Perifeerinen PresbyLASIK Allegretto Wavelight -järjestelmällä presbyopian hoitoon
torstai 4. elokuuta 2011 päivittänyt: University of California, San Diego
Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida PresbyLASIK-tuloksia, jotka suoritettiin käyttämällä aaltorintama-optimoitua LASIK-menetelmää presbyopian hoitoon heikosti hyperoopisilla ja matalalikinäköisillä potilailla, joilla on astigmatismi.
Näkökykyä arvioidaan seuraavien kliinisten tulosmittausten avulla: taittuminen, lähi-, keski- ja etäisyysnäöntarkkuus, stereotarkkuus ja kontrastiherkkyys.
Kyselylomakkeilla arvioidaan myös potilaan näkökykyä ennen ja jälkeen leikkausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Presbyopia on ikään liittyvä fysiologinen muutos, jossa silmän keskittymiskyky heikkenee selkeän näön saamiseksi lähietäisyydelle. Noin 40-vuotiaana asumisalue alkaa pienentyä ja silmän kyky keskittyä lähimpään pisteeseen, johon se voi keskittyä, heikkenee. Tämä tekee korjaavien linssien tarpeen, jotta voidaan lukea läheltä ja tarkentaa keskietäisyydeltä.
Presbyopian korjaus on yksi eniten keskusteltu aiheista taittokirurgiassa nykyään. Ajatus multifokaalisen sarveiskalvon luomisesta taittokirurgian avulla on herättänyt valtavan kiinnostuksen löytää ratkaisu tälle kasvavalle väestölle kaikkialla maailmassa, erityisesti kirurgien ja silmäteollisuuden keskuudessa.
PresbyLASIK sisältää pohjimmiltaan multifokaalisen pinnan luomisen, joka pystyy korjaamaan minkä tahansa etäisyyden näkövirheen samalla, kun se mahdollistaa vapauden lähes silmälasiriippuvuudesta presbyoop-potilailla. PresbyLASIKia tarjotaan tällä hetkellä rutiininomaisesti potilaille San Diegon alueella, eri puolilla maata sekä lukuisissa keskuksissa ympäri maailmaa.
Tämän tutkimuksen päätelmät toimisivat oppaana keratorefraktiivisille kirurgeille, jotka harjoittavat perifeeristä PresbyLASIK-hoitoa, määrittäessään potilaan preoperatiivisia ominaisuuksia parhaan tuloksen saavuttamiseksi käyttämällä Wavelight-Allegretto-järjestelmää.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, mitä tahansa rotua ja vähintään 35–80-vuotias, jolla on merkittäviä presbyoopia oireita ennen leikkausta, ja he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen. Alempi ikäraja 35 on aikaisin ikä, jolloin majoitusta vähennetään.
- Taitevirhe +3,00 - -5,00 diopteria (D) pallossa silmälasitasossa, kun taitekykyinen astigmatismi on enintään 3,00 D (negatiivinen sylinterimuoto)
- Paras silmälasikorjattu näöntarkkuus vähintään 20/20 ja J3 molemmissa silmissä.
- Sarveiskalvon jäännöspaksuus ≥ - 330 mikronia
- Osoitettu taittostabiilisuus, vahvistettu kliinisillä tiedoilla. Taittumisen pallomainen tai lieriömäinen osa ei ole voinut muuttua enempää kuin 0,50 D 12 kuukauden aikana, joka edelsi välittömästi perusviivatutkimusta.
- Pehmeiden piilolinssien käyttäjien on poistettava linssinsä vähintään viikkoa ennen perusmittauksia. Kovien piilolinssien käyttäjien (PMMA tai jäykät kaasua läpäisevät linssit) on poistettava linssinsä vähintään 4 viikkoa ennen perusmittauksia ja heillä on oltava kaksi keskuskeratometrian lukemaa ja kaksi ilmeistä taittumista, jotka on otettu vähintään viikon välein ja jotka eivät eroa enempää kuin 0,50 diopteria kummassakin pituuspiirissä; soiden tulee olla säännöllisiä.
- Sijaitsee suuremmalla San Diegon alueella 6 kuukauden ajan.
- Osoita vahvaa motivaatiota osallistua seurantakäynteihin.
- Pääsy kuljetukseen seurantavaatimusten täyttämiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu taittoleikkauksella (LASIK ja/tai PRK)
- Potilaat, joilla on tiedossa tai joilla on samanaikainen kuivasilmäsairaus (esim. keratokonjunktiviitti sicca)
- Potilaat, joiden pupillikoko on alle 5 mm hämärässä
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen kuuden ensimmäisen kuukauden aikana.
- Samanaikaiset paikalliset tai systeemiset lääkkeet, jotka voivat heikentää paranemista, mukaan lukien kortikosteroidit, antimetaboliitit, isotretinoiini (Accutane), amiodaronihydrokloridi (Cordarone) ja/tai sumatriptaani (Imitrex) tai mikä tahansa muu triptaani.
- Lääketieteelliset tilat, jotka tutkijan arvion mukaan voivat heikentää paranemista, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: kollageeniverisuonisairaus, autoimmuunisairaus, immuunipuutostaudit ja silmän herpes zoster tai simplex.
- Aktiivinen silmäsairaus, sarveiskalvon uudissuonittuminen 1 mm:n sisällä suunnitellusta ablaatiovyöhykkeestä tai linssin sameus.
- Todisteet glaukoomasta tai silmänsisäisestä paineesta, joka on suurempi kuin 22 mm Hg lähtötilanteessa.
- Todisteita keratoconuksesta, sarveiskalvon epäsäännöllisyydestä tai epänormaalista videokeratografiasta kummassakin silmässä.
- Sarveiskalvon paksuus ei ole riittävä, jotta jäljellä oleva stroomapohja olisi vähintään 300 mikronia kummassakin silmässä. Stroomakerroksen jäännöspaksuus määritetään vähentämällä sekä LASIK-läpän paksuus että ablaation syvyys pakymetrialla mitatusta sarveiskalvon keskipaksuudesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PresbyLASIK
Mies- tai naispotilaat, joilla on ikäikäisiä oireita ja joille tehtiin PresbyLASIK.
|
PresbyLASIK sisältää pohjimmiltaan multifokaalisen pinnan luomisen, joka pystyy korjaamaan minkä tahansa etäisyyden näkövirheen samalla, kun se mahdollistaa vapauden lähes silmälasiriippuvuudesta presbyoop-potilailla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Korjaamaton lähes näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 viikko, 3 ja 6 kuukautta
|
1 päivä, 1 viikko, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Paras korjattu lähellä näöntarkkuutta
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 viikko, 3 ja 6 kuukautta
|
1 päivä, 1 viikko, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Keskitasoinen näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 viikko, 3 ja 6 kuukautta
|
1 päivä, 1 viikko, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Stereoakuiteettitesti
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 viikko, 3 ja 6 kuukautta
|
1 päivä, 1 viikko, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Psykometrinen kyselylomake
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 viikko, 3 ja 6 kuukautta
|
1 päivä, 1 viikko, 3 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David J Schanzlin, MD, UCSD Shiley Eye Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Epstein RL, Gurgos MA. Presbyopia treatment by monocular peripheral presbyLASIK. J Refract Surg. 2009 Jun;25(6):516-23. doi: 10.3928/1081597X-20090512-05.
- Alio JL, Amparo F, Ortiz D, Moreno L. Corneal multifocality with excimer laser for presbyopia correction. Curr Opin Ophthalmol. 2009 Jul;20(4):264-71. doi: 10.1097/icu.0b013e32832a7ded.
- Pinelli R, Ortiz D, Simonetto A, Bacchi C, Sala E, Alio JL. Correction of presbyopia in hyperopia with a center-distance, paracentral-near technique using the Technolas 217z platform. J Refract Surg. 2008 May;24(5):494-500. doi: 10.3928/1081597X-20080501-07.
- Illueca C, Alio JL, Mas D, Ortiz D, Perez J, Espinosa J, Esperanza S. Pseudoaccommodation and visual acuity with Technovision presbyLASIK and a theoretical simulated Array multifocal intraocular lens. J Refract Surg. 2008 Apr;24(4):344-9. doi: 10.3928/1081597X-20080401-05.
- Ortiz D, Alio JL, Illueca C, Mas D, Sala E, Perez J, Espinosa J. Optical analysis of presbyLASIK treatment by a light propagation algorithm. J Refract Surg. 2007 Jan;23(1):39-44. doi: 10.3928/1081-597X-20070101-07.
- Alio JL, Chaubard JJ, Caliz A, Sala E, Patel S. Correction of presbyopia by technovision central multifocal LASIK (presbyLASIK). J Refract Surg. 2006 May;22(5):453-60. doi: 10.3928/1081-597X-20060501-06.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 5. elokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. elokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 091460
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .