデックス入院前の薬理学的脂質低下治療
  • 心房細動、心拍数が十分に制御されていない
  • 1 分間で 2 倍以上の心室周波数変動
  • 意識不明の患者
  • 総コレステロール > 7.0 mmol/l
  • -スタチン誘発ミオパチーの病歴、またはロスバスタチンを含む他のHMG-CoAレダクターゼ阻害剤(スタチン)に対する重篤な過敏症反応
  • 妊娠中の女性、授乳中の女性、および化学的または機械的避妊を使用していない、または血清妊娠検査(血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン[ベータ-HCG]分析)が陽性である出産の可能性のある女性
  • -皮膚の基底細胞または扁平上皮癌を除いて、またはロスバスタチンの抗腫瘍特性を調査するために設計された研究の場合を除いて、悪性腫瘍の病歴(5年を超える文書化された無病期間が存在する場合を除く)。 子宮頸部異形成の病歴を持つ女性は、3回連続して明確なパパニコロー(Pap)塗抹標本を取得した場合、研究への参加が許可されます
  • コントロールされていない甲状腺機能低下症 (TSH > 1.5xULN)
  • 異常なLFT
  • -過去5年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴(これはコンプライアンスに影響する可能性があります)
  • -現在の活動性肝疾患(ALT / SGPT> 2xULNまたは重度の肝障害(現在承認されているスタチンのラベルで指示されているように患者の安全を守るため)
  • -原因不明のクレアチンキナーゼ(CK> 3xULN)(患者の安全を守るため)(登録の数日前に急性ST上昇心筋梗塞のため、ベースラインで増加します)
  • -血清クレアチニン> 176mmol / L(2.0mg / dL)(プロトコルが特に慢性腎疾患集団の調査を目的としている場合を除く)
  • -別の治験薬研究への参加 研究への登録前4週間未満、またはより長い期間が規定されている被験者の地元の倫理委員会の要件による(重複する有害事象の潜在的な誤解を避けるため)
  • シクロスポリンによる治療
  • ゲムフィブロジルによる治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ロスバスタチン 5mg
ロスバスタチン 5mg/日 1 年間
ロスバスタチン 5mg/日
他の名前:
  • クレストール
アクティブコンパレータ:ロスバスチン40mg
ロスバスタチン 40mg/日
ロスバスタチン 40mg/日
他の名前:
  • クレストール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
以前に血管造影されていない、または梗塞関連の冠状動脈におけるプラーク組成 (VH) の変化で、血管造影で重要でない病変がある (フォローアップ - ベースライン)。
時間枠:1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血管造影で重要でない病変を有する以前に血管再生されていない冠状動脈におけるプラーク体積の変化率 (フォローアップ - ベースライン)。
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Rasmus Egede, MD、Department of Cardiology Odense University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年11月1日

一次修了 (実際)

2009年6月1日

研究の完了 (実際)

2009年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月28日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年1月28日

最終確認日

2010年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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