强化降脂治疗与适度降脂治疗对ST段抬高型心肌梗死(MI)患者斑块成分的影响 (VIRHISTAMI)
2010年1月28日 更新者:Odense University Hospital
与中度降脂治疗相比,强化降脂治疗对虚拟组织学评估的 ST 段抬高急性心肌梗死 (VIRHISTAMI) 患者斑块成分的影响
在患有 ST 段抬高急性心肌梗死 (STEMI) 的患者中,增加 LDL 胆固醇的降低(瑞舒伐他汀 40 mg)将在 12 个月内提供增量斑块稳定性(斑块成分的变化)和斑块消退超过适度 LDL 胆固醇降低的益处(瑞舒伐他汀 5 mg)(通过 IVUS 和 VH 评估)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
87
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Fuenen
-
Odense、Fuenen、丹麦、5000
- Department of Cardiology, Odense University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- ST段抬高急性心肌梗死
- 20% < 血管造影直径狭窄 < 50% 之前未再血管化的自体冠状动脉
- 他汀幼稚
排除标准:
- 住院前药物降脂治疗
- 房颤,心率控制不佳
- 1 分钟内心室频率变化超过 2 倍
- 昏迷病人
- 总胆固醇 > 7.0 毫摩尔/升
- 他汀类药物诱发肌病的病史,或对包括瑞舒伐他汀在内的其他 HMG-CoA 还原酶抑制剂(他汀类药物)的严重超敏反应
- 未使用化学或机械避孕药或血清妊娠试验阳性(血清人绒毛膜促性腺激素 [β-HCG] 分析)的孕妇、哺乳期妇女和育龄妇女
- 恶性肿瘤病史(除非存在超过 5 年的记录无病期),皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外,或者在旨在研究瑞舒伐他汀抗肿瘤特性的研究的情况下。 有宫颈发育不良病史的女性将被允许进入研究,前提是她们连续 3 次进行清晰的巴氏涂片检查
- 不受控制的甲状腺功能减退症 (TSH > 1.5xULN)
- LFT异常
- 最近 5 年内酗酒或吸毒的历史(这可能会影响依从性)
- 当前活动性肝病(ALT/SGPT >2xULN 或严重肝功能损害(按照目前批准的他汀类药物标签上的指示保护患者安全)
- 不明原因的肌酸激酶 (CK > 3xULN)(为了保护患者安全)(由于入组前几天出现急性 ST 段抬高型心肌梗死,基线值会升高)
- 血清肌酐 >176 毫摩尔/升(2.0 毫克/分升)(除非方案专门针对调查慢性肾病人群)
- 在参加研究前不到 4 周参加另一项药物研究,或根据当地伦理委员会的要求参加另一项研究性药物研究,其中规定了更长的时间(以避免对重叠不良事件的潜在误解)
- 环孢菌素治疗
- 吉非贝齐治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:瑞舒伐他汀 5mg
瑞舒伐他汀 5mg/天,持续一年
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瑞舒伐他汀 5mg/天
其他名称:
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有源比较器:瑞舒伐他汀 40 毫克
瑞舒伐他汀 40 毫克/天
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瑞舒伐他汀 40 毫克/天
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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先前未再血管化或梗塞相关冠状动脉中斑块成分 (VH) 的变化,血管造影无显着病变(跟进 - 基线)。
大体时间:一年
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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先前未再血管化且血管造影无显着病变的冠状动脉中斑块体积的百分比变化(跟进 - 基线)。
大体时间:一年
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Rasmus Egede, MD、Department of Cardiology Odense University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nair A, Kuban BD, Tuzcu EM, Schoenhagen P, Nissen SE, Vince DG. Coronary plaque classification with intravascular ultrasound radiofrequency data analysis. Circulation. 2002 Oct 22;106(17):2200-6. doi: 10.1161/01.cir.0000035654.18341.5e.
- Jensen LO, Thayssen P, Pedersen KE, Stender S, Haghfelt T. Regression of coronary atherosclerosis by simvastatin: a serial intravascular ultrasound study. Circulation. 2004 Jul 20;110(3):265-70. doi: 10.1161/01.CIR.0000135215.75876.41. Epub 2004 Jul 6.
- Egede R, Jensen LO, Hansen HS, Hansen KN, Junker A, Thayssen P. Influence of high-dose lipid lowering treatment compared to low-dose lipid lowering treatment on plaque composition assessed by intravascular ultrasound virtual histology in patients with ST-segment elevation acute myocardial infarction: the VIRHISTAMI trial. EuroIntervention. 2013 Feb 22;8(10):1182-9. doi: 10.4244/EIJV8I10A182.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月28日
首次发布 (估计)
2010年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年1月28日
最后验证
2010年1月1日
更多信息
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