Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intensiivisen lipidejä alentavan hoidon vaikutus kohtalaiseen lipidejä alentavaan hoitoon verrattuna plakin koostumukseen potilailla, joilla on ST-segmentin kohoaminen sydäninfarkti (MI) (VIRHISTAMI)

torstai 28. tammikuuta 2010 päivittänyt: Odense University Hospital

Intensiivisen lipidejä alentavan hoidon vaikutus kohtalaiseen lipidejä alentavaan hoitoon verrattuna plakin koostumukseen arvioituna virtuaalisella histologialla potilailla, joilla on ST-segmentin nousu akuutti sydäninfarkti (VIRHISTAMI)

Potilailla, joilla on ST-segmentin nousu akuutissa sydäninfarktissa (STEMI), lisääntynyt LDL-kolesterolin aleneminen (rosuvastatiini 40 mg) saa aikaan plakin asteittaista stabiloitumista (muutoksia plakin koostumuksessa) ja plakin regressiota 12 kuukauden ajan, enemmän kuin kohtalainen LDL-kolesterolin aleneminen ( rosuvastatiini 5 mg) (arvioitu IVUS:lla ja VH:lla).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

87

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Fuenen
      • Odense, Fuenen, Tanska, 5000
        • Department of Cardiology, Odense University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ST-segmentin nousu akuutti sydäninfarkti
  • 20 % < angiografisen halkaisijan ahtauma < 50 % alkuperäisessä sepelvaltimossa, jota ei ole aiemmin revaskularisoitu
  • Statiinin naiivi

Poissulkemiskriteerit:

  • Farmakologinen lipidejä alentava hoito ennen sairaalahoitoa
  • Eteisvärinä, ei hyvin hallinnassa
  • Kammion taajuuden vaihtelu, jossa on enemmän kuin kerroin 2 yhden minuutin aikana
  • tajuttomat potilaat
  • Kokonaiskolesteroli > 7,0 mmol/l
  • Aiemmin statiinien aiheuttama myopatia tai vakava yliherkkyysreaktio muille HMG-CoA-reduktaasin estäjille (statiineille), mukaan lukien rosuvastatiinille
  • Raskaana olevat naiset, imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä kemiallista tai mekaanista ehkäisyä tai joiden seerumin raskaustesti on positiivinen (seerumi-ihmisen koriongonadotropiini [Beta-HCG] -analyysi)
  • Aiemmin pahanlaatuinen kasvain (ellei dokumentoitu yli 5 vuoden taudista vapaata ajanjaksoa ole olemassa), paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, tai jos kyseessä on tutkimus, joka on suunniteltu rosuvastatiinin antineoplastisten ominaisuuksien tutkimiseen. Naiset, joilla on ollut kohdunkaulan dysplasiaa, saisivat osallistua tutkimukseen edellyttäen, että heiltä on otettu 3 peräkkäistä selkeää Papanicolaou- (Pap)-testi.
  • Hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta (TSH > 1,5 x ULN)
  • Epänormaalit LFT:t
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 5 vuoden aikana (tämä voi vaikuttaa noudattamiseen)
  • Nykyinen aktiivinen maksasairaus (ALT/SGPT > 2xULN tai vaikea maksan vajaatoiminta (potilasturvallisuuden suojelemiseksi tällä hetkellä hyväksyttyjen statiinien etiketissä olevien ohjeiden mukaisesti)
  • Selittämätön kreatiinikinaasi (CK > 3xULN) (potilasturvallisuuden suojelemiseksi) (kohottuu lähtötilanteessa akuutin ST-segmentin nousun aiheuttaman sydäninfarktin vuoksi muutama päivä ennen ilmoittautumista)
  • Seerumin kreatiniini > 176 mmol/l (2,0 mg/dl) (ellei protokolla erityisesti pyri tutkimaan kroonista munuaissairauspopulaatiota)
  • Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen alle 4 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai tutkittavien paikallisten eettisten komitean vaatimusten mukaisesti, jos on määrätty pidempi aika (päällekkäisten haittatapahtumien mahdollisen väärintulkintojen välttämiseksi)
  • Hoidot syklosporiinilla
  • Hoito gemfibrotsiililla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Rosuvastatiini 5 mg
Rosuvastatiini 5 mg/vrk vuoden ajan
Lääke: Rosuvastatiini 5 mg
Rosuvastatiini 5 mg/vrk
Muut nimet:
  • Crestor
Active Comparator: Rosuvaststin 40 mg
Rosuvastatiini 40 mg/vrk
Lääke: Rosuvastatiini 40 mg
Rosuvastatiini 40 mg/vrk
Muut nimet:
  • Crestor

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset plakin koostumuksessa (VH) aiemmin revaskularisoidussa tai infarktiin liittyvässä sepelvaltimossa, jossa on angiografisesti merkityksetön leesio (seuranta - lähtötaso).
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttimääräiset muutokset plakin tilavuudessa aiemmin revaskularisoidussa sepelvaltimossa, jossa on angiografinen merkityksetön vaurio (seuranta - lähtötaso).
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Odense University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Rasmus Egede, MD, Department of Cardiology Odense University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 29. tammikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2006-003111-43

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa