Influencia del tratamiento hipolipemiante intensivo en comparación con el tratamiento hipolipemiante moderado sobre la composición de la placa en pacientes con infarto de miocardio (IM) con elevación del segmento ST (VIRHISTAMI)

Criterios de inclusión:

• Infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST
• 20% < diámetro angiográfico estenosis < 50% en una arteria coronaria nativa no revascularizada previamente
• Naïve con estatinas

Criterio de exclusión:

• Tratamiento farmacológico hipolipemiante antes de la hospitalización índice
• Fibrilación auricular, no bien controlada
• Variación de frecuencia ventricular con más de un factor 2 en 1 minuto
• Pacientes inconscientes
• Colesterol total > 7,0 mmol/l
• Antecedentes de miopatía inducida por estatinas o reacción de hipersensibilidad grave a otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas), incluida la rosuvastatina
• Mujeres embarazadas, mujeres que están amamantando y mujeres en edad fértil que no usan anticonceptivos químicos o mecánicos o tienen una prueba de embarazo en suero positiva (un análisis de gonadotropina coriónica humana en suero [Beta-HCG])
• Antecedentes de malignidad (a menos que exista un período libre de enfermedad documentado superior a 5 años) con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel, o en el caso de un estudio diseñado para investigar las propiedades antineoplásicas de la rosuvastatina. A las mujeres con antecedentes de displasia cervical se les permitiría participar en el estudio siempre que tuvieran 3 frotis de Papanicolaou (Pap) limpios consecutivos.
• Hipotiroidismo no controlado (TSH > 1,5xULN)
• LFT anormales
• Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 5 años (esto puede afectar el cumplimiento)
• Enfermedad hepática activa actual (ALT/SGPT >2xULN o insuficiencia hepática grave (para proteger la seguridad del paciente como se indica en las etiquetas de las estatinas actualmente aprobadas)
• Creatina quinasa inexplicable (CK > 3xLSN) (para proteger la seguridad del paciente) (aumentará al inicio del estudio debido a un infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST unos días antes de la inscripción)
• Creatinina sérica >176 mmol/L (2,0 mg/dL) (a menos que el protocolo tenga como objetivo específico investigar una población con enfermedad renal crónica)
• Participación en otro estudio de medicamentos en investigación menos de 4 semanas antes de la inscripción en el estudio, o de acuerdo con los requisitos del comité de ética local de los sujetos donde se estipula un período mayor (para evitar posibles interpretaciones erróneas de eventos adversos superpuestos)
• Tratamientos con ciclosporina
• Tratamiento con gemfibrozilo