Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intenzivní léčby na snížení hladiny lipidů ve srovnání se středně lehkou léčbou na snížení hladiny lipidů na složení plaku u pacientů s infarktem myokardu s elevacemi ST segmentu (IM) (VIRHISTAMI)

28. ledna 2010 aktualizováno: Odense University Hospital

Vliv intenzivní léčby na snížení hladiny lipidů v porovnání se středně lehkou léčbou na snížení hladiny lipidů na složení plaku hodnocené pomocí virtuální histologie u pacientů s akutním infarktem myokardu s elevacemi ST segmentu (VIRHISTAMI)

U pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací ST segmentu (STEMI) poskytne zvýšené snížení LDL-cholesterolu (rosuvastatin 40 mg) inkrementální stabilizaci plátu (změny ve složení plátu) a regresi plátu po dobu 12 měsíců nad rámec přínosu středního snížení LDL-cholesterolu ( rosuvastatin 5 mg) (hodnoceno IVUS a VH).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Fuenen
      • Odense, Fuenen, Dánsko, 5000
        • Department of Cardiology, Odense University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • akutní infarkt myokardu s elevací ST segmentu
  • 20 % < stenóza angiografického průměru < 50 % na dříve nerevaskularizované nativní koronární tepně
  • Statin naivní

Kritéria vyloučení:

  • Farmakologická léčba snižující lipidy před indexovou hospitalizací
  • Fibrilace síní, není dobře kontrolována
  • Variace komorové frekvence s více než faktorem 2 během 1 minuty
  • Pacienti v bezvědomí
  • Celkový cholesterol > 7,0 mmol/l
  • Statiny indukovaná myopatie nebo závažná hypersenzitivní reakce na jiné inhibitory HMG-CoA reduktázy (statiny) včetně rosuvastatinu v anamnéze
  • Těhotné ženy, kojící ženy a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají chemickou nebo mechanickou antikoncepci nebo mají pozitivní těhotenský test v séru (analýza sérového a lidského choriového gonadotropinu [Beta-HCG])
  • Maligní onemocnění v anamnéze (pokud není přítomno zdokumentované období bez onemocnění delší než 5 let) s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo v případě studie zaměřené na zkoumání antineoplastických vlastností rosuvastatinu. Ženy s cervikální dysplazií v anamnéze by mohly vstoupit do studie za předpokladu, že měly 3 po sobě jdoucí jasné Papanicolaou (Pap) nátěry
  • Nekontrolovaná hypotyreóza (TSH > 1,5xULN)
  • Abnormální LFT
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog za posledních 5 let (to může ovlivnit compliance)
  • Současné aktivní onemocnění jater (ALT/SGPT >2xULN nebo těžké jaterní poškození (pro ochranu bezpečnosti pacienta, jak je uvedeno na štítcích aktuálně schválených statinů)
  • Nevysvětlitelná kreatinkináza (CK > 3xULN) (pro ochranu bezpečnosti pacienta) (bude zvýšena na začátku kvůli akutnímu infarktu myokardu s elevací ST segmentu několik dní před zařazením)
  • Sérový kreatinin > 176 mmol/L (2,0 mg/dl) (pokud protokol není specificky zaměřen na vyšetření populace s chronickým onemocněním ledvin)
  • Účast v jiné zkoumané lékové studii méně než 4 týdny před zařazením do studie nebo podle požadavků místní etické komise subjektů, kde je stanoveno delší období (aby se předešlo možnému nesprávnému výkladu překrývajících se nežádoucích účinků)
  • Léčba cyklosporinem
  • Léčba gemfibrozilem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rosuvastatin 5 mg
Rosuvastatin 5 mg/den po dobu jednoho roku
Lék: Rosuvastatin 5 mg
Rosuvastatin 5 mg/den
Ostatní jména:
  • Crestor
Aktivní komparátor: Rosuvaststin 40 mg
Rosuvastatin 40 mg/den
Lék: Rosuvastatin 40 mg
Rosuvastatin 40 mg/den
Ostatní jména:
  • Crestor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny ve složení plaku (VH) v dříve nerevaskularizované koronární arterii nebo koronární arterii související s infarktem s angiograficky nevýznamnou lézí (Sledování - základní linie).
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změny objemu plátu v dříve nerevaskularizované koronární arterii s angiograficky nevýznamnou lézí (Sledování - základní linie).
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Odense University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rasmus Egede, MD, Department of Cardiology Odense University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2006-003111-43

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Klinické studie na Rosuvastatin 5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit