Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ intensywnego leczenia hipolipemizującego w porównaniu z umiarkowanym leczeniem hipolipemizującym na skład blaszek miażdżycowych u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego (MI) z uniesieniem odcinka ST (VIRHISTAMI)

28 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Odense University Hospital

Wpływ intensywnego leczenia hipolipemizującego w porównaniu z umiarkowanym leczeniem hipolipemizującym na skład blaszki miażdżycowej oceniany za pomocą wirtualnej histologii u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (VIRHISTAMI)

U pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) zwiększona redukcja cholesterolu LDL (rozuwastatyna 40 mg) zapewni stopniową stabilizację blaszek miażdżycowych (zmiany w składzie blaszek miażdżycowych) i regresję blaszek miażdżycowych w ciągu 12 miesięcy w stopniu przewyższającym korzyści wynikające z umiarkowanego zmniejszenia stężenia cholesterolu LDL ( rozuwastatyna 5 mg) (ocenione przez IVUS i VH).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Fuenen
      • Odense, Fuenen, Dania, 5000
        • Department of Cardiology, Odense University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
  • 20% < zwężenie średnicy angiograficznej < 50% na natywnej tętnicy wieńcowej, która nie była wcześniej rewaskularyzowana
  • Naiwny statynami

Kryteria wyłączenia:

  • Farmakologiczne leczenie hipolipemizujące przed hospitalizacją indeksową
  • Migotanie przedsionków, które nie jest dobrze kontrolowane
  • Zmienność częstotliwości rytmu komór o czynnik większy niż 2 w ciągu 1 minuty
  • Nieprzytomni pacjenci
  • Cholesterol całkowity > 7,0 mmol/l
  • Miopatia wywołana statynami w wywiadzie lub ciężka reakcja nadwrażliwości na inne inhibitory reduktazy HMG-CoA (statyny), w tym rozuwastatynę
  • Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią i kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują chemicznej lub mechanicznej antykoncepcji lub mają dodatni wynik testu ciążowego z surowicy (analiza surowicy i ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [Beta-HCG])
  • Nowotwór złośliwy w wywiadzie (chyba że występuje udokumentowany okres wolny od choroby przekraczający 5 lat) z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub w przypadku badania mającego na celu zbadanie przeciwnowotworowych właściwości rozuwastatyny. Kobiety z historią dysplazji szyjki macicy będą mogły wziąć udział w badaniu, pod warunkiem, że będą miały 3 kolejne wyraźne rozmazy Papanicolaou (Pap)
  • Niekontrolowana niedoczynność tarczycy (TSH > 1,5xGGN)
  • Nienormalne LFT
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat (może to wpłynąć na zgodność)
  • Obecna czynna choroba wątroby (AlAT/SGPT >2xGGN lub ciężka niewydolność wątroby (w celu ochrony bezpieczeństwa pacjenta zgodnie z zaleceniami na etykietach obecnie zatwierdzonych statyn)
  • Niewyjaśniona aktywność kinazy kreatynowej (CK > 3xGGN) (w celu ochrony bezpieczeństwa pacjenta) (będzie zwiększona na początku badania z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST na kilka dni przed włączeniem)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy >176 mmol/l (2,0 mg/dl) (chyba że protokół ma na celu zbadanie populacji osób z przewlekłą chorobą nerek)
  • Udział w innym badaniu leku eksperymentalnego na mniej niż 4 tygodnie przed włączeniem do badania lub zgodnie z wymaganiami lokalnej komisji etycznej uczestników, w przypadku gdy określono dłuższy okres (aby uniknąć potencjalnej błędnej interpretacji nakładających się zdarzeń niepożądanych)
  • Leczenie cyklosporyną
  • Leczenie gemfibrozylem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rozuwastatyna 5 mg
Rozuwastatyna 5 mg/dobę przez rok
Lek: Rozuwastatyna 5 mg
Rozuwastatyna 5 mg/dobę
Inne nazwy:
  • Crestor
Aktywny komparator: Rozuwaststyna 40 mg
Rozuwastatyna 40 mg/dobę
Lek: Rozuwastatyna 40 mg
Rozuwastatyna 40 mg/dobę
Inne nazwy:
  • Crestor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany składu blaszki miażdżycowej (VH) w tętnicy wieńcowej, która nie była wcześniej rewaskularyzowana lub tętnicy wieńcowej związanej z zawałem, z nieistotną angiograficznie zmianą (Obserwacja - linia podstawowa).
Ramy czasowe: Rok
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowe zmiany objętości blaszki miażdżycowej w tętnicy wieńcowej, która nie była wcześniej rewaskularyzowana, z nieistotną angiograficznie zmianą (Obserwacja - linia podstawowa).
Ramy czasowe: Rok
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Odense University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Rasmus Egede, MD, Department of Cardiology Odense University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2006-003111-43

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj