Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Peripheral PresbyLASIK z wykorzystaniem systemu Allegretto Wavelight w leczeniu starczowzroczności

4 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: University of California, San Diego
Celem tego badania jest analiza wyników PresbyLASIK przeprowadzonego przy użyciu LASIK zoptymalizowanego pod kątem czoła fali w leczeniu starczowzroczności u pacjentów z astygmatyzmem o małej nadwzroczności i małej krótkowzroczności. Zdolności wzrokowe zostaną ocenione przy użyciu miar wyników klinicznych obejmujących: refrakcję, ostrość widzenia do bliży, pośrednich i do dali, stereoostrość i wrażliwość na kontrast. Kwestionariusze zostaną również wykorzystane do oceny wzroku pacjenta przed i po operacji.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Starczowzroczność to fizjologiczna zmiana związana z wiekiem, w której dochodzi do zmniejszenia zdolności oka do skupiania się w celu uzyskania wyraźnego widzenia na bliską odległość. W wieku około 40 lat zakres akomodacji zaczyna się zmniejszać i zmniejsza się zdolność oka do skupiania się na najbliższym punkcie, na którym może się skupić. To sprawia, że ​​​​potrzeba soczewek korekcyjnych jest koniecznością, aby czytać z bliska, a także skupiać się na odległości pośredniej.

Korekcja starczowzroczności jest obecnie jednym z najczęściej omawianych tematów w chirurgii refrakcyjnej. Pomysł stworzenia wieloogniskowej rogówki za pomocą chirurgii refrakcyjnej wzbudził ogromne zainteresowanie znalezieniem rozwiązania dla tej rosnącej populacji na całym świecie, zwłaszcza wśród chirurgów i przemysłu okulistycznego

PresbyLASIK zasadniczo polega na stworzeniu wieloogniskowej powierzchni zdolnej do korygowania wszelkich wad wzroku do dali, jednocześnie pozwalając pacjentom ze starczowzrocznością uwolnić się od uzależnienia od okularów do bliży. PresbyLASIK jest obecnie oferowany rutynowo pacjentom w rejonie San Diego, w całym kraju, a także w wielu ośrodkach na całym świecie.

Wnioski z tego badania posłużą jako przewodnik dla chirurgów zajmujących się refrakcją rogówki, którzy zajmują się obwodowym zabiegiem PresbyLASIK, w określeniu przedoperacyjnych cech pacjenta w celu osiągnięcia najlepszego wyniku przy użyciu systemu Wavelight-Allegretto.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, dowolnej rasy, w wieku co najmniej 35 do 80 lat, ze znacznymi objawami starczowzrocznymi w czasie badania przedoperacyjnego i którzy podpisali świadomą zgodę. Dolna granica wieku 35 lat jest najwcześniejszym wiekiem, w którym następuje ograniczenie zakwaterowania.
  • Wada refrakcji między sferą od +3,00 do -5,00 dioptrii (D) w płaszczyźnie okularów z astygmatyzmem refrakcyjnym nie większym niż 3,00D (format walca ujemnego)
  • Najlepsza ostrość wzroku skorygowana okularami co najmniej 20/20 i J3 w obu oczach.
  • Resztkowa grubość łożyska rogówki od ≥ do 330 mikronów
  • Wykazano stabilność refrakcji, potwierdzoną dokumentacją kliniczną. Ani sferyczna, ani cylindryczna część refrakcji nie mogła zmienić się o więcej niż 0,50D w okresie 12 miesięcy bezpośrednio poprzedzających badanie podstawowe.
  • Użytkownicy miękkich soczewek kontaktowych muszą zdjąć soczewki co najmniej tydzień przed pomiarami wyjściowymi. Użytkownicy twardych soczewek kontaktowych (PMMA lub sztywnych soczewek przepuszczających gaz) muszą zdjąć soczewki co najmniej 4 tygodnie przed pomiarami wyjściowymi i mieć dwa centralne odczyty keratometrii oraz dwa widoczne refrakcje wykonane w odstępie co najmniej jednego tygodnia, które nie różnią się więcej niż o 0,50 dioptrii w dowolnym południku; torfowiska powinny być regularne.
  • Znajduje się w aglomeracji San Diego na okres 6 miesięcy.
  • Okazuj silną motywację do uczestniczenia w wizytach kontrolnych.
  • Dostęp do transportu w celu spełnienia dalszych wymagań.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni z powodu chirurgii refrakcyjnej (LASIK i/lub PRK)
  • Pacjenci z rozpoznaną historią lub współistniejącą chorobą suchego oka (np. suche zapalenie rogówki i spojówki)
  • Pacjenci, u których wielkość źrenicy jest mniejsza niż 5 mm w słabym świetle
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w ciągu pierwszych sześciu miesięcy badania.
  • Jednoczesne miejscowe lub ogólnoustrojowe leki, które mogą zaburzać gojenie, w tym kortykosteroidy, antymetabolity, izotretynoina (Accutane), chlorowodorek amiodaronu (Cordarone) i/lub sumatryptan (Imitrex) lub jakikolwiek inny tryptan.
  • Schorzenia medyczne, które w ocenie badacza mogą upośledzać gojenie, w tym między innymi: kolagenoza naczyniowa, choroba autoimmunologiczna, niedobory odporności oraz półpasiec lub opryszczka oczna.
  • Aktywna choroba oczu, neowaskularyzacja rogówki w obrębie 1 mm od zamierzonej strefy ablacji lub zmętnienie soczewki.
  • Dowody na jaskrę lub ciśnienie wewnątrzgałkowe większe niż 22 mm Hg na początku badania.
  • Dowody na obecność stożka rogówki, nieregularności rogówki lub nieprawidłowej wideokeratografii w obu oczach.
  • Grubość rogówki niewystarczająca, aby szczątkowe łożysko zrębu mogło mieć co najmniej 300 mikronów w każdym oku. Resztkowa grubość łożyska zrębu zostanie określona przez odjęcie zarówno grubości płatka LASIK, jak i głębokości ablacji od całkowitej centralnej grubości rogówki mierzonej za pomocą pachymetrii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PrezbyLASIK
Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z objawami starczowzrocznymi, którzy przeszli zabieg PresbyLASIK.
Procedura: PrezbyLASIK
PresbyLASIK zasadniczo polega na stworzeniu wieloogniskowej powierzchni zdolnej do korygowania wszelkich wad wzroku do dali, jednocześnie pozwalając pacjentom ze starczowzrocznością uwolnić się od uzależnienia od okularów do bliży.
Inne nazwy:
  • Dalekowzroczność starcza
  • Objawy starczowzroczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nieskorygowana ostrość wzroku do bliży
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień, 3 i 6 miesięcy
1 dzień, 1 tydzień, 3 i 6 miesięcy
Najlepiej korygowana blisko ostrości wzroku
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień, 3 i 6 miesięcy
1 dzień, 1 tydzień, 3 i 6 miesięcy
Pośrednia ostrość wzroku
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień, 3 i 6 miesięcy
1 dzień, 1 tydzień, 3 i 6 miesięcy
Test stereoskopowości
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień, 3 i 6 miesięcy
1 dzień, 1 tydzień, 3 i 6 miesięcy
Kwestionariusz psychometryczny
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień, 3 i 6 miesięcy
1 dzień, 1 tydzień, 3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Śledczy

  • Główny śledczy: David J Schanzlin, MD, UCSD Shiley Eye Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 091460

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj