Influenza del trattamento ipolipemizzante intensivo rispetto al trattamento ipolipemizzante moderato sulla composizione della placca nei pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (VIRHISTAMI)

Criterio di inclusione:

• Infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST
• 20% < stenosi del diametro angiografico < 50% su una coronaria nativa non precedentemente rivascolarizzata
• Naïve alle statine

Criteri di esclusione:

• Trattamento farmacologico ipolipemizzante prima del ricovero indice
• Fibrillazione atriale, non ben controllata in frequenza
• Variazione della frequenza ventricolare con più di un fattore 2 in 1 minuto
• Pazienti incoscienti
• Colesterolo totale > 7,0 mmol/l
• Anamnesi di miopatia indotta da statine o grave reazione di ipersensibilità ad altri inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine) inclusa la rosuvastatina
• Donne incinte, donne che allattano e donne in età fertile che non usano contraccettivi chimici o meccanici o che hanno un test di gravidanza su siero positivo (un'analisi della gonadotropina corionica sierica umana [Beta-HCG])
• Storia di malignità (a meno che non sia presente un periodo libero da malattia documentato superiore a 5 anni) ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle, o nel caso di uno studio progettato per indagare le proprietà antineoplastiche della rosuvastatina. Le donne con una storia di displasia cervicale sarebbero autorizzate a entrare nello studio a condizione che avessero 3 strisci di Papanicolaou (Pap) chiari consecutivi
• Ipotiroidismo non controllato (TSH > 1,5xULN)
• LFT anormali
• Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 5 anni (questo può influire sulla compliance)
• Malattia epatica attiva in corso (ALT/SGPT >2xULN o grave compromissione epatica (per proteggere la sicurezza del paziente come indicato sulle etichette delle statine attualmente approvate)
• Creatina chinasi inspiegabile (CK> 3xULN) (per proteggere la sicurezza del paziente) (sarà aumentata al basale a causa dell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST pochi giorni prima dell'arruolamento)
• Creatinina sierica >176mmol/L (2,0mg/dL) (a meno che il protocollo non miri specificamente a studiare una popolazione con malattia renale cronica)
• Partecipazione a un altro studio sperimentale sul farmaco meno di 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio, o secondo i requisiti del comitato etico locale dei soggetti in cui è previsto un periodo più lungo (per evitare potenziali interpretazioni errate di eventi avversi sovrapposti)
• Trattamenti con ciclosporina
• Trattamento con gemfibrozil