Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av intensiv lipidsänkande behandling jämfört med måttlig lipidsänkande behandling på placksammansättning hos patienter med ST-segmentförhöjning hjärtinfarkt (MI) (VIRHISTAMI)

28 januari 2010 uppdaterad av: Odense University Hospital

Inverkan av intensiv lipidsänkande behandling jämfört med måttlig lipidsänkande behandling på placksammansättning bedömd av virtuell histologi hos patienter med ST-segmentförhöjning Akut myokardinfarkt (VIRHISTAMI)

Hos patienter med akut hjärtinfarkt (STEMI) kommer en ökad LDL-kolesterolreduktion (rosuvastatin 40 mg) att ge stegvis plackstabilisering (förändringar i placksammansättning) och plackregression under 12 månader utöver fördelen med måttlig LDL-kolesterolreduktion ( rosuvastatin 5 mg) (bedömd av IVUS och VH).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

87

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Fuenen
      • Odense, Fuenen, Danmark, 5000
        • Department of Cardiology, Odense University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ST-segmenthöjning akut hjärtinfarkt
  • 20 % < angiografisk diameter stenos < 50 % på en inte tidigare revaskulariserad infödd kransartär
  • Statin naiv

Exklusions kriterier:

  • Farmakologisk lipidsänkande behandling före index sjukhusvistelse
  • Förmaksflimmer, inte väl frekvenskontrollerad
  • Ventrikelfrekvensvariation med mer än en faktor 2 under 1 minut
  • Medvetslösa patienter
  • Totalkolesterol > 7,0 mmol/l
  • Anamnes med statininducerad myopati eller allvarlig överkänslighetsreaktion mot andra HMG-CoA-reduktashämmare (statiner) inklusive rosuvastatin
  • Gravida kvinnor, kvinnor som ammar och kvinnor i fertil ålder som inte använder kemiska eller mekaniska preventivmedel eller som har ett positivt serumgraviditetstest (en serum-humant koriongonadotropin [Beta-HCG]-analys)
  • Historik av malignitet (såvida inte en dokumenterad sjukdomsfri period som överstiger 5 år förekommer) med undantag för basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden, eller i fallet med en studie utformad för att undersöka antineoplastiska egenskaper hos rosuvastatin. Kvinnor med cervikal dysplasi i anamnesen skulle få delta i studien förutsatt att de hade tre på varandra följande klara Papanicolaou (Pap) utstryk
  • Okontrollerad hypotyreos (TSH > 1,5xULN)
  • Onormala LFT
  • Historik med alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 5 åren (detta kan påverka efterlevnaden)
  • Aktuell aktiv leversjukdom (ALT/SGPT >2xULN eller gravt nedsatt leverfunktion (för att skydda patientsäkerheten enligt anvisningarna på etiketterna för för närvarande godkända statiner)
  • Oförklarat kreatinkinas (CK > 3xULN) (För att skydda patientsäkerheten) (kommer att öka vid baslinjen på grund av akut hjärtinfarkt med ST-förhöjning några dagar före inskrivning)
  • Serumkreatinin >176 mmol/L (2,0 mg/dL) (såvida inte protokollet specifikt syftar till att undersöka en population av kronisk njursjukdom)
  • Deltagande i en annan prövningsläkemedelsstudie mindre än 4 veckor före inskrivning i studien, eller enligt lokala etiska kommittés krav där en längre period är fastställd (för att undvika potentiell feltolkning av överlappande biverkningar)
  • Behandlingar med ciklosporin
  • Behandling med gemfibrozil

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rosuvastatin 5mg
Rosuvastatin 5 mg/dag i ett år
Läkemedel: Rosuvastatin 5mg
Rosuvastatin 5 mg/dag
Andra namn:
  • Crestor
Aktiv komparator: Rosuvaststin 40mg
Rosuvastatin 40 mg/dag
Läkemedel: Rosuvastatin 40 mg
Rosuvastatin 40 mg/dag
Andra namn:
  • Crestor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i placksammansättning (VH) i en inte tidigare revaskulariserad eller infarktrelaterad kransartär med en angiografisk obetydlig lesion (Uppföljning - baslinje).
Tidsram: Ett år
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuella förändringar i plackvolym i en inte tidigare revaskulariserad kransartär med en angiografisk obetydlig lesion (Uppföljning - baslinje).
Tidsram: Ett år
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Odense University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Rasmus Egede, MD, Department of Cardiology Odense University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

29 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 januari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2010

Senast verifierad

1 januari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2006-003111-43

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut koronarsyndrom

Kliniska prövningar på Rosuvastatin 5mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera