Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af intensiv lipidsænkende behandling sammenlignet med moderat lipidsænkende behandling på plaksammensætning hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt (MI) (VIRHISTAMI)

28. januar 2010 opdateret af: Odense University Hospital

Indflydelse af intensiv lipidsænkende behandling sammenlignet med moderat lipidsænkende behandling på plaksammensætning vurderet ved virtuel histologi hos patienter med ST-segment elevation Akut myokardieinfarkt (VIRHISTAMI)

Hos patienter med ST-segment elevation akut myokardieinfarkt (STEMI) vil øget LDL-kolesterolreduktion (rosuvastatin 40 mg) give trinvis plakstabilisering (ændringer i plaksammensætning) og plaqueregression over 12 måneder ud over fordelene ved moderat LDL-kolesterolreduktion ( rosuvastatin 5 mg) (vurderet af IVUS og VH).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Fuenen
      • Odense, Fuenen, Danmark, 5000
        • Department of Cardiology, Odense University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ST-segment elevation akut myokardieinfarkt
  • 20 % < angiografisk diameter stenose < 50 % på en ikke tidligere revaskulariseret naturlig koronararterie
  • Statin naiv

Ekskluderingskriterier:

  • Farmakologisk lipidsænkende behandling før indeks hospitalsindlæggelse
  • Atrieflimren, ikke godt hastighedskontrolleret
  • Ventrikelfrekvensvariation med mere end en faktor 2 over 1 minut
  • Bevidstløse patienter
  • Total kolesterol > 7,0 mmol/l
  • Anamnese med statin-induceret myopati eller alvorlig overfølsomhedsreaktion over for andre HMG-CoA-reduktasehæmmere (statiner) inklusive rosuvastatin
  • Gravide kvinder, kvinder, der ammer, og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger kemisk eller mekanisk prævention eller har en positiv serumgraviditetstest (en serum-human choriongonadotropin [Beta-HCG]-analyse)
  • Anamnese med malignitet (medmindre en dokumenteret sygdomsfri periode på over 5 år er til stede) med undtagelse af basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden, eller i tilfælde af en undersøgelse designet til at undersøge rosuvastatins antineoplastiske egenskaber. Kvinder med en historie med cervikal dysplasi ville få tilladelse til at deltage i undersøgelsen, forudsat at de havde 3 på hinanden følgende klare Papanicolaou (Pap) udstrygninger
  • Ukontrolleret hypothyroidisme (TSH > 1,5xULN)
  • Unormale LFT'er
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 5 år (dette kan påvirke compliance)
  • Aktuel aktiv leversygdom (ALT/SGPT >2xULN eller alvorlig leverinsufficiens (for at beskytte patientsikkerheden som anvist på etiketterne på aktuelt godkendte statiner)
  • Uforklaret kreatinkinase (CK > 3xULN) (for at beskytte patientsikkerheden) (vil blive øget ved baseline på grund af akut ST-segment elevation myokardieinfarkt et par dage før tilmelding)
  • Serumkreatinin >176 mmol/L (2,0 mg/dL) (medmindre protokollen specifikt har til formål at undersøge en population med kronisk nyresygdom)
  • Deltagelse i en anden afprøvende lægemiddelundersøgelse mindre end 4 uger før tilmelding til undersøgelsen, eller i henhold til de lokale etiske udvalgs krav, hvor der er fastsat en længere periode (for at undgå potentiel fejlfortolkning af overlappende bivirkninger)
  • Behandlinger med cyclosporin
  • Behandling med gemfibrozil

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rosuvastatin 5mg
Rosuvastatin 5mg/dag i et år
Medicin: Rosuvastatin 5mg
Rosuvastatin 5mg/dag
Andre navne:
  • Crestor
Aktiv komparator: Rosuvaststin 40mg
Rosuvastatin 40 mg/dag
Medicin: Rosuvastatin 40 mg
Rosuvastatin 40 mg/dag
Andre navne:
  • Crestor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i plaksammensætning (VH) i en ikke tidligere revaskulariseret eller infarktrelateret koronararterie med en angiografisk ubetydelig læsion (Opfølgning - baseline).
Tidsramme: Et år
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvise ændringer i plakvolumen i en ikke tidligere revaskulariseret kranspulsåre med en angiografisk ubetydelig læsion (Opfølgning - baseline).
Tidsramme: Et år
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Odense University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rasmus Egede, MD, Department of Cardiology Odense University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2010

Først opslået (Skøn)

29. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006-003111-43

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med Rosuvastatin 5mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner