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老眼治療のためのアレグレット ウェーブライト システムを使用した周辺 PresbyLASIK

2011年8月4日 更新者:University of California, San Diego
この研究の目的は、乱視のある低遠視および低近視患者の老視の治療のために波面最適化レーシックを使用して実施されたプレスビーレーシックの結果を分析することです。 視覚性能は、以下の臨床転帰尺度を使用して評価されます:屈折、近、中間および遠方視力、立体視力およびコントラスト感度。 アンケートは、手術前後の患者の視力を評価するためにも使用されます。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

老視とは、年齢に関連した生理的変化であり、近距離の鮮明な視力を得るために目の焦点を合わせる能力が低下します。 約40歳になると、遠近調節の範囲が狭くなり始め、焦点を合わせることができる最も近い点に焦点を合わせる目の能力が低下します. これにより、近距離での読み取りと中距離での焦点合わせを行うために、補正レンズが必要になります。

老視矯正は、今日の屈折矯正手術で最も頻繁に議論されるトピックの 1 つです。 屈折矯正手術を使用して多焦点角膜を作成するというアイデアは、世界中で、特に外科医や眼科業界の間で、この増加する人口に対する解決策を見つけることに大きな関心を集めています。

PresbyLASIK は基本的に、老視患者の近視眼鏡依存からの解放を同時に可能にすると同時に、遠方の視覚障害を矯正できる多焦点面の作成を伴います。 PresbyLASIK は現在、サンディエゴ地域、全国、および世界中の多くのセンターの患者に定期的に提供されています。

この研究からの結論は、Wavelight-Allegretto システムを使用して最良の結果を達成するために術前の患者の特徴を決定する際に、末梢 PresbyLASIK を追求している屈折矯正外科医のガイドとして役立ちます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -男性または女性、人種を問わず、少なくとも35〜80歳で、術前検査時に重大な老視症状があり、インフォームドコンセントに署名している。 年齢の下限である 35 歳は、宿泊施設の減少が発生する最も早い年齢です。
  • 眼鏡面での +3.00 ~ -5.00 ディオプター (D) 球面の屈折誤差で、屈折乱視が 3.00D 以下 (負の円柱フォーマット)
  • 最高の眼鏡矯正視力が少なくとも 20/20 で、両眼が J3。
  • -330ミクロン以上の残存角膜床の厚さ
  • 屈折安定性が実証されており、臨床記録によって確認されています。 屈折の球状部分も円柱状部分も、ベースライン検査の直前の 12 か月間に 0.50D を超えて変化していない可能性があります。
  • ソフト コンタクト レンズの使用者は、ベースライン測定の少なくとも 1 週間前にレンズを外していなければなりません。 ハード コンタクト レンズ (PMMA または硬質ガス透過性レンズ) の使用者は、ベースライン測定の少なくとも 4 週間前にレンズを取り外し、少なくとも 1 週間間隔で 2 つの中心角膜測定値と 2 つのマニフェスト屈折を取得し、0.50 ディオプター以上の差がない必要があります。どちらの子午線でも;泥沼は規則的であるべきです。
  • サンディエゴ大都市圏に 6 か月間滞在します。
  • フォローアップ訪問に参加する強い動機を示す。
  • フォローアップ要件を満たすための交通機関へのアクセス。

除外基準:

  • 以前に屈折矯正手術(レーシックおよび/またはPRK)の治療を受けた患者
  • -既知の病歴があるか、ドライアイ疾患を併発している患者(例: 乾性角結膜炎)
  • 薄暗い場所で瞳孔径が 5 mm 未満の患者
  • -妊娠中、授乳中、または研究の最初の6か月間に妊娠する予定の女性被験者。
  • コルチコステロイド、代謝拮抗薬、イソトレチノイン(アキュテイン)、アミオダロン塩酸塩(コルダロン)および/またはスマトリプタン(イミトレックス)またはその他のトリプタンを含む、治癒を損なう可能性のある同時局所または全身薬。
  • -治験責任医師の判断で、以下を含むがこれらに限定されない治癒を損なう可能性のある病状:コラーゲン血管疾患、自己免疫疾患、免疫不全疾患、および眼帯状疱疹または単純ヘルペス。
  • -アクティブな眼科疾患、意図したアブレーションゾーンの1mm以内の角膜の血管新生、またはレンズの混濁。
  • -緑内障またはベースラインで22 mm Hgを超える眼圧の証拠。
  • いずれかの眼に円錐角膜、角膜の不規則性、または異常なビデオケラトグラフィーの証拠。
  • 角膜の厚さが不十分で、残りの残りの実質床が各眼で少なくとも 300 ミクロンになることができません。 残りの基質層の厚さは、パキメトリーで測定された角膜中心部の厚さの合計から、レーシック フラップの厚さとアブレーションの深さの両方を差し引くことによって決定されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プレスビーレーシック
PresbyLASIKを受けた老眼症状のある男性または女性患者。
PresbyLASIK は基本的に、老視患者の近視眼鏡依存からの解放を同時に可能にすると同時に、遠方の視覚障害を矯正できる多焦点面の作成を伴います。
他の名前:
  • 老眼
  • 老視症状

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
未矯正近視力
時間枠:1 日、1 週間、3 か月、6 か月
1 日、1 週間、3 か月、6 か月
最良の矯正近視視力
時間枠:1 日、1 週間、3 か月、6 か月
1 日、1 週間、3 か月、6 か月
中程度の視力
時間枠:1 日、1 週間、3 か月、6 か月
1 日、1 週間、3 か月、6 か月
立体感テスト
時間枠:1 日、1 週間、3 か月、6 か月
1 日、1 週間、3 か月、6 か月
心理測定アンケート
時間枠:1 日、1 週間、3 か月、6 か月
1 日、1 週間、3 か月、6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:David J Schanzlin, MD、UCSD Shiley Eye Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2010年7月1日

研究の完了 (実際)

2010年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月28日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年8月4日

最終確認日

2011年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 091460

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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